医疗器械洁净车间如何确定FFU数量和布局？
直接答案：先按生产流程划分需要洁净送风的区域，确定各区域的洁净目标和设计风量；再选择在指定过滤器及项目阻力下达到目标风量的FFU，按风量计算初步台数，结合设备位置、人员物流和回风路径调整布局。最终台数应由现场风量、气流分布和洁净度测试确认。
医疗器械的产品和工艺不同，洁净车间的区域要求也可能不同。生产、装配、包装及人员物料通道，应按实际污染控制需求分别规划。根据ISO 14644-1，空气洁净等级依据悬浮颗粒浓度分类，不能直接换算成固定的FFU数量。
先画工艺区域，再排FFU
在平面图上标出产品暴露位置、生产设备、人员活动范围、物料入口及回风口。布局重点是让需要保护的工艺位置获得合适的送风，并使气流能够按设计路径返回。
FFU不宜只在吊顶上平均排布。若设备遮挡送风、门口通行频繁或回风路径不顺，台数满足计算结果，局部气流仍可能不足。吊顶梁位、灯具、喷淋和检修口也要同时放入排布图。
台数用“项目工况下的有效风量”计算
每个区域可先用区域设计送风量 ÷ 单台FFU有效风量估算台数，结果向上取整。单台有效风量应来自FFU整机装配指定HEPA或ULPA过滤器、处于设计档位和阻力条件下的数据，而不是产品标称最大风量。
随后再检查初算台数是否能覆盖关键工艺位置，出风是否均匀，送回风量及相邻区域压差是否符合设计。如果风量够但关键位置存在气流薄弱区，应先调整规格、位置或回风组织，再决定是否增加台数。
布局确定后，还要验证哪些结果？
样机阶段应确认单台FFU的尺寸、过滤器密封、目标风量下的性能及控制方式。安装后应分别检查各区域的实际风量、气流分布和洁净度，并注明测试时的运行状态。ISO 14644-3提供洁净室与洁净区的性能测试方法框架；具体测试项目应结合产品工艺及项目技术文件确定。
较大车间还应将FFU布局与供电和控制分区对应。需要统一调速或状态监测时，可提前规划FFU群控系统，避免设备排布完成后再调整地址和布线。
艾立工业的风机、电机、控制系统、钣金和过滤器均为自产自研，可结合医疗器械车间的吊顶模数、工艺区域、目标风量及控制需求匹配FFU整机。批量项目建议先确认样机和分区布局，再依据技术协议开展现场验证。具体规格、数量与布局以项目工况和测试结果为准。
