Comment déterminer le nombre et la disposition des FFU dans un atelier de nettoyage des dispositifs médicaux ?
Réponse directe : divisez d'abord les zones qui nécessitent un apport d'air pur en fonction du processus de production, puis déterminez l'objectif de propreté et le volume d'air de conception de chaque zone ; sélectionnez ensuite le FFU qui atteint le volume d'air cible sous le filtre spécifié et projetez la résistance, calculez le nombre préliminaire d'unités en fonction du volume d'air et ajustez la disposition en fonction de l'emplacement de l'équipement, de la logistique du personnel et des chemins d'air de retour. Le nombre final d'unités doit être confirmé par des tests de volume d'air sur place, de distribution du débit d'air et de propreté.
Les produits et processus des dispositifs médicaux sont différents, et les exigences régionales de l'atelier propre peuvent également être différentes. La production, l'assemblage, l'emballage ainsi que les canaux de personnel et de matériaux doivent être planifiés séparément en fonction des besoins réels en matière de lutte contre la pollution. Selon la norme ISO 14644-1, les niveaux de pureté de l'air sont classés en fonction de la concentration de particules en suspension et ne peuvent pas être directement convertis en un nombre fixe de FFU.
Dessinez d'abord la zone de processus, puis disposez le FFU
Marquez le lieu d'exposition du produit, l'équipement de production, la plage d'activité du personnel, l'entrée du matériau et la sortie d'air de retour sur le plan d'étage. L'objectif de l'aménagement est d'obtenir une alimentation en air appropriée à l'emplacement du processus qui doit être protégé et de permettre au flux d'air de revenir selon le chemin conçu.
Les FFU ne doivent pas être disposés uniformément uniquement sur le plafond suspendu. Si l'équipement bloque l'alimentation en air, s'il y a une circulation fréquente à la porte ou si le chemin de retour d'air n'est pas fluide et que le nombre d'unités correspond aux résultats du calcul, le débit d'air local peut toujours être insuffisant. Les poutres de plafond, les luminaires, les gicleurs et les ouvertures d'inspection doivent également être intégrés au plan d'aménagement en même temps.
Le nombre d'unités est calculé en utilisant le « volume d'air effectif dans les conditions du projet »
Dans chaque zone, le nombre d'unités peut être estimé en utilisant le volume d'alimentation en air de conception régional ÷ le volume d'air effectif d'une seule FFU , et le résultat est arrondi au chiffre supérieur. Le volume d'air effectif d'une seule unité doit provenir deEnsemble de machine complet FFU spécifiéFiltre HEPA ou ULPA , données sur les conditions d'engrenage et de résistance de conception, plutôt que sur le volume d'air maximal nominal du produit.
Vérifiez ensuite si le nombre d'unités initialement calculé peut couvrir les positions clés du processus, si la sortie d'air est uniforme et si le volume d'air de retour et la différence de pression dans les zones adjacentes correspondent à la conception. Si le volume d'air est suffisant mais qu'il existe des zones de faible débit d'air à des endroits clés, les spécifications, l'emplacement ou l'organisation de l'air de reprise doivent d'abord être ajustés avant de décider d'augmenter ou non le nombre d'unités.
Une fois la disposition déterminée, quels résultats doivent être vérifiés ?
Au cours de la phase de prototype, la taille, l'étanchéité du filtre, les performances et la méthode de contrôle d'un seul FFU au volume d'air cible doivent être confirmées. Après l'installation, le volume d'air réel, la distribution du flux d'air et la propreté de chaque zone doivent être vérifiés séparément, et l'état de fonctionnement pendant le test doit être noté. L'ISO 14644-3 fournit un cadre de méthodes d'essai de performances pour les salles blanches et les zones propres ; des éléments de test spécifiques doivent être déterminés en conjonction avec les processus de produit et les documents techniques du projet.
Les ateliers plus grands devraient également cartographier la disposition FFU avec les zones d'alimentation électrique et de contrôle. Lorsqu'une régulation unifiée de la vitesse ou une surveillance de l'état est nécessaire, la planification peut être effectuée à l'avance.Le système de contrôle de groupe FFU évite d’ajuster les adresses et le câblage une fois la disposition de l’équipement terminée.
Les ventilateurs, moteurs, systèmes de contrôle, tôles et filtres d'Aili Industrial sont tous autoproduits et auto-développés et peuvent être adaptés à la machine complète FFU en fonction du module de plafond, de la zone de traitement, du volume d'air cible et des exigences de contrôle de l'atelier de dispositifs médicaux. Pour les projets par lots, il est recommandé de confirmer d'abord le prototype et la disposition des partitions, puis d'effectuer une vérification sur site conformément à l'accord technique. Les spécifications spécifiques, la quantité et la disposition sont soumises aux conditions du projet et aux résultats des tests.
