¿Cómo determinar el número y la disposición de las FFU en un taller de limpieza de dispositivos médicos?
Respuesta directa: Primero divida las áreas que requieren suministro de aire limpio de acuerdo con el proceso de producción y determine el objetivo de limpieza y el volumen de aire de diseño de cada área; luego seleccione la FFU que alcance el volumen de aire objetivo bajo el filtro especificado y la resistencia del proyecto, calcule el número preliminar de unidades en función del volumen de aire y ajuste el diseño según la ubicación del equipo, la logística del personal y las rutas de aire de retorno. El número final de unidades debe confirmarse mediante pruebas de volumen de aire, distribución del flujo de aire y limpieza en el sitio.
Los productos y procesos de los dispositivos médicos son diferentes y los requisitos regionales del taller limpio también pueden ser diferentes. Los canales de producción, montaje, embalaje y personal y materiales deben planificarse por separado de acuerdo con las necesidades reales de control de la contaminación. Según ISO 14644-1, los niveles de limpieza del aire se clasifican según la concentración de partículas suspendidas y no se pueden convertir directamente en un número fijo de FFU.
Primero dibuje el área del proceso, luego organice la FFU
Marque el lugar de exposición del producto, el equipo de producción, el rango de actividad del personal, la entrada de material y la salida de aire de retorno en el plano de planta. El objetivo del diseño es obtener un suministro de aire adecuado a la ubicación del proceso que debe protegerse y permitir que el flujo de aire regrese de acuerdo con la ruta diseñada.
Las FFU no deben disponerse uniformemente únicamente en el falso techo. Si el equipo bloquea el suministro de aire, hay tráfico frecuente en la puerta o la ruta del aire de retorno no es suave y el número de unidades cumple con los resultados del cálculo, es posible que el flujo de aire local aún sea insuficiente. Al mismo tiempo, también se deben incluir en el plano de distribución las vigas del techo, las luminarias, los rociadores y las aberturas de inspección.
El número de unidades se calcula utilizando el 'volumen de aire efectivo en las condiciones del proyecto'.
En cada área, el número de unidades se puede estimar utilizando el volumen de suministro de aire de diseño regional ÷ el volumen de aire efectivo de una sola FFU , y el resultado se redondea hacia arriba. El volumen de aire efectivo de una sola unidad debe provenir decompleto de la máquina FFUSe especifica el conjunto Filtro HEPA o ULPA , datos en condiciones de engranaje y resistencia de diseño, en lugar del volumen de aire máximo nominal del producto.
Luego verifique si el número de unidades inicialmente calculado puede cubrir las posiciones clave del proceso, si la salida de aire es uniforme y si el volumen de aire de retorno y la diferencia de presión en áreas adyacentes cumplen con el diseño. Si el volumen de aire es suficiente pero hay áreas de flujo de aire débil en ubicaciones clave, primero se deben ajustar las especificaciones, la ubicación o la organización del aire de retorno antes de decidir si se debe aumentar la cantidad de unidades.
Una vez determinado el diseño, ¿qué resultados deben verificarse?
Durante la etapa de prototipo, se debe confirmar el tamaño, el sellado del filtro, el rendimiento y el método de control de una única FFU en el volumen de aire objetivo. Después de la instalación, se debe verificar por separado el volumen de aire real, la distribución del flujo de aire y la limpieza de cada área, y se debe anotar el estado operativo durante la prueba. ISO 14644-3 proporciona un marco de métodos de prueba de rendimiento para salas y áreas limpias; Los elementos de prueba específicos deben determinarse junto con los procesos del producto y los documentos técnicos del proyecto.
Los talleres más grandes también deberían asignar el diseño de las FFU a las zonas de control y suministro de energía. Cuando se necesita una regulación unificada de la velocidad o un control del estado, la planificación se puede realizar con antelaciónEl sistema de control de grupo FFU evita ajustar direcciones y cableado una vez finalizada la disposición del equipo.
Los ventiladores, motores, sistemas de control, láminas de metal y filtros de Aili Industrial son de producción y desarrollo propios y pueden combinarse con la máquina completa FFU según el módulo de techo, el área de proceso, el volumen de aire objetivo y los requisitos de control del taller de dispositivos médicos. Para proyectos por lotes, se recomienda confirmar primero el prototipo y el diseño de la partición y luego realizar la verificación in situ de acuerdo con el acuerdo técnico. Las especificaciones, la cantidad y el diseño específicos están sujetos a las condiciones del proyecto y a los resultados de las pruebas.
