Làm cách nào để xác định số lượng và cách bố trí FFU trong xưởng sạch thiết bị y tế?
Trả lời trực tiếp: Đầu tiên hãy phân chia các khu vực cần cung cấp không khí sạch theo quy trình sản xuất, đồng thời xác định mục tiêu độ sạch và lượng không khí thiết kế của từng khu vực; sau đó chọn FFU đạt được thể tích không khí mục tiêu theo bộ lọc và điện trở dự án đã chỉ định, tính toán số lượng đơn vị sơ bộ dựa trên thể tích không khí và điều chỉnh bố cục dựa trên vị trí thiết bị, hậu cần nhân sự và đường dẫn khí quay trở lại. Số lượng thiết bị cuối cùng phải được xác nhận bằng các thử nghiệm về thể tích không khí, phân phối luồng không khí và độ sạch tại chỗ.
Các sản phẩm và quy trình của thiết bị y tế là khác nhau và các yêu cầu của khu vực đối với xưởng sạch cũng có thể khác nhau. Các kênh sản xuất, lắp ráp, đóng gói, nhân sự và nguyên liệu phải được lên kế hoạch riêng theo nhu cầu kiểm soát ô nhiễm thực tế. Theo ISO 14644-1, mức độ sạch của không khí được phân loại dựa trên nồng độ hạt lơ lửng và không thể chuyển đổi trực tiếp thành số lượng FFU cố định.
Vẽ vùng xử lý trước, sau đó sắp xếp FFU
Đánh dấu vị trí tiếp xúc với sản phẩm, thiết bị sản xuất, phạm vi hoạt động của nhân sự, cửa nạp nguyên liệu và cửa thoát gió hồi trên sơ đồ mặt bằng. Trọng tâm của việc bố trí là để có được nguồn cung cấp không khí thích hợp cho vị trí xử lý cần được bảo vệ và cho phép luồng không khí quay trở lại theo đường dẫn được thiết kế.
FFU không nên được bố trí đều trên trần treo. Nếu thiết bị chặn nguồn cung cấp không khí, thường xuyên có người qua lại ở cửa hoặc đường dẫn gió hồi không thông suốt và số lượng thiết bị đáp ứng kết quả tính toán thì luồng khí cục bộ có thể vẫn không đủ. Dầm trần, thiết bị chiếu sáng, vòi phun nước và các lỗ kiểm tra cũng phải được đưa vào sơ đồ bố trí cùng một lúc.
Số lượng đơn vị được tính bằng cách sử dụng 'lượng không khí hiệu quả trong điều kiện dự án'
Trong mỗi khu vực, số lượng thiết bị có thể được ước tính bằng cách sử dụng thể tích cung cấp không khí thiết kế theo khu vực/lượng không khí hiệu quả của một FFU duy nhất và kết quả được làm tròn lên. Khối lượng không khí hiệu quả của một đơn vị nên đến từFFU máy hoàn chỉnh được chỉ địnhlắp ráp Bộ lọc HEPA hoặc ULPA , dữ liệu ở thiết bị thiết kế và điều kiện sức cản, thay vì thể tích không khí tối đa danh nghĩa của sản phẩm.
Sau đó, kiểm tra xem số lượng đơn vị được tính toán ban đầu có thể bao phủ các vị trí xử lý chính hay không, cửa thoát khí có đồng đều hay không và liệu lượng khí hồi lưu và chênh lệch áp suất ở các khu vực lân cận có đáp ứng thiết kế hay không. Nếu lượng không khí đủ nhưng có những khu vực luồng khí yếu tại các vị trí quan trọng thì các thông số kỹ thuật, vị trí hoặc tổ chức gió hồi phải được điều chỉnh trước khi quyết định có nên tăng số lượng thiết bị hay không.
Sau khi xác định được bố cục, kết quả nào cần được kiểm chứng?
Trong giai đoạn nguyên mẫu, phải xác nhận kích thước, độ kín của bộ lọc, hiệu suất và phương pháp điều khiển của một FFU duy nhất ở thể tích không khí mục tiêu. Sau khi lắp đặt, lượng không khí thực tế, sự phân bổ luồng không khí và độ sạch của từng khu vực phải được kiểm tra riêng biệt và cần lưu ý trạng thái vận hành trong quá trình thử nghiệm. ISO 14644-3 cung cấp khuôn khổ các phương pháp thử nghiệm hiệu suất đối với phòng sạch và khu vực sạch; các hạng mục kiểm tra cụ thể phải được xác định cùng với quy trình sản phẩm và tài liệu kỹ thuật của dự án.
Các xưởng lớn hơn cũng nên lập bản đồ bố trí FFU tới các khu vực điều khiển và cấp điện. Khi cần điều chỉnh tốc độ thống nhất hoặc giám sát trạng thái, việc lập kế hoạch có thể được thực hiện trướcHệ thống điều khiển nhóm FFU tránh điều chỉnh địa chỉ và nối dây sau khi hoàn tất việc bố trí thiết bị.
Quạt, động cơ, hệ thống điều khiển, tấm kim loại và bộ lọc của Aili Industrial đều được tự sản xuất và tự phát triển, đồng thời có thể phù hợp với máy hoàn chỉnh FFU dựa trên mô-đun trần, khu vực xử lý, thể tích không khí mục tiêu và các yêu cầu kiểm soát của xưởng thiết bị y tế. Đối với các dự án hàng loạt, trước tiên nên xác nhận nguyên mẫu và bố cục phân vùng, sau đó tiến hành xác minh tại chỗ theo thỏa thuận kỹ thuật. Thông số kỹ thuật, số lượng và cách bố trí cụ thể tùy thuộc vào điều kiện dự án và kết quả thử nghiệm.
