医療機器のクリーンワークショップでFFUの数とレイアウトを決定するにはどうすればよいですか?

直接的な答え:まず、生産プロセスに応じてクリーンな空気の供給が必要なエリアを分割し、各エリアのクリーン度目標と設計風量を決定します。次に、指定されたフィルターとプロジェクト抵抗の下で目標の風量に達する FFU を選択し、風量に基づいて予備のユニット数を計算し、機器の位置、人員配置、および戻り空気経路に基づいてレイアウトを調整します。最終的なユニット数は、現場の風量、風量分布、清浄度テストによって確認する必要があります。

医療機器の製品とプロセスは異なり、クリーンワークショップの地域要件も異なる場合があります。生産、組み立て、梱包、人員と材料の経路は、実際の汚染防止のニーズに応じて個別に計画する必要があります。 ISO 14644-1 によれば、空気清浄度レベルは浮遊粒子濃度に基づいて分類されており、固定値の FFU に直接換算することはできません。

最初にプロセス領域を描画し、次に FFU を配置します

製品の露出場所、生産設備、人の活動範囲、材料の入口と戻り空気の出口を平面図にマークします。レイアウトの焦点は、保護する必要があるプロセス位置に適切な空気を供給し、設計された経路に従って空気の流れを戻せるようにすることです。

FFU は吊り天井のみに均等に配置しないでください。機器が給気を妨げている場合や、玄関先での交通量が多い場合、または空気の戻り経路がスムーズでない場合、ユニット数が計算結果を満たしている場合でも、局所的な空気の流れが不十分である可能性があります。天井の梁、照明器具、スプリンクラー、点検口も同時に配置計画に含める必要があります。

台数は「プロジェクト稼働条件における有効風量」より算出

各エリアの台数は、地域の設計給気量÷FFU1台の有効風量で推計し、切り上げとなります。単一ユニットの有効風量は次のとおりです。FFU 完全な機械アセンブリの指定HEPA または ULPA フィルター、製品の公称最大風量ではなく、設計ギアおよび抵抗条件でのデータ。

次に、最初に計算したユニット数が主要なプロセス位置をカバーできるか、排気口が均一であるか、戻り空気量と隣接領域の圧力差が設計を満たしているかを確認します。風量は十分だが、要所に風量の弱い箇所がある場合は、仕様、設置場所、還気構成を調整した上で、台数を増やすかどうかを決定してください。

レイアウトが決まったら、どのような結果を検証する必要がありますか?

試作段階では、目標風量における単一 FFU のサイズ、フィルターの密閉、性能、制御方法を確認する必要があります。設置後は、各エリアの実際の風量、風量分布、清浄度を個別に確認し、試験中の動作状況に留意してください。 ISO 14644-3 は、クリーン ルームおよびクリーン エリアの性能試験方法の枠組みを提供します。具体的なテスト項目は、製品プロセスやプロジェクトの技術文書と合わせて決定する必要があります。

大規模なワークショップでは、FFU レイアウトを電源および制御ゾーンにマッピングする必要もあります。統一的な速度規制や状態監視が必要な場合、事前に計画が可能FFUグループ制御システムにより、機器配置完了後のアドレス調整や配線調整が不要になります。

Aili Industrialのファン、モーター、制御システム、板金、フィルターはすべて自社生産および自社開発であり、天井モジュール、プロセスエリア、目標空気量、医療機器ワークショップの制御要件に基づいてFFU完成機に適合させることができます。バッチプロジェクトの場合は、最初にプロトタイプとパーティションのレイアウトを確認し、その後、技術契約に従ってオンサイト検証を行うことをお勧めします。具体的な仕様、数量、レイアウトはプロジェクトの条件やテスト結果によって異なります。