Wie lässt sich die Anzahl und Anordnung der FFU in einer Werkstatt für die Reinigung medizinischer Geräte bestimmen?

Direkte Antwort: Teilen Sie zunächst die Bereiche, die eine saubere Luftversorgung benötigen, entsprechend dem Produktionsprozess auf und bestimmen Sie das Reinheitsziel und das geplante Luftvolumen jedes Bereichs. Wählen Sie dann die FFU aus, die das Zielluftvolumen unter dem angegebenen Filter- und Projektwiderstand erreicht, berechnen Sie die vorläufige Anzahl der Einheiten basierend auf dem Luftvolumen und passen Sie die Anordnung basierend auf dem Gerätestandort, der Personallogistik und den Rückluftwegen an. Die endgültige Anzahl der Einheiten sollte durch Luftvolumen-, Luftstromverteilungs- und Sauberkeitstests vor Ort bestätigt werden.

Die Produkte und Prozesse von Medizinprodukten sind unterschiedlich und auch die regionalen Anforderungen an die Reinraumwerkstatt können unterschiedlich sein. Produktion, Montage, Verpackung sowie Personal- und Materialwege sollten getrennt nach den tatsächlichen Anforderungen an die Schadstoffbekämpfung geplant werden. Gemäß ISO 14644-1 werden Luftreinheitsgrade anhand der Schwebstoffkonzentration klassifiziert und können nicht direkt in eine feste FFU-Anzahl umgerechnet werden.

Zeichnen Sie zuerst den Prozessbereich und ordnen Sie dann die FFU an

Markieren Sie auf dem Grundriss den Produktexpositionsort, die Produktionsausrüstung, den Tätigkeitsbereich des Personals, den Materialeinlass und den Rückluftauslass. Der Schwerpunkt des Layouts liegt darauf, eine angemessene Luftzufuhr zum zu schützenden Prozessstandort zu gewährleisten und die Rückführung des Luftstroms entsprechend dem vorgesehenen Weg zu ermöglichen.

FFU sollten nicht nur an der abgehängten Decke gleichmäßig angeordnet werden. Wenn das Gerät die Luftzufuhr blockiert, an der Tür viel Verkehr herrscht oder der Rückluftweg nicht glatt ist und die Anzahl der Einheiten den Berechnungsergebnissen entspricht, ist der örtliche Luftstrom möglicherweise immer noch unzureichend. Deckenbalken, Beleuchtungskörper, Sprinkleranlagen und Revisionsöffnungen sollten ebenfalls in den Grundrissplan einbezogen werden.

Die Anzahl der Einheiten wird anhand der „effektiven Luftmenge unter Projektbedingungen“ berechnet.

In jedem Bereich kann die Anzahl der Einheiten geschätzt werden, indem das regionale Auslegungsluftzufuhrvolumen ÷ das effektive Luftvolumen einer einzelnen FFU verwendet wird , und das Ergebnis wird aufgerundet. Die effektive Luftmenge eines einzelnen Geräts sollte aus betragenFFU komplette Maschinenbaugruppe spezifiziertHEPA- oder ULPA-Filter , Daten bei Auslegungsausrüstung und Widerstandsbedingungen, statt des nominalen maximalen Luftvolumens des Produkts.

Prüfen Sie anschließend, ob die zunächst berechnete Geräteanzahl die wesentlichen Prozesspositionen abdecken kann, ob der Luftaustritt gleichmäßig ist und ob die Rückluftmenge und die Druckdifferenz in angrenzenden Bereichen der Auslegung entsprechen. Wenn die Luftmenge ausreichend ist, aber an wichtigen Stellen Bereiche mit schwacher Luftströmung vorhanden sind, sollten zunächst die Spezifikationen, der Standort oder die Rückluftorganisation angepasst werden, bevor über eine Erhöhung der Anzahl der Einheiten entschieden wird.

Welche Ergebnisse müssen nach Festlegung des Layouts überprüft werden?

Während der Prototypenphase sollten Größe, Filterabdichtung, Leistung und Steuerungsmethode einer einzelnen FFU bei der Zielluftmenge bestätigt werden. Nach der Installation sollten die tatsächliche Luftmenge, die Luftstromverteilung und die Sauberkeit jedes Bereichs separat überprüft und der Betriebszustand während des Tests notiert werden. ISO 14644-3 bietet einen Rahmen für Leistungstestmethoden für Reinräume und Reinbereiche; Spezifische Testelemente sollten in Verbindung mit Produktprozessen und technischen Projektdokumenten festgelegt werden.

Größere Werkstätten sollten das FFU-Layout auch den Stromversorgungs- und Steuerzonen zuordnen. Wenn eine einheitliche Geschwindigkeitsregelung oder Statusüberwachung erforderlich ist, kann die Planung im Voraus erfolgenDas FFU-Gruppensteuerungssystem vermeidet die Anpassung von Adressen und Verkabelungen, nachdem die Geräteanordnung abgeschlossen ist.

Die Ventilatoren, Motoren, Steuerungssysteme, Bleche und Filter von Aili Industrial werden alle selbst hergestellt und entwickelt und können je nach Deckenmodul, Prozessbereich, Zielluftvolumen und Steuerungsanforderungen der Werkstatt für medizinische Geräte an die FFU-Komplettmaschine angepasst werden. Bei Batch-Projekten wird empfohlen, zuerst den Prototyp und das Partitionslayout zu bestätigen und dann eine Vor-Ort-Verifizierung gemäß der technischen Vereinbarung durchzuführen. Spezifische Spezifikationen, Menge und Layout unterliegen den Projektbedingungen und Testergebnissen.