Wie kann bei der Reinheitsüberprüfung beim Einsatz von FFU in sterilen Produktionsbereichen zusammengearbeitet werden?
Direkte Antwort: Stellen Sie zunächst sicher, dass die FFU und der Filter gemäß den Projektanforderungen installiert sind und funktionieren, und überprüfen Sie dann die Filterdichtung, das Luftzufuhrvolumen, die Windgeschwindigkeit und die Luftströmungsrichtung, den regionalen Druckunterschied und die Sauberkeit vor Ort. Der Verifizierungsplan sollte auch den vereinbarten Produktionsbetriebsstatus abdecken und mit einer anschließenden Umweltüberwachung verbunden sein. Der FFU-Werkstest ist qualifiziert und kann die Überprüfung des sterilen Produktionsbereichs vor Ort nicht direkt ersetzen.
In sterilen Produktionsbereichen geht es nicht nur um die Anzahl der Partikel in der Luft, sondern auch um den Schutz des Luftstroms und die Kontrolle mikrobieller Kontamination an kritischen Stellen. Für Punkte, die sich auf die Anforderungen an die sterile Produktion von Arzneimitteln beziehen, unterscheidet EU-GMP-Anhang 1 die Bestätigung von Reinräumen und Reinluftgeräten von der täglichen Überwachung der Betriebsumgebung und listet zugehörige Bestätigungspunkte auf, wie z. B. Integrität des Filtersystems, Luftvolumen und -geschwindigkeit, Druckdifferenz, Richtung und Visualisierung des Luftstroms sowie mikrobielle Kontamination.
Stellen Sie zunächst sicher, dass die FFU-Konfiguration mit dem Verifizierungsschema in Einklang steht
Vor Ort installiertDie FFU-Lüfterfiltereinheit sollte mit dem Lüfter, dem Motor, dem Gehäuse, dem Steuergerät usw. übereinstimmenDie HEPA/ULPA-Filterkonfiguration ist konsistent. Nach einem Wechsel des Filtermodells oder der Betriebsausrüstung spiegeln die ursprünglichen Luftmengendaten möglicherweise nicht die Arbeitsbedingungen vor Ort wider und sollten erneut überprüft werden.
Vor der Überprüfung müssen die wichtigsten Prozessstandorte, die Personal- und Geräteanordnung, die FFU-Luftzufuhrrichtung und der Rückluftweg geklärt werden. Wenn man nur die Windgeschwindigkeit am Auslass einer einzelnen FFU misst, kann man nicht sagen, ob die wichtigsten Betriebspositionen den erwarteten Luftstromschutz erhalten.
Die Überprüfung vor Ort erfolgt schichtweise nach „Ausstattung, Luftstrom, Fläche“
Authentifizierungsebene |
Wichtige Punkte, die überprüft werden müssen |
FFU und Filter |
Installationsstatus, Filterdichtung oder -integrität, Betriebsausrüstung und Fehlerrückmeldung |
Luftzufuhr und Luftstrom |
Visualisierung des tatsächlichen Luftvolumens, der Windgeschwindigkeitsverteilung, der Luftströmungsrichtung und wichtiger Standorte |
sauberer Bereich |
Partikelkonzentration, mikrobielle Überwachung und Druckdifferenzbeziehung zu angrenzenden Bereichen |
Diese Projekte sollten Testmethoden anwenden, die für den Produktionsprozess und die Projektebene geeignet sind, und die Messpunkte, den Betriebsstatus und die Beurteilungsbedingungen klar definieren. ISO 14644-3 bietet einen Rahmen für Leistungstestmethoden für Reinräume und Reinbereiche; Spezifische Anforderungen an die Überprüfung und Überwachung der Sterilproduktion sollten auf den für das Projekt geltenden Spezifikationen und technischen Dokumenten basieren.
Nach bestandener Prüfung ist weiterhin eine kontinuierliche Überwachung erforderlich.
Mithilfe der Reinraumbestätigung wird nachgewiesen, dass die Ausrüstung und die Umgebung unter den vereinbarten Bedingungen dem Design entsprechen. Mithilfe der Betriebsumgebungsüberwachung wird beobachtet, ob die Umgebung während des Produktionsprozesses kontinuierlich kontrolliert wird. Der EU-GMP-Anhang 1 unterscheidet klar zwischen diesen beiden Arten von Arbeiten und verlangt, dass Überwachungsorte, -frequenzen und -methoden auf der Grundlage von Prozessrisiken festgelegt werden. Anforderungen im Zusammenhang mit der aseptischen Produktion
Nach dem Filteraustausch, der FFU-Inspektion, der Anpassung des Vorschaltgeräts oder einer Änderung des Layouts der Produktionsausrüstung sollte die Notwendigkeit einer erneuten Prüfung des Luftstroms und der Sauberkeit gemäß dem Projektänderungsverfahren bewertet werden. Andernfalls stellen die ursprünglichen Verifizierungsergebnisse möglicherweise nicht den neuen Betriebszustand dar.
Wie arbeitet Aili Industry bei der Projektbestätigung zusammen?
Die Ventilatoren, Motoren, Steuerungssysteme, Bleche und Filter von Aili Industrial sind alle selbst hergestellt und entwickelt und können die FFU-Komplettmaschine an das Zielluftvolumen, die Filtrationsanforderungen, den Installationsraum und den Steuerungsmodus des aseptischen Produktionsbereichs anpassen. Während der Prototypenphase können die Filterinstallation, die Luftversorgung und die Steuerfunktionen jedes Getriebes bestätigt werden; Nach der Batch-Installation werden entsprechende Konfigurations- und Testdaten gemäß dem Projektverifizierungsplan bereitgestellt.
Die spezifische Leistung, die Ergebnisse der Vor-Ort-Verifizierung und die Lieferanforderungen von Aili Industrial FFU sollten auf der technischen Vereinbarung des Projekts und den tatsächlichen Testdaten zum Betriebszustand basieren. Ob der aseptische Produktionsbereich den erforderlichen Sauberkeitszustand erreicht, wird weiterhin anhand einer vollständigen Bestätigung vor Ort und der Ergebnisse der Betriebsüberwachung beurteilt.
