멸균 생산 영역에서 FFU를 사용할 때 청결도 검증에 어떻게 협력해야 합니까?

직접적인 대답: 먼저 FFU와 필터가 프로젝트 요구 사항에 따라 설치 및 작동하는지 확인한 다음 필터 씰, 공기 공급량, 풍속 및 공기 흐름 방향, 지역적 압력 차이 및 현장 청결도를 확인하십시오. 검증 계획에는 합의된 생산 운영 상태도 포함되어야 하며 후속 환경 모니터링과도 연결되어야 합니다. FFU 공장 테스트는 검증되었으며 멸균 생산 구역의 현장 검증을 직접 대체할 수 없습니다.

멸균 제조 영역은 공기 중의 입자 수뿐만 아니라 중요한 위치의 공기 흐름 보호 및 미생물 오염 제어에도 관심이 있습니다. 의약품의 무균 생산 요건에 적용되는 항목에 대해 EU GMP 부록 1에는 클린룸 및 청정 공기 장비 확인과 일일 운영 환경 모니터링을 구분하고, 여과 시스템 무결성, 공기량 및 속도, 압력 차이, 공기 흐름 방향 및 시각화, 미생물 오염 등 관련 확인 항목을 나열합니다.

먼저 FFU 구성을 검증 체계와 일치하게 만듭니다.

현장에 설치됨FFU 팬 필터 장치는 팬, 모터, 박스, 제어 장치 및 장치와 일치해야 합니다.HEPA/ULPA 필터 구성이 일관됩니다. 필터 모델이나 작동 기어가 변경된 후에는 원래 공기량 데이터가 현장 작업 조건을 나타내지 않을 수 있으므로 다시 확인해야 합니다.

검증에 앞서 주요 공정 위치, 인력 및 장비 배치, FFU 공기 공급 방향 및 복귀 공기 경로를 명확히 해야 합니다. 단일 FFU 출구의 풍속만 측정하면 주요 작동 위치가 예상되는 공기 흐름 보호를 받고 있는지 여부를 알 수 없습니다.

'장비, 기류, 면적'에 따라 레이어별로 현장검증을 진행합니다.

이러한 프로젝트는 생산 프로세스와 프로젝트 수준에 적합한 테스트 방법을 채택하고 측정 지점, 운영 상태 및 판단 조건을 명확하게 정의해야 합니다. ISO 14644-3은 청정실 및 청정 구역에 대한 성능 테스트 방법의 프레임워크를 제공합니다. 특정 멸균 생산 검증 및 모니터링 요구 사항은 프로젝트에 적용 가능한 사양 및 기술 문서를 기반으로 해야 합니다.

검증을 통과한 후에도 지속적인 모니터링이 필요합니다.

청정 지역 확인은 장비와 환경이 합의된 조건 하에서 설계를 충족한다는 것을 증명하는 데 사용됩니다. 운영 환경 모니터링은 생산 과정에서 환경이 지속적으로 제어되는지 관찰하는 데 사용됩니다. EU GMP 부록 1은 이 두 가지 작업 유형을 명확하게 구분하고 모니터링 위치, 빈도 및 방법을 프로세스 위험에 따라 결정하도록 요구합니다. 무균 생산과 관련된 요구 사항

필터 교체, FFU 검사, 제어 장치 조정 또는 생산 장비 레이아웃 변경 후에는 프로젝트 변경 절차에 따라 공기 흐름 및 청결도를 다시 테스트할 필요성을 평가해야 합니다. 그렇지 않으면 원래 검증 결과가 새로운 작동 상태를 나타내지 않을 수 있습니다.

Aili Industry는 프로젝트 확인에 어떻게 협력합니까?

Aili Industrial의 팬, 모터, 제어 시스템, 판금 및 필터는 모두 자체 생산 및 자체 개발되었으며 무균 생산 영역의 목표 공기량, 여과 요구 사항, 설치 공간 및 제어 모드 주변의 FFU 전체 기계와 일치할 수 있습니다. 프로토타입 단계에서는 각 기어의 필터 설치, 공기 공급 및 제어 기능을 확인할 수 있습니다. 일괄 설치 후 프로젝트 검증 계획에 따라 해당 구성 및 테스트 데이터가 제공됩니다.

Aili Industrial FFU의 구체적인 성능, 현장 검증 결과 및 납품 요구 사항은 프로젝트 기술 계약 및 실제 작업 조건 테스트 데이터를 기반으로 해야 합니다. 무균 생산 구역이 요구되는 청정 상태에 도달했는지 여부는 완전한 현장 확인 및 운영 모니터링 결과를 통해 판단됩니다.