Comment coopérer avec la vérification de la propreté lors de l’utilisation de FFU dans des zones de production stériles ?

Réponse directe : confirmez d'abord que le FFU et le filtre sont installés et fonctionnent conformément aux exigences du projet, puis vérifiez le joint du filtre, le volume d'alimentation en air, la vitesse du vent et la direction du flux d'air, la différence de pression régionale et la propreté sur place. Le plan de vérification doit également couvrir l'état convenu de l'opération de production et être lié à la surveillance environnementale ultérieure. Le test en usine FFU est qualifié et ne peut remplacer directement la vérification sur site de la zone de production stérile.

Les zones de fabrication stériles se préoccupent non seulement du nombre de particules dans l'air, mais également de la protection du flux d'air et du contrôle de la contamination microbienne aux endroits critiques. Pour les éléments qui s'appliquent aux exigences de production stérile des produits pharmaceutiques, l'annexe 1 des BPF de l'UE distingue la confirmation des salles blanches et des équipements d'air pur de la surveillance quotidienne de l'environnement d'exploitation, et répertorie les éléments de confirmation associés tels que l'intégrité du système de filtration, le volume et la vitesse de l'air, la différence de pression, la direction et la visualisation du flux d'air et la contamination microbienne.

Rendez d'abord la configuration FFU cohérente avec le schéma de vérification

Installé sur placeL'unité de filtre du ventilateur FFU doit être cohérente avec le ventilateur, le moteur, le boîtier, l'équipement de commande etLa configuration du filtre HEPA/ULPA est cohérente. Une fois le modèle de filtre ou l'équipement de fonctionnement modifié, les données originales sur le volume d'air peuvent ne pas représenter les conditions de travail sur site et doivent être revérifiées.

Avant la vérification, il est nécessaire de clarifier les emplacements clés du processus, la disposition du personnel et des équipements, la direction de l'alimentation en air FFU et le chemin de retour de l'air. La mesure uniquement de la vitesse du vent à la sortie d'un seul FFU ne permet pas de déterminer si les positions de fonctionnement clés bénéficient de la protection attendue du flux d'air.

La vérification sur site est effectuée couche par couche selon « équipement, débit d'air, zone »

Ces projets doivent adopter des méthodes de test adaptées au processus de production et au niveau du projet, et définir clairement les points de mesure, l'état de fonctionnement et les conditions de jugement. L'ISO 14644-3 fournit un cadre de méthodes d'essai de performances pour les salles blanches et les zones propres ; Les exigences spécifiques en matière de vérification et de surveillance de la production stérile doivent être basées sur les spécifications et les documents techniques applicables au projet.

Après avoir réussi la vérification, une surveillance continue est toujours requise.

La confirmation de zone propre est utilisée pour prouver que l'équipement et l'environnement répondent à la conception dans des conditions convenues ; la surveillance de l'environnement d'exploitation est utilisée pour observer si l'environnement est contrôlé en permanence pendant le processus de production. L'annexe 1 des BPF de l'UE fait clairement la distinction entre ces deux types de travaux et exige que les emplacements, les fréquences et les méthodes de surveillance soient déterminés en fonction des risques liés aux processus. Exigences liées à la production aseptique

Après le remplacement du filtre, l'inspection FFU, le réglage des équipements de commande ou un changement de configuration de l'équipement de production, la nécessité de retester le débit d'air et la propreté doit être évaluée conformément à la procédure de changement du projet. Dans le cas contraire, les résultats de vérification originaux pourraient ne pas représenter le nouvel état de fonctionnement.

Comment Aili Industry coopère-t-elle avec la confirmation du projet ?

Les ventilateurs, moteurs, systèmes de contrôle, tôles et filtres d'Aili Industrial sont tous autoproduits et auto-développés et peuvent correspondre à la machine complète FFU en fonction du volume d'air cible, des exigences de filtration, de l'espace d'installation et du mode de contrôle de la zone de production aseptique. Au cours de la phase de prototype, l'installation du filtre, l'alimentation en air et les fonctions de contrôle de chaque engrenage peuvent être confirmées ; après l'installation par lots, les données de configuration et de test correspondantes seront fournies conformément au plan de vérification du projet.

Les performances spécifiques, les résultats de la vérification sur site et les exigences de livraison d'Aili Industrial FFU doivent être basés sur l'accord technique du projet et les données de test des conditions de travail réelles. La question de savoir si la zone de production aseptique atteint l'état de propreté requis sera toujours jugée par la confirmation complète sur site et les résultats de la surveillance opérationnelle.