¿Cómo cooperar con la verificación de limpieza cuando se utilizan FFU en áreas de producción estériles?

Respuesta directa: Primero confirme que la FFU y el filtro estén instalados y funcionando de acuerdo con los requisitos del proyecto, y luego verifique el sello del filtro, el volumen del suministro de aire, la velocidad del viento y la dirección del flujo de aire, la diferencia de presión regional y la limpieza en el sitio. El plan de verificación también debe cubrir el estado de la operación de producción acordado y estar conectado con un seguimiento ambiental posterior. La prueba de fábrica FFU está calificada y no puede reemplazar directamente la verificación in situ del área de producción estéril.

Las áreas de fabricación estériles se preocupan no sólo por la cantidad de partículas en el aire, sino también por la protección del flujo de aire y el control de la contaminación microbiana en lugares críticos. Para los elementos que se aplican a los requisitos de producción estéril de productos farmacéuticos, el Apéndice 1 de GMP de la UE distingue la confirmación de salas limpias y equipos de aire limpio del monitoreo diario del entorno operativo, y enumera elementos de confirmación relacionados, como la integridad del sistema de filtración, el volumen y la velocidad del aire, la diferencia de presión, la dirección y visualización del flujo de aire y la contaminación microbiana.

Primero haga que la configuración de FFU sea consistente con el esquema de verificación

Instalado en el sitioLa unidad de filtrado del ventilador FFU debe ser consistente con el ventilador, motor, caja, equipo de control yLa configuración del filtro HEPA/ULPA es consistente. Después de cambiar el modelo de filtro o el equipo operativo, es posible que los datos del volumen de aire original no representen las condiciones de trabajo en el sitio y se deben volver a verificar.

Antes de la verificación, es necesario aclarar las ubicaciones clave del proceso, la disposición del personal y del equipo, la dirección del suministro de aire de la FFU y la ruta del aire de retorno. Medir únicamente la velocidad del viento en la salida de una sola FFU no puede determinar si las posiciones operativas clave están obteniendo la protección esperada del flujo de aire.

La verificación in situ se realiza capa por capa según 'equipo, flujo de aire, área'

Estos proyectos deben adoptar métodos de prueba adecuados para el proceso de producción y el nivel del proyecto, y definir claramente los puntos de medición, el estado operativo y las condiciones de juicio. ISO 14644-3 proporciona un marco de métodos de prueba de rendimiento para salas y áreas limpias; Los requisitos específicos de verificación y monitoreo de la producción estéril deben basarse en las especificaciones y documentos técnicos aplicables al proyecto.

Después de pasar la verificación, aún se requiere un seguimiento continuo.

La confirmación de área limpia se utiliza para demostrar que el equipo y el entorno cumplen con el diseño en las condiciones acordadas; La supervisión del entorno operativo se utiliza para observar si el entorno se controla continuamente durante el proceso de producción. El Apéndice 1 de las GMP de la UE distingue claramente entre estos dos tipos de trabajo y requiere que los lugares, frecuencias y métodos de monitoreo se determinen en función de los riesgos del proceso. Requisitos relacionados con la producción aséptica.

Después del reemplazo del filtro, la inspección de la FFU, el ajuste del equipo de control o el cambio de diseño del equipo de producción, se debe evaluar la necesidad de volver a probar el flujo de aire y la limpieza de acuerdo con el procedimiento de cambio del proyecto. De lo contrario, es posible que los resultados de la verificación original no representen el nuevo estado operativo.

¿Cómo coopera Aili Industry con la confirmación del proyecto?

Los ventiladores, motores, sistemas de control, láminas de metal y filtros de Aili Industrial son todos de producción y desarrollo propios, y pueden coincidir con la máquina completa FFU en cuanto al volumen de aire objetivo, los requisitos de filtración, el espacio de instalación y el modo de control del área de producción aséptica. Durante la etapa de prototipo se pueden confirmar las funciones de instalación de filtros, suministro de aire y control de cada engranaje; Después de la instalación por lotes, se proporcionarán los datos de prueba y configuración correspondientes de acuerdo con el plan de verificación del proyecto.

El rendimiento específico, los resultados de la verificación in situ y los requisitos de entrega de Aili Industrial FFU deben basarse en el acuerdo técnico del proyecto y los datos de prueba de las condiciones de trabajo reales. Si el área de producción aséptica alcanza el estado de limpieza requerido se determinará mediante la confirmación completa en el sitio y los resultados del monitoreo operativo.