Как сотрудничать с проверкой чистоты при использовании ФФУ в стерильных производственных помещениях?

Прямой ответ: сначала убедитесь, что ФФУ и фильтр установлены и работают в соответствии с требованиями проекта, а затем проверьте уплотнение фильтра, объем подачи воздуха, скорость ветра и направление воздушного потока, региональную разницу давления и чистоту на месте. План проверки также должен охватывать согласованное состояние производственной деятельности и быть увязан с последующим экологическим мониторингом. Заводские испытания ФФУ являются квалифицированными и не могут напрямую заменить проверку стерильности производственной зоны на месте.

Стерильные производственные помещения заботятся не только о количестве частиц в воздухе, но также о защите воздушных потоков и контроле микробного загрязнения в критических местах. Для элементов, которые применяются к требованиям стерильного производства фармацевтических препаратов, Приложение 1 EU GMP отличает подтверждение чистых помещений и оборудования с чистым воздухом от ежедневного мониторинга рабочей среды и перечисляет соответствующие элементы подтверждения, такие как целостность системы фильтрации, объем и скорость воздуха, перепад давления, направление воздушного потока и визуализация, а также микробное загрязнение.

Сначала приведите конфигурацию ФФУ в соответствие со схемой проверки.

Установлен на сайтеБлок фильтра вентилятора FFU должен соответствовать вентилятору, двигателю, коробке, механизму управления иКонфигурация фильтров HEPA/ULPA одинакова. После замены модели фильтра или рабочего механизма исходные данные по объему воздуха могут не соответствовать условиям работы на месте, и их следует перепроверить.

Перед проверкой необходимо уточнить ключевые технологические места, расположение персонала и оборудования, направление подачи воздуха ФФУ и путь возврата воздуха. Измерение только скорости ветра на выходе из одного FFU не позволяет определить, обеспечивают ли ключевые рабочие позиции ожидаемую защиту воздушного потока.

Проверка на месте осуществляется послойно по «оборудованию, расходу воздуха, площади».

В этих проектах должны быть приняты методы тестирования, подходящие для производственного процесса и уровня проекта, а также четко определены точки измерения, рабочее состояние и условия оценки. ISO 14644-3 представляет собой основу методов тестирования производительности чистых помещений и чистых зон; конкретные требования к проверке и мониторингу стерильного производства должны основываться на спецификациях и технической документации, применимой к проекту.

После прохождения проверки по-прежнему требуется постоянный мониторинг.

Подтверждение чистой зоны используется для подтверждения того, что оборудование и окружающая среда соответствуют проекту в согласованных условиях; Мониторинг рабочей среды используется для наблюдения за тем, постоянно ли контролируется окружающая среда во время производственного процесса. Приложение 1 к GMP ЕС четко разграничивает эти два типа работ и требует, чтобы места, частота и методы мониторинга определялись на основе технологических рисков. Требования к асептическому производству

После замены фильтра, проверки ФФУ, регулировки механизма управления или изменения компоновки производственного оборудования необходимость повторного тестирования воздушного потока и чистоты должна оцениваться в соответствии с процедурой изменения проекта. В противном случае исходные результаты проверки могут не отражать новый рабочий статус.

Как Aili Industry сотрудничает с подтверждением проекта?

Вентиляторы, двигатели, системы управления, листовой металл и фильтры Aili Industrial производятся и разрабатываются самостоятельно и могут соответствовать полной машине FFU по целевому объему воздуха, требованиям к фильтрации, пространству для установки и режиму управления в зоне асептического производства. На этапе прототипа можно подтвердить установку фильтра, подачу воздуха и функции управления каждой передачей; после пакетной установки будут предоставлены соответствующие данные конфигурации и испытаний в соответствии с планом проверки проекта.

Конкретные характеристики, результаты проверки на месте и требования к доставке Aili Industrial FFU должны основываться на техническом соглашении проекта и фактических данных испытаний в рабочих условиях. Достигнет ли зона асептического производства требуемого чистого состояния, все равно можно будет судить по полному подтверждению на месте и результатам оперативного мониторинга.