كيف نتعاون في التحقق من النظافة عند استخدام FFU في مناطق الإنتاج المعقمة؟

الإجابة المباشرة: تأكد أولاً من تركيب وحدة FFU والفلتر وتشغيلهما وفقًا لمتطلبات المشروع، ثم التحقق من ختم الفلتر وحجم إمداد الهواء وسرعة الرياح واتجاه تدفق الهواء وفرق الضغط الإقليمي والنظافة في الموقع. ويجب أن تغطي خطة التحقق أيضًا حالة عملية الإنتاج المتفق عليها وأن تكون مرتبطة بالمراقبة البيئية اللاحقة. إن اختبار مصنع FFU مؤهل ولا يمكن أن يحل محل التحقق في الموقع مباشرة من منطقة الإنتاج المعقمة.

لا تهتم مناطق التصنيع المعقمة بعدد الجزيئات الموجودة في الهواء فحسب، بل تهتم أيضًا بحماية تدفق الهواء والتحكم في التلوث الميكروبي في المواقع الحرجة. بالنسبة للعناصر التي تنطبق على متطلبات الإنتاج المعقم للمستحضرات الصيدلانية، يميز ملحق EU GMP 1 بين تأكيد الغرف النظيفة ومعدات الهواء النظيف وبين مراقبة بيئة التشغيل اليومية، ويسرد عناصر التأكيد ذات الصلة مثل سلامة نظام الترشيح، وحجم الهواء وسرعته، وفرق الضغط، واتجاه تدفق الهواء والتصور، والتلوث الميكروبي.

قم أولاً بإجراء تكوين FFU متوافقًا مع نظام التحقق

مثبتة على الموقعيجب أن تكون وحدة مرشح المروحة FFU متوافقة مع المروحة والمحرك والصندوق ومعدات التحكم وتكوين مرشح HEPA/ULPA متسق. بعد تغيير نموذج الفلتر أو جهاز التشغيل، قد لا تمثل بيانات حجم الهواء الأصلية ظروف العمل في الموقع ويجب إعادة فحصها.

قبل التحقق، من الضروري توضيح مواقع العملية الرئيسية، وتخطيط الموظفين والمعدات، واتجاه إمداد الهواء FFU ومسار الهواء العائد. لا يمكن لقياس سرعة الرياح عند مخرج وحدة FFU واحدة فقط معرفة ما إذا كانت أوضاع التشغيل الرئيسية تحصل على الحماية المتوقعة من تدفق الهواء.

يتم التحقق في الموقع طبقة بعد طبقة وفقًا لـ 'المعدات، وتدفق الهواء، والمنطقة'

ويجب أن تعتمد هذه المشاريع طرق اختبار مناسبة لعملية الإنتاج ومستوى المشروع، وأن تحدد بوضوح نقاط القياس وحالة التشغيل وظروف الحكم. يوفر المعيار ISO 14644-3 إطارًا لطرق اختبار الأداء للغرف النظيفة والمناطق النظيفة؛ يجب أن تستند المتطلبات المحددة للتحقق من الإنتاج المعقم ومراقبته إلى المواصفات والوثائق الفنية المطبقة على المشروع.

بعد اجتياز عملية التحقق، لا تزال هناك حاجة إلى المراقبة المستمرة.

يتم استخدام تأكيد المنطقة النظيفة لإثبات أن المعدات والبيئة تلبي التصميم وفقًا للشروط المتفق عليها؛ يتم استخدام مراقبة بيئة التشغيل لملاحظة ما إذا كان يتم التحكم في البيئة بشكل مستمر أثناء عملية الإنتاج. يميز الملحق 1 من برنامج الرصد العالمي (GMP) للاتحاد الأوروبي بوضوح بين هذين النوعين من العمل ويتطلب تحديد مواقع المراقبة والترددات والأساليب بناءً على مخاطر العملية. المتطلبات المتعلقة بالإنتاج المعقم

بعد استبدال الفلتر، أو فحص FFU، أو تعديل معدات التحكم، أو تغيير تخطيط معدات الإنتاج، يجب تقييم الحاجة إلى إعادة اختبار تدفق الهواء والنظافة وفقًا لإجراءات تغيير المشروع. وإلا فإن نتائج التحقق الأصلية قد لا تمثل حالة التشغيل الجديدة.

كيف تتعاون Aili Industry في تأكيد المشروع؟

إن المراوح والمحركات وأنظمة التحكم والصفائح المعدنية والمرشحات الخاصة بشركة Aili Industrial كلها منتجة ذاتيًا ومطورة ذاتيًا، ويمكن أن تتطابق مع آلة FFU الكاملة حول حجم الهواء المستهدف ومتطلبات الترشيح ومساحة التثبيت ووضع التحكم في منطقة الإنتاج المعقمة. خلال مرحلة النموذج الأولي، يمكن تأكيد تركيب الفلتر وإمدادات الهواء ووظائف التحكم لكل ترس؛ بعد تثبيت الدفعة، سيتم توفير بيانات التكوين والاختبار المقابلة وفقًا لخطة التحقق من المشروع.

يجب أن يعتمد الأداء المحدد ونتائج التحقق في الموقع ومتطلبات التسليم الخاصة بـ Aili Industrial FFU على الاتفاقية الفنية للمشروع وبيانات اختبار حالة العمل الفعلية. سيتم الحكم على ما إذا كانت منطقة الإنتاج المعقمة تصل إلى الحالة النظيفة المطلوبة من خلال التأكيد الكامل في الموقع ونتائج المراقبة التشغيلية.