Quelle zone propre et quel isolateur pharmaceutique doivent être HEPA ou ULPA ?

Il existe une nette différence entre le choix des filtres dans l'industrie pharmaceutique et celui des salles blanches industrielles en général : le choix ici n'est pas seulement une question technique, mais implique également des systèmes réglementaires et des documents de vérification.

Dans le cadre du système GMP, les filtres font partie de la vérification des équipements. Passer à un autre niveau, et pas seulement remplacer une pièce, peut déclencher un processus de revérification. Par conséquent, avant de discuter du « choix de HEPA ou ULPA », nous devons d'abord comprendre : quel est le but de cet emplacement, quelle est la norme de gestion et où se trouve la limite de vérification.

Zone propre et isolateur ne sont pas la même chose

Ces deux scénarios sont souvent mentionnés ensemble, mais leurs exigences de filtrage sont très différentes.

Zone propre pharmaceutique : le contrôle au niveau de la pièce, la filtration de l'air soufflé, le traitement de l'air de retour et le gradient de pression sont généralement des préoccupations courantes. La configuration du filtre doit répondre aux exigences de niveau de propreté et de stérilité de la zone.

Isolateur : C'est un micro-environnement fermé, et l'air soufflé et l'air extrait sont généralement filtrés. La fonction principale d'un isolateur est la protection des produits ou la protection du personnel, dont la filtration n'est qu'une partie. S'il existe un risque biologique à l'échappement, les méthodes d'isolation et d'élimination lors du remplacement de l'élément filtrant doivent également être prises en compte.

Les exigences de vérification sont également différentes entre les deux. Les zones propres sont inspectées par pièce et les isolateurs sont vérifiés par équipement. La solution de filtration présente dans la zone propre ne peut pas être déplacée directement vers l'isolateur.

Différents appareils se concentrent différemment sur la configuration du filtrage.

Soufflage d'air en fond de pièce : attention à la répartition du volume d'air, à l'organisation du flux d'air et à la différence de pression. La qualité du filtre doit correspondre aux exigences régionales, et l'étanchéité et la détection des fuites doivent être effectuées conformément au plan de la salle blanche. Les produits peuvent être référencés Instructions pour le filtre à air HEPA/ULPA .

Alimentation en air de l'isolateur : L'espace est petit et le volume d'air est faible. La taille et la résistance du filtre doivent correspondre à la structure interne de l'isolateur. L'extrémité d'alimentation en air est généralement équipée de HEPA et la qualité spécifique est confirmée en fonction des exigences du processus.

Échappement de l'isolateur : S'il s'agit de flux d'air présentant un risque biologique, le filtre côté échappement peut nécessiter une configuration bag-in-bag-out ou une conception avec isolateur remplaçable. Cet aspect concerne non seulement l’efficacité de la filtration, mais également la sécurité et la vérifiabilité de l’opération de remplacement.

Certains isolateurs sont également équipés d'ULPA pour être utilisés dans des scénarios avec des exigences plus élevées en matière de contrôle des particules. La sélection spécifique est basée sur les documents de processus et l'utilisation de l'équipement, et non sur des réglementations unifiées.

Vérifier la compatibilité des matériaux et des produits de nettoyage

Les équipements pharmaceutiques impliquent fréquemment des opérations de nettoyage, de désinfection et de décontamination. Le matériau du filtre peut être affecté lors de ces processus.

Produits d'étanchéité et joints : Les nettoyants, désinfectants, vapeurs de peroxyde d'hydrogène, etc. peuvent affecter les performances des colloïdes et des matériaux d'étanchéité. Lors de la sélection, confirmez l’adéquation du matériau à une concentration, une température, une humidité et un temps de contact spécifiques.

Châssis extérieur : Traitement anticorrosion de l'acier inoxydable ou de l'alliage d'aluminium, qui doit correspondre à la méthode de nettoyage.

Matériau filtrant : Certains procédés de décontamination peuvent avoir un impact sur le matériau filtrant. Vous devez confirmer les conditions applicables auprès du fournisseur.

Ces informations doivent provenir des documents de processus de projet plutôt que de l'expérience générale. Différentes sociétés pharmaceutiques utilisent différents agents de nettoyage et méthodes de désinfection, et l'applicabilité du même filtre dans différents projets peut également être différente.

Lors de la modification et du remplacement, ne vous contentez pas de regarder l'élément filtrant

Si votre équipement existant doit passer de HEPA à ULPA, ou être remplacé par un autre type de filtre, il y a quelques éléments à confirmer à l'avance.

Effets des changements de résistance sur le système. La résistance de l'ULPA est généralement supérieure à celle du HEPA de même taille, vérifiez donc la marge du ventilateur et la capacité de contrôle de la pression. L'espace interne de l'isolateur est petit et le volume d'air est intrinsèquement limité. Une résistance accrue peut affecter le nombre de changements d’air et la stabilité de la différence de pression.

Limites d’authentification des appareils. Le changement de qualité de filtre déclenche-t-il une revalidation ? Ce jugement doit être effectué selon la procédure de contrôle des modifications du projet et ne peut être décidé unilatéralement par le fournisseur.

Exécutabilité des opérations de remplacement. L'espace interne de l'isolateur est compact. Il faut confirmer dès la phase de planification si le nouvel élément filtrant peut être installé, s'il peut être retiré en toute sécurité et si le chemin de détection des fuites est accessible.

Les enregistrements pertinents doivent être mis à jour. Les documents de vérification de l'équipement, les dossiers de maintenance et les listes de pièces de rechange doivent correspondre aux spécifications du nouveau filtre. impliquant Unité de filtre de ventilateur FFU ou Lorsque l'unité de filtre à ventilateur côté équipement EFU est utilisée, la relation correspondante entre les paramètres de l'unité et les données de l'élément filtrant doit également être mise à jour simultanément.

La vérification doit être effectuée selon le système du projet

La vérification des filtres pour les projets pharmaceutiques ne peut pas être effectuée par le fournisseur fournissant un rapport.

Le filtre lui-même : efficacité, résistance, intégrité, appuyés par les données de test du modèle correspondant.

Statut d'installation : L'étanchéité et la détection des fuites après l'installation doivent être effectuées conformément au plan de vérification du projet.

Fonctions du système : Les fonctions de contrôle de la pression, de direction du flux d'air et d'alarme de l'isolateur entrent dans le cadre de la vérification de l'équipement.

Statut de fonctionnement : Garantie de propreté ou de stérilité en conditions dynamiques, confirmée selon les exigences du procédé.

Ces éléments sont vérifiés et enregistrés séparément. La certification de la qualité d'un filtre ne remplace pas la vérification de la fonctionnalité de l'équipement, ni vice versa. Les méthodes d'essai spécifiques et les normes de jugement doivent être soumises aux spécifications et aux documents de qualité applicables du projet.

Exemple de jugement de projet

Un isolateur était initialement équipé d'un filtre HEPA, mais en raison d'ajustements du processus, il a été envisagé de le remplacer par un filtre de qualité supérieure.

Lorsque vous faites face à ce changement, faites d'abord deux choses : confirmez si le vaisseau a vraiment besoin d'un niveau plus élevé et si le système existant peut résister au changement de résistance. Si les documents de processus nécessitent clairement une mise à niveau, évaluez l'étendue de l'impact en fonction du processus de contrôle des modifications, qui peut inclure le volume d'air, la différence de pression, les opérations de remplacement et les documents de vérification.

Ne vous améliorez pas simplement parce que « un niveau supérieur est plus sûr ». Dans l’industrie pharmaceutique, tout changement doit être évalué et validé, et le remplacement des filtres ne fait pas exception.

Liste de contrôle de sélection et d'acceptation

À propos des forfaits de propreté pharmaceutique d’Aili Industrial

La sélection de filtres pour les projets pharmaceutiques nécessite des exigences de processus et des limites de vérification claires. Une fois cette partie claire, vous saurez à quelles conditions le filtre doit répondre.

Le système de fabrication d'Aili Industrial couvre les filtres, les moteurs, les ventilateurs, les systèmes de contrôle et l'assemblage complet de machines, et peut fournir des produits HEPA/ULPA de différentes qualités et des équipements d'alimentation en air de support. Le filtre peut être utilisé avec Unité de filtre de ventilateur FFU、Vérifiez ensemble l'interface d'installation et la méthode d'étanchéité de l'unité de filtre de ventilateur côté équipement EFU pour faciliter la confirmation unifiée des configurations côté équipement et côté pièce.

Pour les projets impliquant des procédés pharmaceutiques, la sélection, la maintenance et la vérification doivent suivre les spécifications et les documents qualité applicables au projet. Fournir l'utilisation du processus, les exigences régionales, la structure de l'équipement et les méthodes de vérification lors de la demande aidera à confirmer la configuration appropriée. Les performances spécifiques sont soumises aux données techniques du produit et aux résultats d'acceptation du projet.