HEPA 또는 ULPA 중 어떤 제약 청정 구역 및 격리 장치를 사용해야 합니까?

제약 산업의 필터 선택과 일반 산업 클린룸의 필터 선택에는 분명한 차이가 있습니다. 여기서 선택은 기술적인 문제일 뿐만 아니라 규제 시스템 및 검증 문서도 포함합니다.

GMP 시스템에서 필터는 장비 검증의 일부입니다. 단순히 부품을 교체하는 것이 아니라 다른 레벨로 변경하면 재검증 프로세스가 시작될 수 있습니다. 따라서 'HEPA 또는 ULPA 선택'을 논의하기 전에 먼저 이 위치의 목적이 무엇인지, 관리 표준이 무엇인지, 검증 경계가 어디에 있는지 이해해야 합니다.

청정지역과 아이솔레이터는 같은 것이 아니다

이 두 가지 시나리오는 종종 함께 언급되지만 필터링 요구 사항은 상당히 다릅니다.

제약 청정 구역 : 일반적으로 실내 수준 제어, 공급 공기 최종 여과, 환기 처리 및 압력 구배가 일반적인 관심사입니다. 필터 구성은 해당 지역의 청결도 수준 및 멸균 요구 사항을 충족해야 합니다.

아이솔레이터(Isolator) : 폐쇄된 미세환경으로 공급공기와 배기공기는 대개 필터링됩니다. 아이솔레이터의 핵심 기능은 제품 보호 또는 개인 보호이며, 여과는 그 중 일부일 뿐입니다. 배기 측에 생물학적 위험이 있는 경우 필터 요소 교체 시 격리 및 폐기 방법도 고려해야 합니다.

확인 요구 사항도 둘 사이에 다릅니다. 청정지역은 방별로 검사하고, 아이솔레이터는 장비별로 확인한다. 청정지역의 여과용액은 격리장치로 직접 이동할 수 없습니다.

장치마다 필터링 구성에 중점을 두는 부분이 다릅니다.

방 끝의 공기 공급 : 공기량 분포, 공기 흐름 구성 및 압력 차이에주의하십시오. 필터 등급은 지역 요구 사항과 일치해야 하며 클린룸 계획에 따라 밀봉 및 누출 감지를 수행해야 합니다. 제품을 참조할 수 있습니다. HEPA/ULPA 공기 필터 지침.

아이솔레이터 공기 공급 : 공간이 작고 공기량이 적습니다. 필터의 크기와 저항은 절연체의 내부 구조와 일치해야 합니다. 공기 공급단에는 일반적으로 HEPA가 장착되어 있으며 공정 요구 사항에 따라 특정 등급이 확인됩니다.

절연체 배기 : 생물학적 유해 공기 흐름을 처리하는 경우 배기측 필터에 백인백 구성 또는 절연체 교체 가능 설계가 필요할 수 있습니다. 이러한 측면에서는 여과 효율성뿐만 아니라 교체 작업의 안전성과 검증 가능성도 고려됩니다.

일부 아이솔레이터에는 ULPA도 장착되어 있습니다 . 입자 제어에 대한 요구 사항이 더 높은 시나리오에서 사용할 수 있도록 구체적인 선택은 통일된 규정이 아닌 프로세스 문서 및 장비 사용을 기반으로 합니다.

재료와 세척제의 호환성을 확인하세요.

제약 장비에는 세척, 소독 및 오염 제거 작업이 포함되는 경우가 많습니다. 이러한 과정에서 필터의 재질이 영향을 받을 수 있습니다.

실런트 및 개스킷 : 세척제, 소독제, 과산화수소 증기 등은 콜로이드 및 실링재의 성능에 영향을 줄 수 있습니다. 선정 시 특정 농도, 온도, 습도, 접촉시간 하에서 재질의 적합성을 확인하세요.

외부 프레임 : 스테인레스 스틸 또는 알루미늄 합금으로 부식 방지 처리가 되어 있으며 세척 방법과 일치해야 합니다.

필터 재료 : ​​일부 오염 제거 공정은 필터 재료에 영향을 미칠 수 있습니다. 해당 조건을 공급업체에 확인해야 합니다.

이 정보는 일반적인 경험보다는 프로젝트 프로세스 문서에서 나와야 합니다. 제약회사마다 서로 다른 세척제와 소독 방법을 사용하며, 프로젝트마다 동일한 필터를 적용하는 방법도 다를 수 있습니다.

수정, 교체 시 필터 요소만 보지 마세요.

기존 장비를 HEPA에서 ULPA로 업그레이드하거나 다른 유형의 필터로 교체하려는 경우 사전에 확인해야 할 몇 가지 사항이 있습니다.

저항 변화가 시스템에 미치는 영향. ULPA의 저항은 동일한 크기의 HEPA보다 일반적으로 높으므로 팬 마진과 압력 제어 능력을 확인하십시오. 아이솔레이터의 내부 공간은 작고 공기량은 본질적으로 제한되어 있습니다. 저항이 증가하면 공기 변화 횟수와 압력차 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다.

장치 인증 경계. 필터 등급을 변경하면 재검증이 시작됩니까? 이러한 판단은 프로젝트의 변경 관리 절차에 따라 수행되어야 하며 공급업체가 일방적으로 결정할 수 없습니다.

교체 작업의 실행 가능성. 아이솔레이터의 내부 공간은 컴팩트합니다. 새 필터 요소를 설치할 수 있는지, 안전하게 제거할 수 있는지, 누출 감지 경로에 접근할 수 있는지 여부는 계획 단계에서 확인해야 합니다.

관련 기록을 업데이트해야 합니다. 장비 검증 문서, 유지 관리 기록 및 예비 부품 목록은 새 필터 사양과 일치해야 합니다. 관련된 FFU 팬 필터 장치 또는 EFU 장비측 팬 필터 장치를 사용하는 경우 장치 매개변수와 필터 요소 데이터 간의 해당 관계도 동시에 업데이트되어야 합니다.

검증은 프로젝트 시스템에 따라 수행되어야 합니다.

제약 프로젝트에 대한 필터 검증은 보고서를 제공하는 공급업체가 완료할 수 없습니다.

필터 자체 : 해당 모델의 테스트 데이터를 통해 지원되는 효율성, 저항, 무결성.

설치현황 : 사업검증계획에 따라 설치 후 실링 및 누수탐지를 실시하여야 합니다.

시스템 기능 : 아이솔레이터의 압력 제어, 공기 흐름 방향, 경보 기능은 장비 검증 범위에 속합니다.

작동 상태 : 동적 조건에서 청결성 또는 무균성을 보장하며 공정 요구 사항에 따라 확인됩니다.

이러한 항목은 별도로 검증되고 기록됩니다. 필터 등급 인증은 장비 기능 검증을 대체할 수 없으며 그 반대도 마찬가지입니다. 구체적인 테스트 방법 및 판단 기준은 해당 프로젝트의 해당 사양 및 품질 문서에 따라야 합니다.

프로젝트 판단 예

아이솔레이터에는 원래 HEPA가 장착되었으나 공정 조정으로 인해 더 높은 등급의 필터로 교체하는 것이 고려되었습니다.

이 변경 사항을 처리할 때 먼저 두 가지 작업을 수행하십시오. 우주선에 실제로 더 높은 레벨이 필요한지 확인하고 기존 시스템이 저항 변화를 견딜 수 있는지 확인하십시오. 프로세스 문서에 분명히 업그레이드가 필요한 경우 변경 제어 프로세스에 따라 영향 범위를 평가합니다. 여기에는 공기량, 압력 차이, 교체 작업 및 검증 문서가 포함될 수 있습니다.

단지 '더 높은 레벨이 더 안전하다'는 이유만으로 자신을 업그레이드하지 마십시오. 제약 산업에서는 모든 변경 사항을 평가하고 검증해야 하며 필터 교체도 예외는 아닙니다.

선택 및 승인 체크리스트

Aili Industrial의 제약 청정 패키지 정보

제약 프로젝트를 위한 필터 선택에는 명확한 프로세스 요구 사항과 검증 경계가 필요합니다. 이 부분이 명확해지면 필터가 어떤 조건을 충족해야 하는지 알게 됩니다.

Aili Industrial의 제조 시스템은 필터, 모터, 팬, 제어 시스템 및 전체 기계 조립을 포괄하며 다양한 등급의 HEPA/ULPA 제품과 지원 공기 공급 장비를 제공할 수 있습니다. 필터는 다음과 함께 사용할 수 있습니다. FFU 팬 필터 장치、EFU 장비측 팬 필터 장치는 설치 인터페이스와 밀봉 방법을 함께 확인하여 장비측 및 실내측 구성의 통일된 확인을 용이하게 합니다.

제약 공정과 관련된 프로젝트의 경우 선택, 유지 관리 및 검증은 해당 프로젝트에 적용되는 사양 및 품질 문서를 ​​따라야 합니다. 문의 시 프로세스 사용법, 지역별 요구 사항, 장비 구조 및 검증 방법을 제공하면 적절한 구성을 확인하는 데 도움이 됩니다. 구체적인 성능은 제품 기술 데이터 및 프로젝트 승인 결과에 따라 달라질 수 있습니다.