Khu vực sạch và cách ly dược phẩm nào nên là HEPA hoặc ULPA?

Có sự khác biệt rõ ràng giữa việc lựa chọn bộ lọc trong ngành dược phẩm và phòng sạch công nghiệp nói chung: sự lựa chọn ở đây không chỉ là vấn đề kỹ thuật mà còn liên quan đến hệ thống quy định và tài liệu xác minh.

Theo hệ thống GMP, bộ lọc là một phần của quá trình xác minh thiết bị. Việc thay đổi sang cấp độ khác, không chỉ thay thế một bộ phận, có thể kích hoạt quá trình xác minh lại. Vì vậy, trước khi bàn đến việc “chọn HEPA hay ULPA”, trước tiên chúng ta phải hiểu: mục đích của địa điểm này là gì, tiêu chuẩn quản lý là gì và đâu là ranh giới xác minh.

Khu vực sạch và khu cách ly không giống nhau

Hai kịch bản này thường được đề cập cùng nhau nhưng yêu cầu lọc của chúng khá khác nhau.

Khu vực sạch dược phẩm : Thông thường việc kiểm soát mức độ phòng, lọc đầu cấp khí, xử lý khí hồi và độ dốc áp suất là những mối quan tâm chung. Cấu hình bộ lọc phải đáp ứng các yêu cầu về mức độ sạch sẽ và vô trùng của khu vực.

Bộ cách ly : Đây là một môi trường vi mô khép kín, khí cấp và khí thải thường được lọc. Chức năng cốt lõi của bộ cách ly là bảo vệ sản phẩm hoặc bảo vệ con người, trong đó quá trình lọc chỉ là một phần. Nếu có nguy cơ sinh học ở đầu ống xả, các phương pháp cách ly và xử lý khi thay thế phần tử lọc cũng cần được xem xét.

Các yêu cầu xác minh cũng khác nhau giữa hai. Các khu vực sạch sẽ được kiểm tra theo từng phòng và các bộ cách ly được kiểm tra bằng thiết bị. Dung dịch lọc trong khu vực sạch không thể di chuyển trực tiếp đến bộ cách ly.

Các thiết bị khác nhau có sự tập trung khác nhau vào cấu hình lọc.

Cấp gió cuối phòng : chú ý đến sự phân bố thể tích không khí, tổ chức luồng không khí và chênh lệch áp suất. Cấp bộ lọc phải phù hợp với yêu cầu của khu vực, đồng thời việc niêm phong và phát hiện rò rỉ phải được thực hiện theo sơ đồ phòng sạch. Sản phẩm có thể tham khảo Hướng dẫn sử dụng bộ lọc không khí HEPA/ULPA .

Cung cấp không khí cách ly : Không gian nhỏ và lượng không khí thấp. Kích thước và điện trở của bộ lọc phải phù hợp với cấu trúc bên trong của bộ cách ly. Đầu cấp khí thường được trang bị HEPA và loại cụ thể được xác nhận theo yêu cầu của quy trình.

Ống xả cách ly : Nếu xử lý luồng không khí nguy hiểm sinh học, bộ lọc phía ống xả có thể yêu cầu cấu hình túi trong túi ra hoặc thiết kế có thể thay thế bộ cách ly. Khía cạnh này không chỉ xem xét hiệu quả lọc mà còn xem xét tính an toàn và khả năng kiểm chứng của hoạt động thay thế.

Một số bộ cách ly cũng được trang bị ULPA để sử dụng trong các tình huống có yêu cầu cao hơn về kiểm soát hạt. Việc lựa chọn cụ thể dựa trên tài liệu quy trình và cách sử dụng thiết bị chứ không phải quy định thống nhất.

Kiểm tra tính tương thích của vật liệu và chất tẩy rửa

Thiết bị dược phẩm thường liên quan đến các hoạt động làm sạch, khử trùng và khử nhiễm. Vật liệu của bộ lọc có thể bị ảnh hưởng trong các quá trình này.

Chất bịt kín và miếng đệm : Chất tẩy rửa, chất khử trùng, hơi hydro peroxide, v.v. có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của chất keo và vật liệu bịt kín. Khi lựa chọn, hãy xác nhận sự phù hợp của vật liệu theo nồng độ, nhiệt độ, độ ẩm và thời gian tiếp xúc cụ thể.

Khung bên ngoài : Được xử lý chống ăn mòn bằng thép không gỉ hoặc hợp kim nhôm, phải phù hợp với phương pháp làm sạch.

Vật liệu lọc : Một số quy trình khử nhiễm có thể có tác động đến vật liệu lọc. Bạn cần xác nhận các điều kiện áp dụng với nhà cung cấp.

Thông tin này nên đến từ các tài liệu quy trình dự án hơn là kinh nghiệm chung. Các công ty dược phẩm khác nhau sử dụng các chất làm sạch và phương pháp khử trùng khác nhau và khả năng ứng dụng của cùng một bộ lọc trong các dự án khác nhau cũng có thể khác nhau.

Khi sửa đổi và thay thế, đừng chỉ nhìn vào phần tử bộ lọc

Nếu thiết bị hiện tại của bạn sắp được nâng cấp từ HEPA lên ULPA hoặc được thay thế bằng một loại bộ lọc khác, thì bạn cần xác nhận trước một số điều.

Ảnh hưởng của sự thay đổi điện trở lên hệ thống. Điện trở của ULPA thường cao hơn HEPA cùng kích thước nên hãy kiểm tra biên độ quạt và khả năng kiểm soát áp suất. Không gian bên trong của bộ cách ly nhỏ và lượng không khí vốn có bị hạn chế. Sức cản tăng lên có thể ảnh hưởng đến số lần thay đổi không khí và độ ổn định chênh lệch áp suất.

Ranh giới xác thực thiết bị. Việc thay đổi cấp bộ lọc có kích hoạt xác nhận lại không? Phán quyết này phải được thực hiện theo quy trình kiểm soát thay đổi của dự án và nhà cung cấp không thể đơn phương quyết định.

Khả năng thực hiện các hoạt động thay thế. Không gian bên trong của bộ cách ly nhỏ gọn. Liệu phần tử bộ lọc mới có thể được lắp đặt hay không, liệu nó có thể được lấy ra một cách an toàn hay không và liệu đường dẫn phát hiện rò rỉ có thể truy cập được hay không phải được xác nhận trong giai đoạn lập kế hoạch.

Các hồ sơ liên quan cần được cập nhật. Tài liệu xác minh thiết bị, hồ sơ bảo trì và danh sách phụ tùng thay thế phải phù hợp với thông số kỹ thuật của bộ lọc mới. liên quan đến bộ lọc quạt FFU hoặc Khi bộ lọc quạt phía thiết bị EFU , mối quan hệ tương ứng giữa các thông số thiết bị và dữ liệu phần tử bộ lọc cũng phải được cập nhật đồng thời. sử dụng

Việc xác minh phải được thực hiện theo hệ thống dự án

Việc xác minh bộ lọc cho các dự án dược phẩm không thể được hoàn thành bởi nhà cung cấp cung cấp báo cáo.

Bản thân bộ lọc : hiệu suất, điện trở, tính toàn vẹn, được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm của mô hình tương ứng.

Trạng thái lắp đặt : Việc niêm phong và phát hiện rò rỉ sau khi lắp đặt phải được thực hiện theo kế hoạch xác minh của dự án.

Chức năng hệ thống : Chức năng kiểm soát áp suất, hướng luồng không khí và cảnh báo của bộ cách ly nằm trong phạm vi xác minh thiết bị.

Trạng thái vận hành : Đảm bảo độ sạch hoặc vô trùng trong điều kiện động, được xác nhận theo yêu cầu của quy trình.

Các mục này được xác minh và ghi lại riêng biệt. Chứng nhận cấp của bộ lọc không thay thế cho việc xác minh chức năng của thiết bị và ngược lại. Các phương pháp thử nghiệm và tiêu chuẩn đánh giá cụ thể phải tuân theo các thông số kỹ thuật và tài liệu chất lượng hiện hành của dự án.

Ví dụ về đánh giá dự án

Bộ cách ly ban đầu được trang bị HEPA, nhưng do điều chỉnh quy trình, nó được coi là được thay thế bằng bộ lọc cấp cao hơn.

Khi xử lý thay đổi này, trước tiên hãy thực hiện hai việc: xác nhận xem thiết bị có thực sự cần cấp độ cao hơn hay không và liệu hệ thống hiện tại có thể chịu được sự thay đổi điện trở hay không. Nếu tài liệu quy trình rõ ràng yêu cầu nâng cấp thì hãy đánh giá phạm vi tác động theo quy trình kiểm soát thay đổi - có thể bao gồm thể tích không khí, chênh lệch áp suất, hoạt động thay thế và tài liệu xác minh.

Đừng nâng cấp bản thân chỉ vì “cấp cao hơn sẽ an toàn hơn”. Trong ngành dược phẩm, bất kỳ thay đổi nào cũng cần được đánh giá và xác nhận, và việc thay thế bộ lọc cũng không ngoại lệ.

Danh sách kiểm tra lựa chọn và chấp nhận

Giới thiệu về gói vệ sinh dược phẩm của Aili Industrial

Lựa chọn bộ lọc cho các dự án dược phẩm đòi hỏi các yêu cầu về quy trình và ranh giới xác minh rõ ràng. Khi đã hiểu rõ phần này, bạn sẽ biết bộ lọc cần đáp ứng những điều kiện gì.

Hệ thống sản xuất của Aili Industrial bao gồm các bộ lọc, động cơ, quạt, hệ thống điều khiển và lắp ráp máy hoàn chỉnh, đồng thời có thể cung cấp các sản phẩm HEPA/ULPA thuộc nhiều loại khác nhau và thiết bị cung cấp không khí hỗ trợ. Bộ lọc có thể được sử dụng với Bộ lọc quạt FFU、Kiểm tra giao diện cài đặt và phương pháp bịt kín của bộ lọc quạt phía thiết bị EFU cùng nhau để tạo điều kiện xác nhận thống nhất về cấu hình phía thiết bị và phía phòng.

Đối với các dự án liên quan đến quy trình dược phẩm, việc lựa chọn, bảo trì và xác minh phải tuân theo các thông số kỹ thuật và tài liệu chất lượng áp dụng cho dự án. Việc cung cấp cách sử dụng quy trình, yêu cầu khu vực, cấu trúc thiết bị và phương pháp xác minh trong quá trình yêu cầu sẽ giúp xác nhận cấu hình phù hợp. Hiệu suất cụ thể tùy thuộc vào dữ liệu kỹ thuật của sản phẩm và kết quả nghiệm thu dự án.