Какая фармацевтическая чистая зона и изолятор должны быть HEPA или ULPA?

Существует четкая разница между выбором фильтров в фармацевтической промышленности и общепромышленных чистых помещениях: выбор здесь является не только техническим вопросом, но и затрагивает нормативные документы и проверочные документы.

В системе GMP фильтры являются частью проверки оборудования. Переход на другой уровень, а не просто замена детали, может вызвать процесс повторной проверки. Поэтому, прежде чем обсуждать «выбор HEPA или ULPA», мы должны сначала понять: какова цель этого местоположения, каков стандарт управления и где граница проверки.

Чистая зона и изолятор — это не одно и то же.

Эти два сценария часто упоминаются вместе, но требования к фильтрации у них совершенно разные.

Чистая фармацевтическая зона : обычно контроль на уровне помещения, фильтрация приточного воздуха, обработка возвратного воздуха и градиент давления являются общими проблемами. Конфигурация фильтра должна соответствовать уровню чистоты и стерильности данного помещения.

Изолятор : Это закрытая микросреда, в которой приточный и вытяжной воздух обычно фильтруются. Основная функция изолятора — защита продукта или персонала, фильтрация — лишь одна часть. Если на выпускном конце существует биологический риск, следует также учитывать методы изоляции и утилизации при замене фильтрующего элемента.

Требования к проверке также различаются между ними. Чистые зоны проверяются по помещениям, а изоляторы проверяются оборудованием. Фильтрационный раствор из чистой зоны нельзя подавать непосредственно в изолятор.

Разные устройства уделяют разное внимание конфигурации фильтрации.

Подача воздуха в конце помещения : обратите внимание на распределение объема воздуха, организацию воздушного потока и перепад давления. Класс фильтра должен соответствовать региональным требованиям, а герметизация и обнаружение утечек должны выполняться в соответствии с планом чистого помещения. На продукцию можно ссылаться Инструкции по воздушному фильтру HEPA/ULPA .

Подача воздуха через изолятор : Пространство маленькое, объем воздуха небольшой. Размер и сопротивление фильтра должны соответствовать внутренней конструкции изолятора. Конец подачи воздуха обычно оснащен HEPA, а конкретная марка подтверждается в соответствии с технологическими требованиями.

Изолятор выхлопа : при работе с биологически опасными воздушными потоками для фильтра на стороне выхлопа может потребоваться конфигурация «мешок в мешке-выход» или конструкция со сменным изолятором. Этот аспект учитывает не только эффективность фильтрации, но также безопасность и проверяемость операции замены.

Некоторые изоляторы также оснащены ULPA для использования в сценариях с более высокими требованиями к контролю частиц. Конкретный выбор основан на технологических документах и ​​использовании оборудования, а не на единых нормативах.

Проверьте совместимость материалов и чистящих средств.

Фармацевтическое оборудование часто включает в себя операции по очистке, дезинфекции и обеззараживанию. Во время этих процессов может быть поврежден материал фильтра.

Герметики и прокладки : Чистящие средства, дезинфицирующие средства, пары перекиси водорода и т. д. могут повлиять на эффективность коллоида и герметизирующих материалов. При выборе подтвердите пригодность материала для конкретной концентрации, температуры, влажности и времени контакта.

Внешняя рама : Коррозионностойкая обработка из нержавеющей стали или алюминиевого сплава, которая должна соответствовать методу очистки.

Фильтрующий материал : Некоторые процессы обеззараживания могут повлиять на фильтрующий материал. Вам необходимо подтвердить применимые условия у поставщика.

Эта информация должна поступать из документов процесса проекта, а не из общего опыта. Разные фармацевтические компании используют разные чистящие средства и методы дезинфекции, и применимость одного и того же фильтра в разных проектах также может быть разной.

При модификации и замене не смотрите только на фильтрующий элемент.

Если ваше существующее оборудование будет модернизировано с HEPA на ULPA или заменено фильтром другого типа, необходимо заранее подтвердить несколько вещей.

Влияние изменений сопротивления на систему. Сопротивление ULPA обычно выше, чем сопротивление HEPA того же размера, поэтому проверьте запас мощности вентилятора и возможность регулирования давления. Внутреннее пространство изолятора невелико, а объем воздуха по своей природе ограничен. Повышенное сопротивление может повлиять на количество смен воздуха и стабильность перепада давления.

Границы аутентификации устройства. Влияет ли изменение класса фильтра на повторную валидацию? Такое решение должно приниматься в соответствии с процедурой контроля изменений проекта и не может быть принято поставщиком в одностороннем порядке.

Выполнимость операций замены. Внутреннее пространство изолятора компактно. Возможность установки нового фильтрующего элемента, возможность его безопасного извлечения и доступность пути обнаружения утечек должны быть подтверждены на этапе планирования.

Соответствующие записи необходимо обновить. Документы о проверке оборудования, записи о техническом обслуживании и списки запасных частей должны соответствовать новым спецификациям фильтров. с участием Блок вентиляторного фильтра FFU или При использовании блока фильтра вентилятора со стороны оборудования EFU соответствующее соотношение между параметрами блока и данными фильтрующего элемента также должно обновляться одновременно.

Проверка должна производиться согласно системе проекта

Проверка фильтров для фармацевтических проектов не может быть завершена поставщиком, предоставляющим отчет.

Сам фильтр : эффективность, сопротивление, целостность, подтвержденные данными испытаний соответствующей модели.

Статус установки : Герметизация и обнаружение утечек после установки должны выполняться в соответствии с планом проверки проекта.

Функции системы : Контроль давления, направление воздушного потока и функции сигнализации изолятора входят в объем проверки оборудования.

Рабочее состояние : Гарантия чистоты или стерильности в динамических условиях, подтвержденная технологическими требованиями.

Эти позиции проверяются и регистрируются отдельно. Сертификация класса фильтра не заменяет проверку функциональности оборудования и наоборот. Конкретные методы тестирования и стандарты оценки должны соответствовать применимым спецификациям и документам по качеству проекта.

Пример оценки проекта

Первоначально изолятор был оснащен фильтром HEPA, но в связи с технологическими корректировками было решено заменить его фильтром более высокого класса.

Имея дело с этим изменением, сначала сделайте две вещи: убедитесь, что ремеслу действительно нужен более высокий уровень и сможет ли существующая система выдержать изменение сопротивления. Если технологические документы явно требуют обновления, оцените масштаб воздействия в соответствии с процессом контроля изменений, который может включать объем воздуха, разницу давления, операции по замене и документы проверки.

Не повышайте себя только потому, что «более высокий уровень безопаснее». В фармацевтической промышленности любое изменение требует оценки и подтверждения, и замена фильтра не является исключением.

Контрольный список выбора и приемки

О пакетах фармацевтической чистоты Aili Industrial

Выбор фильтра для фармацевтических проектов требует четких требований к процессу и границ проверки. Как только эта часть будет понятна, вы будете знать, каким условиям должен соответствовать фильтр.

Производственная система Aili Industrial охватывает фильтры, двигатели, вентиляторы, системы управления и полную сборку машин, а также может поставлять продукцию HEPA/ULPA различных классов и вспомогательное оборудование для подачи воздуха. Фильтр можно использовать с Фильтрующий вентилятор вентилятора ФФУ、Проверьте интерфейс установки и метод герметизации блока вентиляторного фильтра со стороны оборудования EFU вместе, чтобы облегчить унифицированное подтверждение конфигураций со стороны оборудования и со стороны помещения.

Для проектов, связанных с фармацевтическими процессами, отбор, обслуживание и проверка должны соответствовать спецификациям и документам по качеству, применимым к проекту. Информация об использовании процесса, региональных требованиях, структуре оборудования и методах проверки во время запроса поможет подтвердить соответствующую конфигурацию. Конкретные характеристики зависят от технических данных продукта и результатов приемки проекта.