Welcher pharmazeutische Reinraum und Isolator sollte HEPA oder ULPA sein?

Es besteht ein deutlicher Unterschied zwischen der Filterauswahl in der Pharmaindustrie und allgemeinen industriellen Reinräumen: Die Auswahl ist hier nicht nur eine technische Frage, sondern umfasst auch regulatorische Systeme und Prüfdokumente.

Im GMP-System sind Filter Teil der Geräteüberprüfung. Der Wechsel auf eine andere Ebene und nicht nur der Austausch eines Teils kann einen erneuten Überprüfungsprozess auslösen. Bevor wir über die „Wahl von HEPA oder ULPA“ sprechen, müssen wir daher zunächst verstehen: Was ist der Zweck dieses Standorts, was ist der Managementstandard und wo ist die Verifizierungsgrenze.

Reinraum und Isolator sind nicht dasselbe

Diese beiden Szenarien werden oft zusammen erwähnt, ihre Filteranforderungen sind jedoch recht unterschiedlich.

Pharmazeutischer Reinraum : In der Regel sind die Steuerung auf Raumebene, die Zuluft-Endfiltration, die Rückluftaufbereitung und der Druckgradient häufige Probleme. Die Filterkonfiguration muss dem Reinheitsgrad und den Sterilitätsanforderungen des Bereichs entsprechen.

Isolator : Es handelt sich um eine geschlossene Mikroumgebung, und die Zuluft und Abluft werden normalerweise gefiltert. Die Kernfunktion eines Isolators ist der Produktschutz bzw. der Personenschutz, wobei die Filtration nur einen Teil davon darstellt. Wenn auf der Abgasseite ein biologisches Risiko besteht, sollten beim Austausch des Filterelements auch die Isolierungs- und Entsorgungsmethoden berücksichtigt werden.

Auch die Verifizierungsanforderungen unterscheiden sich zwischen beiden. Saubere Bereiche werden raumweise inspiziert und Isolatoren werden anhand der Ausrüstung überprüft. Die Filtrationslösung im Reinraum kann nicht direkt zum Isolator geleitet werden.

Verschiedene Geräte haben unterschiedliche Schwerpunkte bei der Filterkonfiguration.

Luftzufuhr am Ende des Raumes : Auf Luftmengenverteilung, Luftströmungsorganisation und Druckdifferenz achten. Die Filterqualität sollte den regionalen Anforderungen entsprechen und die Abdichtung und Lecksuche sollte gemäß dem Reinraumplan erfolgen. Produkte können referenziert werden Anweisungen zum HEPA/ULPA-Luftfilter .

Isolator-Luftversorgung : Der Raum ist klein und das Luftvolumen gering. Größe und Widerstand des Filters müssen zum inneren Aufbau des Isolators passen. Das Luftzufuhrende ist normalerweise mit HEPA ausgestattet und die spezifische Qualität wird entsprechend den Prozessanforderungen bestätigt.

Isolator-Auslass : Wenn es um biogefährliche Luftströme geht, kann der auslassseitige Filter eine Bag-in-Bag-out-Konfiguration oder eine durch den Isolator austauschbare Konstruktion erfordern. Bei diesem Aspekt geht es nicht nur um die Filtrationseffizienz, sondern auch um die Sicherheit und Überprüfbarkeit des Austauschvorgangs.

Einige Isolatoren sind auch mit ULPA ausgestattet , um in Szenarien mit höheren Anforderungen an die Partikelkontrolle eingesetzt zu werden. Die spezifische Auswahl basiert auf Prozessdokumenten und Gerätenutzung und nicht auf einheitlichen Vorschriften.

Überprüfen Sie die Verträglichkeit von Materialien und Reinigungsmitteln

Bei pharmazeutischen Geräten sind häufig Reinigungs-, Desinfektions- und Dekontaminationsvorgänge erforderlich. Bei diesen Vorgängen kann das Material des Filters in Mitleidenschaft gezogen werden.

Dichtungsmittel und Dichtungen : Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel, Wasserstoffperoxiddampf usw. können die Leistung der Kolloid- und Dichtungsmaterialien beeinträchtigen. Bestätigen Sie bei der Auswahl die Eignung des Materials für bestimmte Konzentration, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Kontaktzeit.

Außenrahmen : Korrosionsbeständige Behandlung aus Edelstahl oder Aluminiumlegierung, die zur Reinigungsmethode passen muss.

Filtermaterial : Einige Dekontaminationsprozesse können Auswirkungen auf das Filtermaterial haben. Sie müssen die geltenden Bedingungen mit dem Lieferanten bestätigen.

Diese Informationen sollten eher aus Projektprozessdokumenten als aus allgemeinen Erfahrungen stammen. Verschiedene Pharmaunternehmen verwenden unterschiedliche Reinigungsmittel und Desinfektionsmethoden, und auch die Anwendbarkeit desselben Filters in verschiedenen Projekten kann unterschiedlich sein.

Schauen Sie beim Umbau und Austausch nicht nur auf das Filterelement

Wenn Ihre vorhandene Ausrüstung von HEPA auf ULPA umgerüstet oder durch einen anderen Filtertyp ersetzt werden soll, müssen im Voraus einige Dinge bestätigt werden.

Auswirkungen von Widerstandsänderungen auf das System. Der Widerstand von ULPA ist normalerweise höher als der von HEPA gleicher Größe. Überprüfen Sie daher den Lüfterspielraum und die Druckkontrollfähigkeit. Der Innenraum des Isolators ist klein und das Luftvolumen von Natur aus begrenzt. Ein erhöhter Widerstand kann die Anzahl der Luftwechsel und die Stabilität der Druckdifferenz beeinträchtigen.

Grenzen der Geräteauthentifizierung. Löst eine Änderung des Filtergrades eine erneute Validierung aus? Diese Beurteilung muss gemäß dem Änderungskontrollverfahren des Projekts erfolgen und kann nicht einseitig vom Lieferanten entschieden werden.

Ausführbarkeit von Ersatzoperationen. Der Innenraum des Isolators ist kompakt. Ob das neue Filterelement eingebaut werden kann, ob es sicher entnommen werden kann und ob der Lecksuchpfad zugänglich ist, muss bereits in der Planungsphase geklärt werden.

Relevante Datensätze müssen aktualisiert werden. Gerätenachweisdokumente, Wartungsaufzeichnungen und Ersatzteillisten müssen den neuen Filterspezifikationen entsprechen. involvierend FFU-Lüfterfiltereinheit oder Beim Einsatz der geräteseitigen Ventilator-Filtereinheit EFU muss gleichzeitig auch die entsprechende Beziehung zwischen Geräteparametern und Filterelementdaten aktualisiert werden.

Die Überprüfung muss entsprechend dem Projektsystem durchgeführt werden

Die Filterüberprüfung für Pharmaprojekte kann nicht durch die Bereitstellung eines Berichts durch den Lieferanten abgeschlossen werden.

Der Filter selbst : Effizienz, Widerstandsfähigkeit, Integrität, unterstützt durch Testdaten des entsprechenden Modells.

Installationsstatus : Die Abdichtung und Lecksuche nach der Installation muss gemäß dem Projektüberprüfungsplan durchgeführt werden.

Systemfunktionen : Die Druckregelung, die Luftströmungsrichtung und die Alarmfunktionen des Isolators fallen in den Umfang der Geräteüberprüfung.

Betriebszustand : Sauberkeits- oder Sterilitätsgarantie unter dynamischen Bedingungen, bestätigt entsprechend den Prozessanforderungen.

Diese Elemente werden separat überprüft und erfasst. Die Zertifizierung der Filterqualität ist kein Ersatz für die Überprüfung der Gerätefunktionalität und umgekehrt. Die spezifischen Prüfmethoden und Beurteilungsstandards unterliegen den geltenden Spezifikationen und Qualitätsdokumenten des Projekts.

Beispiel für eine Projektbeurteilung

Ursprünglich war ein Isolator mit HEPA ausgestattet, aber aufgrund von Prozessanpassungen wurde überlegt, ihn durch einen höherwertigen Filter zu ersetzen.

Wenn Sie sich mit dieser Änderung befassen, müssen Sie zunächst zwei Dinge tun: Überprüfen Sie, ob das Fahrzeug wirklich eine höhere Stufe benötigt und ob das vorhandene System der Widerstandsänderung standhalten kann. Wenn die Prozessdokumente eindeutig ein Upgrade erfordern, bewerten Sie den Umfang der Auswirkungen entsprechend dem Änderungskontrollprozess – dazu können Luftmenge, Druckdifferenz, Austauschvorgänge und Verifizierungsdokumente gehören.

Rüsten Sie sich nicht auf, nur weil „ein höheres Level sicherer ist“. In der Pharmaindustrie muss jede Änderung evaluiert und validiert werden, und der Filteraustausch ist da keine Ausnahme.

Checkliste für Auswahl und Annahme

Über die pharmazeutischen Sauberkeitspakete von Aili Industrial

Die Filterauswahl für Pharmaprojekte erfordert klare Prozessanforderungen und Verifizierungsgrenzen. Sobald dieser Teil geklärt ist, wissen Sie, welche Bedingungen der Filter erfüllen muss.

Das Fertigungssystem von Aili Industrial umfasst Filter, Motoren, Lüfter, Steuerungssysteme und die komplette Maschinenmontage und kann HEPA/ULPA-Produkte verschiedener Qualitäten und unterstützende Luftversorgungsgeräte liefern. Filter kann mit verwendet werden FFU-Lüfterfiltereinheit、Die geräteseitige Lüfterfiltereinheit EFU prüft gemeinsam die Installationsschnittstelle und die Dichtungsmethode, um eine einheitliche Bestätigung der geräteseitigen und raumseitigen Konfigurationen zu ermöglichen.

Bei Projekten mit pharmazeutischen Prozessen sollten Auswahl, Wartung und Überprüfung den für das Projekt geltenden Spezifikationen und Qualitätsdokumenten entsprechen. Die Angabe von Prozessnutzung, regionalen Anforderungen, Gerätestruktur und Verifizierungsmethoden während der Anfrage hilft dabei, die geeignete Konfiguration zu bestätigen. Die spezifische Leistung hängt von den technischen Daten des Produkts und den Ergebnissen der Projektabnahme ab.