¿Qué área limpia y aislador farmacéutico debería ser HEPA o ULPA?

Existe una clara diferencia entre la selección de filtros en la industria farmacéutica y las salas limpias industriales en general: la elección aquí no es solo una cuestión técnica, sino que también involucra sistemas regulatorios y documentos de verificación.

Bajo el sistema GMP, los filtros son parte de la verificación de los equipos. Cambiar a otro nivel, no simplemente reemplazar una pieza, puede desencadenar un proceso de nueva verificación. Por lo tanto, antes de discutir 'elegir HEPA o ULPA', primero debemos comprender: cuál es el propósito de esta ubicación, cuál es el estándar de gestión y dónde está el límite de verificación.

Área limpia y aislador no son lo mismo

Estos dos escenarios a menudo se mencionan juntos, pero sus requisitos de filtrado son bastante diferentes.

Área limpia farmacéutica : por lo general, el control a nivel de la habitación, la filtración del extremo del aire de suministro, el tratamiento del aire de retorno y el gradiente de presión son preocupaciones comunes. La configuración del filtro debe cumplir con el nivel de limpieza y los requisitos de esterilidad del área.

Aislador : Es un microambiente cerrado, y el aire de suministro y el aire de escape suelen estar filtrados. La función principal de un aislador es la protección del producto o la protección del personal, de la cual la filtración es solo una parte. Si existe un riesgo biológico en el extremo del escape, también se deben considerar los métodos de aislamiento y eliminación al reemplazar el elemento filtrante.

Los requisitos de verificación también son diferentes entre los dos. Las áreas limpias se inspeccionan por habitación y los aisladores se verifican por equipo. La solución de filtración en el área limpia no se puede mover directamente al aislador.

Los diferentes dispositivos tienen diferentes enfoques en la configuración de filtrado.

Suministro de aire al final de la habitación : preste atención a la distribución del volumen de aire, la organización del flujo de aire y la diferencia de presión. El grado del filtro debe coincidir con los requisitos regionales y el sellado y la detección de fugas deben realizarse de acuerdo con el plan de la sala limpia. Se pueden hacer referencia a los productos. Instrucciones para el filtro de aire HEPA/ULPA .

Suministro de aire del aislador : el espacio es pequeño y el volumen de aire es bajo. El tamaño y la resistencia del filtro deben coincidir con la estructura interna del aislador. El extremo del suministro de aire generalmente está equipado con HEPA y el grado específico se confirma de acuerdo con los requisitos del proceso.

Escape del aislador : si se trata de corrientes de aire con riesgo biológico, el filtro del lado de escape puede requerir una configuración de bolsa dentro y fuera o un diseño reemplazable por el aislador. Este aspecto no sólo analiza la eficiencia de la filtración, sino también la seguridad y verificabilidad de la operación de reemplazo.

Algunos aisladores también están equipados con ULPA para su uso en escenarios con mayores requisitos de control de partículas. La selección específica se basa en los documentos del proceso y el uso del equipo, no en regulaciones unificadas.

Comprobar la compatibilidad de materiales y agentes de limpieza.

Los equipos farmacéuticos implican frecuentemente operaciones de limpieza, desinfección y descontaminación. El material del filtro puede verse afectado durante estos procesos.

Selladores y juntas : Los limpiadores, desinfectantes, el vapor de peróxido de hidrógeno, etc. pueden afectar el rendimiento del coloide y de los materiales de sellado. Al seleccionar, confirme la idoneidad del material bajo concentración, temperatura, humedad y tiempo de contacto específicos.

Marco exterior : Tratamiento resistente a la corrosión de acero inoxidable o aleación de aluminio, que debe coincidir con el método de limpieza.

Material filtrante : Algunos procesos de descontaminación pueden tener un impacto en el material filtrante. Debe confirmar las condiciones aplicables con el proveedor.

Esta información debe provenir de los documentos del proceso del proyecto y no de la experiencia general. Diferentes compañías farmacéuticas utilizan diferentes agentes de limpieza y métodos de desinfección, y la aplicabilidad del mismo filtro en diferentes proyectos también puede ser diferente.

Al modificar y reemplazar, no mire solo el elemento filtrante

Si su equipo existente se actualizará de HEPA a ULPA o se reemplazará con un tipo diferente de filtro, hay algunas cosas que debe confirmar con anticipación.

Efectos de los cambios de resistencia en el sistema. La resistencia de ULPA suele ser mayor que la de HEPA del mismo tamaño, así que verifique el margen del ventilador y la capacidad de control de presión. El espacio interno del aislador es pequeño y el volumen de aire es inherentemente limitado. Una mayor resistencia puede afectar la cantidad de cambios de aire y la estabilidad de la diferencia de presión.

Límites de autenticación de dispositivos. ¿El cambio de calidad del filtro provoca la revalidación? Este juicio debe realizarse según el procedimiento de control de cambios del proyecto y no puede ser decidido unilateralmente por el proveedor.

Ejecutabilidad de operaciones de reposición. El espacio interno del aislador es compacto. En la etapa de planificación se debe confirmar si el nuevo elemento filtrante se puede instalar, si se puede retirar de manera segura y si la ruta de detección de fugas es accesible.

Es necesario actualizar los registros pertinentes. Los documentos de verificación del equipo, registros de mantenimiento y listas de repuestos deben corresponder a las especificaciones del nuevo filtro. involucrando Unidad de filtrado de ventilador FFU o Cuando se utiliza la unidad de filtrado del ventilador del lado del equipo EFU , la relación correspondiente entre los parámetros de la unidad y los datos del elemento filtrante también debe actualizarse simultáneamente.

La verificación debe realizarse de acuerdo con el sistema del proyecto.

La verificación de filtros para proyectos farmacéuticos no puede ser completada por el proveedor que proporciona un informe.

El filtro en sí : eficiencia, resistencia, integridad, respaldado por datos de prueba del modelo correspondiente.

Estado de la instalación : El sellado y la detección de fugas después de la instalación se llevarán a cabo de acuerdo con el plan de verificación del proyecto.

Funciones del sistema : El control de presión, la dirección del flujo de aire y las funciones de alarma del aislador están dentro del alcance de la verificación del equipo.

Estado de funcionamiento : Garantía de limpieza o esterilidad en condiciones dinámicas, confirmada según requisitos del proceso.

Estos elementos se verifican y registran por separado. La certificación del grado de un filtro no sustituye la verificación de la funcionalidad del equipo, ni viceversa. Los métodos de prueba específicos y las normas de juicio estarán sujetos a las especificaciones y documentos de calidad aplicables del proyecto.

Ejemplo de juicio de proyecto

Originalmente, un aislador estaba equipado con HEPA, pero debido a ajustes en el proceso, se consideró reemplazarlo por un filtro de mayor calidad.

Al abordar este cambio, primero haga dos cosas: confirme si la nave realmente necesita un nivel más alto y si el sistema existente puede soportar el cambio de resistencia. Si los documentos del proceso claramente requieren una actualización, entonces evalúe el alcance del impacto de acuerdo con el proceso de control de cambios, que puede incluir el volumen de aire, la diferencia de presión, las operaciones de reemplazo y los documentos de verificación.

No actualices solo porque 'un nivel superior es más seguro'. En la industria farmacéutica, cualquier cambio debe evaluarse y validarse, y el reemplazo de filtros no es una excepción.

Lista de verificación de selección y aceptación

Acerca de los paquetes de limpieza farmacéutica de Aili Industrial

La selección de filtros para proyectos farmacéuticos requiere requisitos de proceso y límites de verificación claros. Una vez que esta parte esté clara, sabrás qué condiciones debe cumplir el filtro.

El sistema de fabricación de Aili Industrial cubre filtros, motores, ventiladores, sistemas de control y ensamblaje completo de máquinas, y puede proporcionar productos HEPA/ULPA de diferentes grados y equipos de suministro de aire de soporte. El filtro se puede utilizar con Unidad de filtrado de ventilador FFU、Verifique la interfaz de instalación y el método de sellado de la unidad de filtro del ventilador del lado del equipo EFU juntos para facilitar la confirmación unificada de las configuraciones del lado del equipo y de la habitación.

Para proyectos que involucren procesos farmacéuticos, la selección, mantenimiento y verificación deben seguir las especificaciones y documentos de calidad aplicables al proyecto. Proporcionar el uso del proceso, los requisitos regionales, la estructura del equipo y los métodos de verificación durante la consulta ayudará a confirmar la configuración adecuada. El rendimiento específico está sujeto a los datos técnicos del producto y a los resultados de aceptación del proyecto.