ما هي المنطقة الصيدلانية النظيفة والعازل الذي يجب أن يكون HEPA أو ULPA؟

هناك فرق واضح بين اختيار المرشح في صناعة الأدوية والغرف النظيفة الصناعية العامة: الاختيار هنا ليس مجرد مسألة فنية، ولكنه يشمل أيضًا الأنظمة التنظيمية ووثائق التحقق.

بموجب نظام GMP، تعد المرشحات جزءًا من التحقق من المعدات. قد يؤدي التغيير إلى مستوى آخر، وليس مجرد استبدال جزء ما، إلى بدء عملية إعادة التحقق. لذلك، قبل مناقشة 'اختيار HEPA أو ULPA'، يجب علينا أولاً أن نفهم: ما هو الغرض من هذا الموقع، وما هو معيار الإدارة، وأين تقع حدود التحقق.

المنطقة النظيفة والعازل ليسا نفس الشيء

غالبًا ما يتم ذكر هذين السيناريوهين معًا، لكن متطلبات التصفية الخاصة بهما مختلفة تمامًا.

المنطقة النظيفة الصيدلانية : عادة ما يكون التحكم على مستوى الغرفة، وترشيح نهاية الهواء، ومعالجة الهواء الراجع، وتدرج الضغط من الاهتمامات الشائعة. يجب أن يتوافق تكوين الفلتر مع مستوى النظافة ومتطلبات العقم في المنطقة.

المعزل : عبارة عن بيئة دقيقة مغلقة، وعادةً ما يتم تصفية هواء الإمداد وهواء العادم. الوظيفة الأساسية للعازل هي حماية المنتج أو حماية الأفراد، والتي يعد الترشيح جزءًا واحدًا منها فقط. إذا كان هناك خطر بيولوجي في نهاية العادم، فيجب أيضًا مراعاة طرق العزل والتخلص عند استبدال عنصر المرشح.

تختلف متطلبات التحقق أيضًا بين الاثنين. يتم فحص المناطق النظيفة حسب الغرفة، ويتم التحقق من العوازل بواسطة المعدات. لا يمكن نقل محلول الترشيح الموجود في المنطقة النظيفة مباشرة إلى العازل.

الأجهزة المختلفة لها تركيز مختلف على تكوين التصفية.

إمداد الهواء في نهاية الغرفة : انتبه إلى توزيع حجم الهواء وتنظيم تدفق الهواء وفرق الضغط. يجب أن تتوافق درجة المرشح مع المتطلبات الإقليمية، ويجب أن يتم إجراء الختم والكشف عن التسرب وفقًا لخطة الغرفة النظيفة. يمكن الرجوع إلى المنتجات تعليمات فلتر الهواء HEPA/ULPA .

إمداد الهواء العازل : المساحة صغيرة وحجم الهواء منخفض. يجب أن يتناسب حجم المرشح ومقاومته مع الهيكل الداخلي للعازل. عادةً ما يتم تجهيز طرف إمداد الهواء بـ HEPA، ويتم تأكيد الدرجة المحددة وفقًا لمتطلبات العملية.

عادم المعزل : في حالة التعامل مع تيارات الهواء الخطرة بيولوجيًا، قد يتطلب مرشح جانب العادم تكوين كيس داخل كيس خارج أو تصميم قابل للاستبدال للعازل. لا ينظر هذا الجانب إلى كفاءة الترشيح فحسب، بل أيضًا إلى سلامة عملية الاستبدال وإمكانية التحقق منها.

تم تجهيز بعض العوازل أيضًا بـ ULPA لاستخدامها في السيناريوهات ذات المتطلبات الأعلى للتحكم في الجسيمات. يعتمد الاختيار المحدد على مستندات العملية واستخدام المعدات، وليس على اللوائح الموحدة.

التحقق من توافق المواد وعوامل التنظيف

تتضمن المعدات الصيدلانية في كثير من الأحيان عمليات التنظيف والتطهير وإزالة التلوث. قد تتأثر مادة المرشح أثناء هذه العمليات.

المواد المانعة للتسرب والحشيات : قد تؤثر المنظفات والمطهرات وبخار بيروكسيد الهيدروجين وما إلى ذلك على أداء المواد الغروية ومواد الختم. عند الاختيار، تأكد من ملاءمة المادة تحت تركيز محدد ودرجة الحرارة والرطوبة ووقت الاتصال.

الإطار الخارجي : معالجة مقاومة للتآكل من الفولاذ المقاوم للصدأ أو سبائك الألومنيوم، والتي يجب أن تتوافق مع طريقة التنظيف.

مادة الفلتر : قد يكون لبعض عمليات التطهير تأثير على مادة الفلتر. تحتاج إلى تأكيد الشروط المطبقة مع المورد.

يجب أن تأتي هذه المعلومات من وثائق عملية المشروع بدلاً من الخبرة العامة. تستخدم شركات الأدوية المختلفة عوامل تنظيف وطرق تطهير مختلفة، كما أن إمكانية تطبيق نفس الفلتر في مشاريع مختلفة قد تختلف أيضًا.

عند التعديل والاستبدال، لا تنظر فقط إلى عنصر التصفية

إذا كان سيتم ترقية أجهزتك الحالية من HEPA إلى ULPA، أو استبدالها بنوع مختلف من المرشحات، فهناك بعض الأشياء التي يجب تأكيدها مسبقًا.

آثار التغيرات المقاومة على النظام. عادة ما تكون مقاومة ULPA أعلى من مقاومة HEPA من نفس الحجم، لذا تحقق من هامش المروحة وإمكانية التحكم في الضغط. المساحة الداخلية للعازل صغيرة وحجم الهواء محدود بطبيعته. قد تؤثر المقاومة المتزايدة على عدد تغيرات الهواء واستقرار فرق الضغط.

حدود مصادقة الجهاز. هل يؤدي تغيير درجة الفلتر إلى إعادة التحقق؟ يجب أن يتم تنفيذ هذا الحكم وفقًا لإجراءات التحكم في التغيير الخاصة بالمشروع ولا يمكن للمورد اتخاذ قرار بشأنه من جانب واحد.

إمكانية تنفيذ عمليات الاستبدال. المساحة الداخلية للعازل مضغوطة. يجب التأكد في مرحلة التخطيط من إمكانية تركيب عنصر الفلتر الجديد، وما إذا كان من الممكن إخراجه بأمان، وما إذا كان يمكن الوصول إلى مسار اكتشاف التسرب.

السجلات ذات الصلة تحتاج إلى تحديث. يجب أن تتوافق وثائق التحقق من المعدات وسجلات الصيانة وقوائم قطع الغيار مع مواصفات المرشح الجديد. تنطوي وحدة مرشح المروحة FFU أو عند استخدام وحدة مرشح المروحة من جانب المعدات EFU ، يجب أيضًا تحديث العلاقة المقابلة بين معلمات الوحدة وبيانات عنصر المرشح في وقت واحد.

يجب أن يتم التحقق وفقا لنظام المشروع

لا يمكن إكمال عملية التحقق من عامل التصفية للمشاريع الصيدلانية من خلال تقديم المورد للتقرير.

المرشح نفسه : الكفاءة والمقاومة والنزاهة، مدعومًا ببيانات اختبار النموذج المقابل.

حالة التثبيت : يجب أن يتم تنفيذ الختم والكشف عن التسرب بعد التثبيت وفقًا لخطة التحقق من المشروع.

وظائف النظام : تقع وظائف التحكم في الضغط واتجاه تدفق الهواء والإنذار للعازل ضمن نطاق التحقق من المعدات.

حالة التشغيل : ضمان النظافة أو العقم في ظل الظروف الديناميكية، ويتم تأكيده وفقًا لمتطلبات العملية.

يتم التحقق من هذه العناصر وتسجيلها بشكل منفصل. لا تعد شهادة درجة المرشح بديلاً للتحقق من وظائف المعدات، ولا العكس. يجب أن تخضع طرق الاختبار المحددة ومعايير الحكم للمواصفات المعمول بها ووثائق الجودة الخاصة بالمشروع.

مثال حكم المشروع

تم تجهيز العازل في الأصل بـ HEPA، ولكن نظرًا لتعديلات العملية، تم اعتباره بديلاً بمرشح عالي الجودة.

عند التعامل مع هذا التغيير، قم بأمرين أولاً: تأكد مما إذا كانت المركبة تحتاج بالفعل إلى مستوى أعلى، وما إذا كان النظام الحالي يمكنه تحمل تغيير المقاومة. إذا كانت مستندات العملية تتطلب ترقية بشكل واضح، فقم بتقييم نطاق التأثير وفقًا لعملية التحكم في التغيير - والتي قد تشمل حجم الهواء وفرق الضغط وعمليات الاستبدال ومستندات التحقق.

لا تقم بترقية نفسك لمجرد أن 'المستوى الأعلى أكثر أمانًا'. في صناعة المستحضرات الصيدلانية، يجب تقييم أي تغيير والتحقق من صحته، واستبدال الفلتر ليس استثناءً.

قائمة الاختيار والقبول

حول حزم النظافة الصيدلانية الخاصة بشركة Aili Industrial

يتطلب اختيار المرشح للمشروعات الصيدلانية متطلبات عملية واضحة وحدود التحقق. بمجرد مسح هذا الجزء، ستعرف الشروط التي يجب أن يستوفيها الفلتر.

يغطي نظام التصنيع الخاص بشركة Aili Industrial المرشحات والمحركات والمراوح وأنظمة التحكم وتجميع الماكينة بالكامل، ويمكنه توفير منتجات HEPA/ULPA بدرجات مختلفة ومعدات إمداد الهواء الداعمة. يمكن استخدام الفلتر مع وحدة فلترة المروحة FFU、تحقق من واجهة التثبيت وطريقة الختم لوحدة مرشح المروحة من جانب المعدات EFU معًا لتسهيل التأكيد الموحد لتكوينات جانب المعدات وجانب الغرفة.

بالنسبة للمشاريع التي تتضمن عمليات صيدلانية، يجب أن يتبع الاختيار والصيانة والتحقق المواصفات ووثائق الجودة المطبقة على المشروع. إن توفير استخدام العملية والمتطلبات الإقليمية وهيكل المعدات وطرق التحقق عند الاستفسار سيساعد في تأكيد التكوين المناسب. يخضع الأداء المحدد للبيانات الفنية للمنتج ونتائج قبول المشروع.