Comment sélectionner le type HEPA pour la zone de remplissage aseptique ?

La zone de remplissage aseptique a une particularité : il ne s’agit pas d’un espace propre uniforme et les niveaux de risque selon les endroits à l’intérieur sont différents.

Les ports de remplissage, les trémies bouchées et les conteneurs ouverts sont des endroits où les produits sont directement exposés et sont au cœur du contrôle de la pollution ; Les exigences en matière de contrôle des particules dans les zones d’opérations du personnel et dans les équipements périphériques sont relativement souples. Si la sélection est basée sur « l'utilisation du même ensemble de configurations pour l'ensemble de la zone », elle laissera facilement des lacunes dans des emplacements clés et peut également conduire à un surinvestissement dans des zones non critiques.

Identifiez d’abord les postes de travail clés

La première étape de la sélection du modèle ne consiste pas à vérifier les normes, mais à ouvrir la gamme de processus et à marquer les positions exposées du produit.

Au-dessous de l'aiguille de remplissage, au-dessus de l'ouverture du récipient et du chemin de transport du bouchon en caoutchouc, ce sont ces zones qui doivent être couvertes par une alimentation en air locale. Le temps d'exposition de chaque emplacement, la méthode de fonctionnement et la présence ou non d'une obstruction par l'équipement environnant affecteront tous le plan d'alimentation en air.

Une fois les postes de travail clés déterminés, regardons comment le flux d’air est organisé. Une pratique courante en matière de remplissage aseptique consiste à couvrir la zone exposée avec un flux unidirectionnel localisé, permettant à l'air propre de souffler verticalement à travers le produit par le haut et d'évacuer les particules. Cette unité locale d'alimentation en air est généralement composée de L'unité de filtre de ventilateur côté équipement EFU ou la sortie d'alimentation en air à haute efficacité fournissent de l'énergie, avec adaptation interne Filtre à air HEPA/ULPA。

La portée, la hauteur et la vitesse du vent de surface de l'alimentation en air locale doivent être déterminées en fonction de la taille et des actions opérationnelles de la zone exposée. La plage de mouvement de l'aiguille de remplissage, le trajet de transport du conteneur et la zone d'activité du bras du personnel doivent être inclus dans le calcul de la couverture.

Le volume d'alimentation en air est calculé en fonction de la zone locale et non de la pièce entière.

La conception de l'alimentation en air de la zone de remplissage aseptique est généralement une combinaison de « salle blanche de fond + renforcement local ».

La zone d'arrière-plan est contrôlée par le système de climatisation d'usine ou L'unité de filtre à ventilateur FFU assure une propreté de base et les postes de travail clés sont protégés par des unités d'alimentation en air locales. Le volume d'air de l'alimentation en air locale doit être calculé séparément : la zone de couverture multipliée par la vitesse du vent de surface cible, plus la marge d'atténuation du débit d'air.

Plus la vitesse du vent face est élevée, mieux c'est. Une valeur trop élevée provoquera des turbulences dans la zone d'exploitation, ce qui affectera la stabilité du flux d'air et pourra également provoquer l'enroulement de particules autour de l'équipement de remplissage. Les valeurs de conception sont généralement déterminées sur la base des exigences de vérification du processus et ne peuvent pas être déterminées sur la base de l'expérience.

L’étanchéité et la détection des fuites doivent être clairement pensées dès la phase de conception

Le remplacement des filtres dans la zone de remplissage aseptique implique souvent une revalidation de l'environnement de production, ce qui entraîne des coûts d'arrêt élevés. Par conséquent, la méthode d’étanchéité et l’accessibilité de la détection des fuites doivent être confirmées lors de la sélection du modèle.

Si l'interface d'extrémité adopte une structure d'étanchéité pour réservoir de liquide, les dimensions correspondantes du bord du couteau et du corps du réservoir doivent être clairement vérifiées au stade du dessin. Pour les méthodes spécifiques, veuillez vous référer aux instructions d'interface pertinentes. Si la méthode de compression du joint est utilisée, vérifiez si les pièces de compression sont uniformément réparties et si les quatre coins peuvent être pressés en place.

Plus important encore : une fois l'élément filtrant installé, la sonde de détection de fuite peut-elle atteindre les alentours ? Certaines bouches d'aération sont équipées de diffuseurs ou de structures d'égalisation du débit. Après l'installation, le cadre est bloqué et doit être démonté et assemblé pour une détection des fuites sur site, ce qui affectera le calendrier de chaque maintenance. Il est préférable de réserver les canaux de détection de fuites dès la conception plutôt que de découvrir des problèmes après l'installation.

Le processus de remplacement doit être inclus dans le plan de vérification

Le remplacement du filtre dans la zone de remplissage aseptique ne s'arrête pas après le remplacement.

Après le remplacement, la détection des fuites de l'installation, la mesure de la vitesse du vent et la vérification de la restauration, comme l'exigent les documents de qualité du projet, sont requises. Ces étapes doivent être clarifiées lors de la phase de sélection : qui est responsable de la détection des fuites, quelle méthode déterminer, quels éléments tester à nouveau et quelles conditions peuvent être remplies pour reprendre la production.

Planifiez le processus de remplacement et de vérification à l'avance afin que le modèle du filtre, le numéro, l'emplacement d'installation et les enregistrements d'inspection puissent correspondre un par un. Lorsqu'une anomalie se produit ultérieurement, le produit et l'emplacement spécifiques peuvent être rapidement localisés, plutôt qu'une inspection générale de la zone entière.

À propos des forfaits de propreté pharmaceutique d’Aili Industrial

Fourni par Aili Industriel Filtres à air HEPA/ULPA et équipement d'alimentation en air pur, couverture des gammes de produits Unité de filtre de ventilateur FFU、L'unité de filtre de ventilateur d'extrémité d'équipement EFU et l'entrée d'alimentation en air à haute efficacité, etc., peuvent fournir des informations de support sur la taille et la structure conformément aux exigences des documents de processus du projet.

Pour la zone de remplissage aseptique, il est recommandé de fournir le plan de processus, les emplacements clés des postes de travail, la plage d'alimentation en air locale et les exigences de vérification pour faciliter le jugement de la qualité du filtre, de la méthode d'étanchéité et de la configuration de l'interface de l'unité d'alimentation en air. La sélection spécifique, les méthodes d'essai et les conditions d'acceptation doivent être soumises aux spécifications et aux documents qualité applicables du projet.