Làm thế nào để chọn loại HEPA cho khu vực chiết rót vô trùng?

Khu vực chiết rót vô trùng có một đặc điểm: đó không phải là không gian sạch đồng nhất và mức độ rủi ro của các vị trí khác nhau bên trong là khác nhau.

Cảng chiết rót, phễu đậy nắp và thùng chứa hở là những vị trí mà sản phẩm tiếp xúc trực tiếp và là cốt lõi của việc kiểm soát ô nhiễm; yêu cầu kiểm soát hạt trong khu vực vận hành nhân sự và thiết bị ngoại vi tương đối lỏng lẻo. Nếu lựa chọn dựa trên “sử dụng cùng một bộ cấu hình cho toàn bộ khu vực” sẽ dễ để lại những thiếu sót ở những vị trí trọng điểm, đồng thời cũng có thể dẫn đến đầu tư quá mức vào những khu vực không quan trọng.

Xác định các máy trạm chính trước tiên

Bước đầu tiên trong việc lựa chọn mô hình không phải là kiểm tra các tiêu chuẩn mà là mở sơ đồ quy trình và đánh dấu các vị trí tiếp xúc của sản phẩm.

Bên dưới kim chiết rót, phía trên miệng thùng chứa và đường vận chuyển nút cao su, đây là những khu vực cần được cung cấp không khí cục bộ bao phủ. Thời gian tiếp xúc của từng vị trí, phương thức vận hành và liệu có bị cản trở bởi các thiết bị xung quanh hay không đều sẽ ảnh hưởng đến kế hoạch cấp khí.

Sau khi xác định được các trạm làm việc chính, chúng ta hãy xem luồng không khí được tổ chức như thế nào. Một phương pháp phổ biến trong chiết rót vô trùng là bao phủ khu vực tiếp xúc bằng dòng chảy một chiều cục bộ, cho phép không khí sạch thổi thẳng đứng qua sản phẩm từ phía trên và mang các hạt đi xa. Đơn vị cung cấp không khí địa phương này thường bao gồm Bộ lọc quạt phía thiết bị EFU hoặc ổ cắm cấp khí hiệu suất cao cung cấp năng lượng, có khớp nối bên trong Bộ lọc không khí HEPA/ULPA。

Phạm vi, độ cao và tốc độ gió bề mặt của nguồn cung cấp không khí cục bộ phải được xác định theo quy mô và hoạt động vận hành của khu vực tiếp xúc. Phạm vi chuyển động của kim chiết rót, đường vận chuyển thùng chứa và khu vực hoạt động của cánh tay nhân viên phải được tính đến trong tính toán phạm vi.

Lượng cung cấp không khí được tính toán dựa trên khu vực cục bộ chứ không phải toàn bộ căn phòng.

Thiết kế cấp không khí của khu vực làm đầy vô trùng thường là sự kết hợp giữa 'phòng sạch nền + gia cố cục bộ'.

Vùng nền được điều khiển bởi hệ thống điều hòa không khí của nhà máy hoặc Bộ lọc quạt FFU mang lại độ sạch cơ bản và các trạm làm việc chính được bảo vệ bởi các bộ cấp không khí cục bộ. Thể tích không khí cung cấp không khí cục bộ phải được tính riêng: diện tích bao phủ nhân với tốc độ gió bề mặt mục tiêu, cộng với giới hạn suy giảm luồng không khí.

Tốc độ gió mặt càng cao thì càng tốt. Quá cao sẽ gây ra nhiễu loạn trong khu vực vận hành, ảnh hưởng đến sự ổn định của luồng không khí và cũng có thể khiến các hạt xung quanh thiết bị chiết rót bị cuộn lại. Giá trị thiết kế thường được xác định dựa trên yêu cầu xác minh quy trình và không thể xác định dựa trên kinh nghiệm.

Việc bịt kín và phát hiện rò rỉ cần được suy nghĩ rõ ràng trong giai đoạn thiết kế

Việc thay thế bộ lọc trong khu vực chiết rót vô trùng thường liên quan đến việc xác nhận lại môi trường sản xuất, dẫn đến chi phí ngừng hoạt động cao. Do đó, phương pháp bịt kín và khả năng tiếp cận phát hiện rò rỉ phải được xác nhận trong quá trình lựa chọn mô hình.

Nếu giao diện cuối sử dụng cấu trúc bịt kín bể chứa chất lỏng thì kích thước phù hợp của cạnh dao và thân bể phải được kiểm tra rõ ràng ở giai đoạn vẽ. Để biết các phương pháp cụ thể, vui lòng tham khảo hướng dẫn giao diện liên quan. Nếu sử dụng phương pháp nén miếng đệm, hãy xác nhận xem các bộ phận nén có được phân bổ đều hay không và liệu bốn góc có thể được ép vào đúng vị trí hay không.

Quan trọng hơn: sau khi lắp đặt phần tử bộ lọc, đầu dò phát hiện rò rỉ có thể tiếp cận được không? Một số lỗ thông hơi có bộ khuếch tán hoặc cấu trúc cân bằng dòng chảy. Sau khi lắp đặt, khung bị chặn và phải tháo rời, lắp ráp để phát hiện rò rỉ tại chỗ, điều này sẽ ảnh hưởng đến tiến độ của mỗi lần bảo trì. Tốt hơn là nên dành các kênh phát hiện rò rỉ trong giai đoạn thiết kế hơn là phát hiện ra các vấn đề sau khi lắp đặt.

Quá trình thay thế phải được đưa vào kế hoạch xác minh

Việc thay thế bộ lọc trong khu vực làm đầy vô trùng không kết thúc sau khi thay thế.

Sau khi thay thế, cần phải phát hiện rò rỉ lắp đặt, đo tốc độ gió và xác minh khôi phục theo yêu cầu của tài liệu chất lượng dự án. Các bước này cần được làm rõ trong giai đoạn lựa chọn: ai chịu trách nhiệm phát hiện rò rỉ, phương pháp nào cần xác định, hạng mục nào cần kiểm tra lại và những điều kiện nào có thể được đáp ứng để tiếp tục sản xuất.

Lập kế hoạch trước cho quá trình thay thế và xác minh để kiểu bộ lọc, số lượng, vị trí lắp đặt và hồ sơ kiểm tra có thể khớp từng cái một. Khi sự bất thường xảy ra sau đó, sản phẩm và vị trí cụ thể có thể được xác định nhanh chóng thay vì phải kiểm tra chung toàn bộ khu vực.

Giới thiệu về các gói vệ sinh dược phẩm của Aili Industrial

Được cung cấp bởi Aili Industrial Bộ lọc không khí HEPA/ULPA và thiết bị cung cấp không khí sạch, vỏ bọc dòng sản phẩm Bộ lọc quạt FFU、Bộ lọc quạt cuối thiết bị EFU và đầu vào cấp không khí hiệu suất cao, v.v., có thể cung cấp thông tin hỗ trợ về kích thước và cấu trúc theo yêu cầu của tài liệu quy trình dự án.

Đối với khu vực làm đầy vô trùng, nên cung cấp kế hoạch quy trình, vị trí trạm làm việc chính, phạm vi cung cấp không khí cục bộ và các yêu cầu xác minh để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá cấp bộ lọc, phương pháp bịt kín và cấu hình giao diện của bộ cấp không khí. Việc lựa chọn, phương pháp thử nghiệm và điều kiện chấp nhận cụ thể phải tuân theo các thông số kỹ thuật hiện hành và tài liệu chất lượng của dự án.