무균 충전 영역에 대한 HEPA 유형을 선택하는 방법은 무엇입니까?

무균 충전 구역은 획일적인 청정 공간이 아니며 내부 위치마다 위험 수준이 다르다는 특징이 있습니다.

충전 포트, 마개 호퍼, 개방형 용기는 제품이 직접적으로 노출되는 장소로 오염 관리의 핵심입니다. 직원 작업 영역 및 주변 장비의 입자 제어 요구 사항은 상대적으로 느슨합니다. '전체 영역에 동일한 구성 세트 사용'을 기준으로 선택하면 핵심 위치에 단점이 남기 쉽고 핵심 영역이 아닌 영역에 과잉 투자할 수도 있습니다.

주요 워크스테이션을 먼저 식별하세요.

모델 선택의 첫 번째 단계는 표준을 확인하는 것이 아니라 공정 계획을 열고 제품의 노출 위치를 표시하는 것입니다.

충전 니들 아래, 용기 입구 위, 고무 마개 운반 경로 등은 국소 공기 공급이 이루어져야 하는 영역입니다. 각 위치의 노출 시간, 작동 방법, 주변 장비의 방해 여부 등이 모두 공기 공급 계획에 영향을 미칩니다.

주요 워크스테이션이 결정되면 공기 흐름이 어떻게 구성되는지 살펴보겠습니다. 무균 충전의 일반적인 관행은 노출된 영역을 국부적인 단방향 흐름으로 덮어 깨끗한 공기가 위에서 제품을 통해 수직으로 불어 입자를 제거하도록 하는 것입니다. 이 지역 공기 공급 장치는 일반적으로 다음으로 구성됩니다. EFU 장비측 팬 필터 장치 또는 고효율 공기 공급 콘센트가 내부 정합을 통해 전원을 공급합니다. HEPA/ULPA 공기 필터。

국지적으로 공급되는 공기의 범위, 높이, 표면 풍속은 노출된 지역의 크기와 작동 동작에 따라 결정되어야 합니다. 충전 바늘의 이동 범위, 용기 운반 경로 및 인원 팔 활동 영역이 적용 범위 계산에 포함되어야 합니다.

급기량은 방 전체가 아닌 지역을 기준으로 계산됩니다.

무균 충전 구역의 공기 공급 설계는 일반적으로 '배경 클린룸 + 국소 보강'의 조합입니다.

배경 영역은 공장 에어컨 시스템에 의해 제어되거나 FFU 팬 필터 장치는 기본적인 청결을 제공하며 주요 워크스테이션은 로컬 공기 공급 장치로 보호됩니다. 국부적으로 공급되는 공기량은 적용 면적에 목표 표면 풍속을 곱하고 공기 흐름 감쇠 여유를 더해 별도로 계산해야 합니다.

면풍속이 높을수록 좋습니다. 너무 높으면 작업 영역에 난류가 발생하여 공기 흐름의 안정성에 영향을 미치고 충전 장비 주변의 입자가 말려올 수도 있습니다. 설계 값은 일반적으로 프로세스 검증 요구 사항에 따라 결정되며 경험에 따라 결정될 수 없습니다.

씰링 및 누출 감지는 설계 단계에서 명확하게 고려되어야 합니다.

무균 충전 구역의 필터 교체에는 생산 환경의 재검증이 포함되는 경우가 많아 가동 중지 시간 비용이 많이 발생합니다. 따라서 모델 선택 시 밀봉 방식과 누출 감지 접근성을 확인해야 합니다.

끝 인터페이스가 액체 탱크 밀봉 구조를 채택하는 경우 나이프 에지와 탱크 본체의 치수가 일치하는지 도면 단계에서 명확하게 확인해야 합니다. 구체적인 방법은 관련 인터페이스 지침을 참조하세요. 가스켓 압축 방식을 사용하는 경우 압축 부품이 고르게 분포되어 있는지, 네 모서리를 제자리에 압착할 수 있는지 확인하십시오.

더 중요한 것은 필터 요소를 설치한 후 누출 감지 프로브가 주변에 닿을 수 있습니까? 일부 공기 공급 통풍구에는 디퓨저 또는 흐름 균등화 구조가 있습니다. 설치 후 프레임이 막혀 현장 누출 감지를 위해 분해 및 조립해야 하며 이는 각 유지 관리 일정에 영향을 미칩니다. 설치 후 문제를 발견하는 것보다 설계 단계에서 누출 감지 채널을 확보하는 것이 더 좋습니다.

검증 계획에 교체 프로세스가 포함되어야 합니다.

무균 충전 구역의 필터 교체는 교체 후에도 끝나지 않습니다.

교체 후에는 프로젝트 품질 문서에서 요구하는 설치 누수 감지, 풍속 측정, 복원 검증이 필요합니다. 누수 감지 책임자, 결정 방법, 재테스트할 항목, 생산 재개를 위해 충족할 수 있는 조건 등 선택 단계에서 이러한 단계를 명확히 해야 합니다.

필터의 모델명, 품번, 설치위치, 점검기록 등이 하나씩 일치할 수 있도록 교체 및 검증 과정을 미리 계획해 주세요. 추후에 이상이 발생했을 경우 전체 부위를 종합적으로 점검하는 것이 아닌 특정 제품과 위치를 빠르게 찾아낼 수 있습니다.

Aili Industrial의 제약 청정 패키지 정보

아일리산업 제공 HEPA/ULPA 공기 필터 및 청정 공기 공급 장비, 제품군 적용 범위 FFU 팬 필터 장치、EFU 장비 엔드 팬 필터 장치 및 고효율 공기 공급 입구 등은 프로젝트 프로세스 문서의 요구 사항에 따라 크기 및 구조 지원 정보를 제공할 수 있습니다.

무균 충전 영역의 경우 필터 등급, 밀봉 방법 및 공기 공급 장치의 인터페이스 구성 결정을 용이하게 하기 위해 공정 계획, 주요 워크스테이션 위치, 로컬 공기 공급 범위 및 검증 요구 사항을 제공하는 것이 좋습니다. 특정 선택, 테스트 방법 및 승인 조건은 프로젝트의 해당 사양 및 품질 문서에 따라야 합니다.