無菌充填エリアの HEPA タイプを選択するにはどうすればよいですか?

無菌充填エリアは均一なクリーン空間ではなく、内部の各場所のリスクレベルが異なるという特徴があります。

充填口、ストッパーホッパー、オープンコンテナは製品が直接露出する場所であり、汚染防止の中核となります。人員の作業領域および周辺機器における粒子制御要件は比較的緩やかです。 「エリア全体で同じ構成を使用する」という選択に基づいて選択すると、重要な場所に欠陥が残りやすく、重要でないエリアに過剰投資する可能性もあります。

まず主要なワークステーションを特定する

モデル選択の最初のステップは、規格を確認することではなく、プロセス計画を開き、製品の露出位置にマークを付けることです。

充填針の下、容器の開口部の上、およびゴム栓の搬送経路は、局所的な空気供給によってカバーされる必要がある領域です。各場所の曝露時間、運転方法、周囲の機器による障害物の有無などが給気計画に影響します。

主要なワークステーションが決定したら、エアフローがどのように構成されているかを見てみましょう。無菌充填の一般的な方法は、露出領域を局所的な一方向の流れで覆い、清浄な空気が上から製品に垂直に吹き込み、粒子を運び去ることです。この局所空気供給ユニットは通常、次のもので構成されます。 EFU 機器側のファン フィルター ユニット または高効率空気供給コンセントが電力を供給し、内部整合が行われます。 HEPA/ULPAエアフィルター。

局所空気供給の範囲、高さ、および表面風速は、露出領域のサイズと操作動作に従って決定する必要があります。充填針の移動範囲、容器の搬送経路、および担当者の腕の活動領域を適用範囲の計算に含める必要があります。

給気量は部屋全体ではなく、局所的な面積で計算されます。

無菌充填エリアの給気設計は通常、「バックグラウンドクリーンルーム + 局所補強」の組み合わせです。

背景領域は工場の空調システムまたは FFU ファン フィルター ユニットは 基本的な清浄度を提供し、主要なワークステーションはローカルの空気供給ユニットによって保護されます。局所空気供給の空気量は、対象面積に目標表面風速を乗じ、空気流の減衰のマージンを加えたものとして個別に計算する必要があります。

フェース風速が高いほど良いです。高すぎると動作領域に乱流が発生し、空気流の安定性に影響を与え、また充填装置の周囲に粒子が巻き上げられる可能性があります。設計値は通常、プロセス検証要件に基づいて決定され、経験に基づいて決定することはできません。

シールと漏れ検出は設計段階で明確に考慮する必要があります

無菌充填エリアでのフィルター交換には生産環境の再検証が必要となることが多く、その結果、ダウンタイムコストが高くなります。したがって、モデルの選択時にシール方法と漏れ検出のアクセス可能性を確認する必要があります。

エンドインターフェースが液タンク密閉構造の場合、ナイフエッジとタンク本体の適合寸法を図面段階で明確に確認する必要があります。特定の方法については、関連するインターフェイスの説明を参照してください。ガスケット圧縮方式の場合は、圧縮部分が均等に分布しているか、四隅を押さえられるか確認してください。

さらに重要なのは、フィルターエレメントを取り付けた後、漏れ検出プローブが周囲に届くかどうかです。一部の給気口にはディフューザーや流量均一化構造が付いています。設置後、フレームはブロックされているため、現場で漏れを検出するために分解して組み立てる必要があります。これは、各メンテナンスのスケジュールに影響します。設置後に問題を発見するよりも、設計段階で漏れ検出チャネルを確保しておく方が良いでしょう。

交換プロセスを検証計画に含める必要があります

無菌充填エリアのフィルター交換は、交換したら終わりではありません。

交換後は、プロジェクトの品質文書で要求されているように、設置漏れの検出、風速の測定、修復の検証が必要です。これらの手順は、選定段階で明確にする必要があります。漏れ検出の責任者は誰なのか、どのような方法で判断するのか、どの項目を再テストするのか、生産を再開するにはどのような条件を満たすことができるのかなどです。

フィルタの型式、番号、設置場所、点検記録を一つ一つ照合できるよう、事前に交換・検証作業を計画してください。後で異常が発生した場合、エリア全体を一般的に検査するのではなく、特定の製品と場所を迅速に特定できます。

Aili Industrial の医薬品清浄パッケージについて

アイリ産業提供 HEPA/ULPAエアフィルター やクリーンエア供給装置などの製品ラインアップ FFUファンフィルターユニット、EFU装置のエンドファンフィルターユニット や高効率給気入口など、プロジェクトプロセス文書の要件に応じてサイズと構造のサポート情報を提供できます。

無菌充填エリアについては、フィルターグレード、シール方法、空気供給ユニットのインターフェース構成の判断を容易にするために、プロセス計画、主要なワークステーションの位置、ローカル空気供給範囲、および検証要件を提供することをお勧めします。特定の選択、テスト方法、および受け入れ条件は、プロジェクトの該当する仕様および品質文書に従う必要があります。