Как выбрать тип HEPA для зоны асептического розлива?
Зона асептического розлива имеет особенность: это не единое чистое пространство, и уровни риска в различных местах внутри различны.
Заправочные отверстия, бункеры с пробками и открытые контейнеры — это места, где продукция подвергается непосредственному воздействию, и они являются основой контроля загрязнения; Требования к контролю частиц в рабочих зонах персонала и периферийном оборудовании относительно нестрогие. Если выбор основан на «использовать один и тот же набор конфигураций для всей территории», это легко оставит недостатки в ключевых местах, а также может привести к переинвестированию в некритичные области.
Сначала определите ключевые рабочие станции
Первым шагом при выборе модели является не проверка стандартов, а открытие плана процесса и пометка выставленных позиций продукта.
Ниже заправочной иглы, над отверстием контейнера и резиновой пробкой на пути транспортировки — это области, которые должны быть покрыты местной подачей воздуха. Время воздействия каждого места, метод работы и наличие каких-либо препятствий со стороны окружающего оборудования — все это будет влиять на план подачи воздуха.
После того, как ключевые рабочие места определены, давайте посмотрим, как организован поток воздуха. Обычной практикой асептического наполнения является покрытие открытой области локализованным однонаправленным потоком, позволяющим чистому воздуху продуваться вертикально через продукт сверху и уносить частицы. Эта локальная установка подачи воздуха обычно состоит из Блок вентиляторного фильтра со стороны оборудования EFU или высокоэффективная розетка для подачи воздуха обеспечивают питание с внутренним согласованием. Воздушный фильтр HEPA/ULPA。
Диапазон, высота и скорость приземного ветра для местной подачи воздуха должны определяться в соответствии с размером и эксплуатационными действиями подвергаемой воздействию территории. В расчет покрытия должны быть включены диапазон перемещения заправочной иглы, путь транспортировки контейнера и зона действия руки персонала.
Объем подачи воздуха рассчитывается исходя из локальной площади, а не всего помещения.
Схема воздухоснабжения зоны асептического розлива обычно представляет собой комбинацию «фоновая чистая комната + местное усиление».
Фоновая зона контролируется заводской системой кондиционирования или Фильтрующий вентилятор FFU обеспечивает базовую чистоту, а ключевые рабочие места защищены локальными установками подачи воздуха. Объем воздуха для местной подачи воздуха следует рассчитывать отдельно: площадь покрытия, умноженная на заданную скорость приземного ветра, плюс запас на ослабление воздушного потока.
Чем выше скорость встречного ветра, тем лучше. Слишком высокий уровень приведет к турбулентности в рабочей зоне, что повлияет на стабильность воздушного потока, а также может привести к скатыванию частиц вокруг разливочного оборудования. Расчетные значения обычно определяются на основе требований проверки процесса и не могут быть определены на основе опыта.
Герметизация и обнаружение утечек должны быть четко продуманы на этапе проектирования.
Замена фильтров в зоне асептического розлива часто требует повторной проверки производственной среды, что приводит к высоким затратам из-за простоев. Поэтому метод герметизации и возможность обнаружения утечек должны быть подтверждены при выборе модели.
Если на торцевом интерфейсе используется уплотнительная конструкция резервуара для жидкости, на этапе чертежа необходимо четко проверить соответствие размеров ножевой кромки и корпуса резервуара. Конкретные методы можно найти в соответствующих инструкциях по интерфейсу. Если используется метод сжатия прокладкой, убедитесь, что детали сжатия распределены равномерно и можно ли прижать четыре угла на месте.
Что еще более важно: после установки фильтрующего элемента сможет ли зонд обнаружения утечек дотянуться до него? Некоторые вентиляционные отверстия имеют диффузоры или конструкции, выравнивающие поток. После установки рама блокируется и должна быть разобрана и собрана для обнаружения утечек на месте, что повлияет на график каждого технического обслуживания. Лучше зарезервировать каналы обнаружения утечек на этапе проектирования, чем обнаруживать проблемы после установки.
Процесс замены должен быть включен в план проверки.
Замена фильтра в зоне асептического розлива не заканчивается после замены.
После замены требуется обнаружение утечек установки, измерение скорости ветра и проверка восстановления в соответствии с требованиями проектной документации по качеству. Эти шаги следует уточнить на этапе выбора: кто несет ответственность за обнаружение утечек, какой метод определения, какие элементы необходимо повторно протестировать и какие условия можно выполнить для возобновления производства.
Заранее спланируйте процесс замены и проверки, чтобы модель фильтра, номер, место установки и записи проверки могли быть сопоставлены один за другим. Если позже возникнет неисправность, можно будет быстро определить местонахождение конкретного продукта и его местоположения вместо проведения общего осмотра всей территории.
О пакетах фармацевтической чистоты Aili Industrial
Предоставлено Айли Индастриал Воздушные фильтры HEPA/ULPA и оборудование для подачи чистого воздуха, покрытие производственных линий Фильтрующий вентилятор вентилятора ФФУ、Блок фильтра концевого вентилятора оборудования EFU , высокоэффективный воздухозаборник и т. д. могут предоставить вспомогательную информацию о размерах и конструкции в соответствии с требованиями технологической документации проекта.
Для зоны асептического наполнения рекомендуется предоставить план процесса, расположение ключевых рабочих станций, диапазон местной подачи воздуха и требования к проверке, чтобы облегчить принятие решения о классе фильтра, методе герметизации и конфигурации интерфейса блока подачи воздуха. Конкретный выбор, методы испытаний и условия приемки должны соответствовать применимым спецификациям и документам по качеству проекта.
