¿Cómo seleccionar el tipo HEPA para el área de llenado aséptico?

La zona de llenado aséptico tiene una característica: no es un espacio limpio uniforme y los niveles de riesgo de los distintos lugares del interior son diferentes.

Los puertos de llenado, las tolvas de tapón y los contenedores abiertos son lugares donde los productos están directamente expuestos y son el núcleo del control de la contaminación; Los requisitos de control de partículas en áreas de operación de personal y equipos periféricos son relativamente flexibles. Si la selección se basa en 'utilizar el mismo conjunto de configuraciones para toda el área', fácilmente dejará deficiencias en ubicaciones clave y también puede conducir a una inversión excesiva en áreas no críticas.

Identifique primero las estaciones de trabajo clave

El primer paso en la selección del modelo no es verificar los estándares, sino abrir el plan de proceso y marcar las posiciones expuestas del producto.

Debajo de la aguja de llenado, encima de la abertura del contenedor y la ruta de transporte del tapón de goma, estas son las áreas que deben estar cubiertas por el suministro de aire local. El tiempo de exposición de cada ubicación, el método de operación y si hay alguna obstrucción por el equipo circundante afectarán el plan de suministro de aire.

Una vez determinadas las estaciones de trabajo clave, veamos cómo se organiza el flujo de aire. Una práctica común para el llenado aséptico es cubrir el área expuesta con un flujo unidireccional localizado, permitiendo que el aire limpio sople verticalmente a través del producto desde arriba y se lleve las partículas. Esta unidad local de suministro de aire suele estar compuesta por La unidad de filtrado del ventilador del lado del equipo EFU o la salida de suministro de aire de alta eficiencia proporcionan energía, con conexión interna Filtro de aire HEPA/ULPA。

El alcance, la altura y la velocidad del viento en la superficie del suministro de aire local deben determinarse de acuerdo con el tamaño y las acciones operativas del área expuesta. El rango de movimiento de la aguja de llenado, la ruta de transporte del contenedor y el área de actividad del brazo del personal deben incluirse en el cálculo de cobertura.

El volumen de suministro de aire se calcula en función del área local, no de toda la habitación.

El diseño del suministro de aire del área de llenado aséptico suele ser una combinación de 'sala limpia de fondo + refuerzo local'.

El área de fondo está controlada por el sistema de aire acondicionado de fábrica o La unidad de filtro de ventilador FFU proporciona una limpieza básica y las estaciones de trabajo clave están protegidas por unidades de suministro de aire locales. El volumen de aire del suministro de aire local debe calcularse por separado: el área de cobertura multiplicada por la velocidad del viento en la superficie objetivo, más el margen para la atenuación del flujo de aire.

Cuanto mayor sea la velocidad del viento frontal, mejor. Demasiado alto provocará turbulencias en el área de operación, lo que afectará la estabilidad del flujo de aire y también puede hacer que se enrollen partículas alrededor del equipo de llenado. Los valores de diseño generalmente se determinan en función de los requisitos de verificación del proceso y no pueden determinarse en función de la experiencia.

El sellado y la detección de fugas deben pensarse claramente en la etapa de diseño.

El reemplazo de filtros en el área de llenado aséptico a menudo implica una revalidación del entorno de producción, lo que genera altos costos de tiempo de inactividad. Por lo tanto, el método de sellado y la accesibilidad a la detección de fugas deben confirmarse durante la selección del modelo.

Si la interfaz final adopta una estructura de sellado de tanque de líquido, las dimensiones coincidentes del borde de la cuchilla y el cuerpo del tanque deben verificarse claramente en la etapa de dibujo. Para conocer métodos específicos, consulte las instrucciones de la interfaz correspondientes. Si se utiliza el método de compresión de juntas, confirme si las piezas de compresión están distribuidas uniformemente y si las cuatro esquinas se pueden presionar en su lugar.

Más importante aún: una vez instalado el elemento filtrante, ¿puede alcanzar la sonda de detección de fugas? Algunas salidas de suministro de aire tienen difusores o estructuras de compensación de flujo. Después de la instalación, el marco se bloquea y debe desmontarse y montarse para la detección de fugas en el sitio, lo que afectará el cronograma de cada mantenimiento. Es mejor reservar canales de detección de fugas durante la etapa de diseño que descubrir problemas después de la instalación.

El proceso de reemplazo debe incluirse en el plan de verificación.

La sustitución del filtro en la zona de llenado aséptico no finaliza tras la sustitución.

Después del reemplazo, se requiere la detección de fugas en la instalación, la medición de la velocidad del viento y la verificación de la restauración según lo exigen los documentos de calidad del proyecto. Estos pasos deben aclararse en la etapa de selección: quién es responsable de la detección de fugas, qué método determinar, qué elementos volver a probar y qué condiciones se pueden cumplir para reanudar la producción.

Planifique el proceso de reemplazo y verificación con anticipación para que el modelo del filtro, el número, la ubicación de instalación y los registros de inspección puedan coincidir uno por uno. Cuando se produce una anomalía más adelante, se puede localizar rápidamente el producto y la ubicación específicos, en lugar de realizar una inspección general de toda el área.

Acerca del paquete de limpieza farmacéutica de Aili Industrial

Proporcionado por Aili Industrial Filtros de aire HEPA/ULPA y equipos de suministro de aire limpio, cobertura de líneas de productos Unidad de filtrado de ventilador FFU、La unidad de filtrado del ventilador del extremo del equipo EFU y la entrada de suministro de aire de alta eficiencia, etc., pueden proporcionar información de respaldo sobre el tamaño y la estructura de acuerdo con los requisitos de los documentos del proceso del proyecto.

Para el área de llenado aséptico, se recomienda proporcionar el plan de proceso, las ubicaciones clave de las estaciones de trabajo, el rango de suministro de aire local y los requisitos de verificación para facilitar el juicio sobre el grado del filtro, el método de sellado y la configuración de la interfaz de la unidad de suministro de aire. La selección específica, los métodos de prueba y las condiciones de aceptación deben estar sujetos a las especificaciones aplicables y los documentos de calidad del proyecto.