Wie wählt man den HEPA-Typ für den aseptischen Abfüllbereich aus?

Der aseptische Abfüllbereich weist eine Besonderheit auf: Es handelt sich nicht um einen einheitlichen Reinraum, und das Risikoniveau ist an verschiedenen Stellen im Inneren unterschiedlich.

Einfüllöffnungen, Stopfentrichter und offene Behälter sind Orte, an denen Produkte direkt exponiert sind und den Kern der Schadstoffkontrolle bilden; Die Anforderungen an die Partikelkontrolle in Personalarbeitsbereichen und Peripheriegeräten sind relativ locker. Wenn die Auswahl darauf basiert, dass „die gleichen Konfigurationen für den gesamten Bereich verwendet werden“, führt dies leicht zu Defiziten an wichtigen Standorten und kann auch zu Überinvestitionen in unkritischen Bereichen führen.

Identifizieren Sie zunächst die wichtigsten Arbeitsplätze

Der erste Schritt bei der Modellauswahl besteht nicht darin, die Standards zu überprüfen, sondern den Prozessplan zu öffnen und die exponierten Positionen des Produkts zu markieren.

Unterhalb der Füllnadel, oberhalb der Behälteröffnung und der Förderstrecke des Gummistopfens sind dies die Bereiche, die lokal mit Luft versorgt werden sollten. Die Expositionszeit der einzelnen Standorte, die Betriebsmethode und ob eine Behinderung durch umgebende Geräte vorliegt, wirken sich alle auf den Luftversorgungsplan aus.

Nachdem wir die wichtigsten Arbeitsplätze festgelegt haben, schauen wir uns an, wie der Luftstrom organisiert ist. Eine gängige Praxis bei der aseptischen Abfüllung besteht darin, den exponierten Bereich mit einem lokalen, unidirektionalen Fluss abzudecken, sodass saubere Luft von oben vertikal durch das Produkt geblasen und Partikel weggetragen werden kann. Diese lokale Luftversorgungseinheit besteht in der Regel aus Die geräteseitige EFU-Lüfterfiltereinheit oder der hocheffiziente Luftversorgungsauslass liefern Strom mit interner Anpassung HEPA/ULPA-Luftfilter。

Reichweite, Höhe und Oberflächenwindgeschwindigkeit der lokalen Luftzufuhr sollten entsprechend der Größe und den Betriebseinwirkungen des exponierten Bereichs bestimmt werden. Der Bewegungsbereich der Füllnadel, der Behälterförderstrecke und der Aktionsbereich des Personalarms müssen in die Berechnung der Reichweite einbezogen werden.

Die Luftzufuhrmenge wird auf der Grundlage der örtlichen Fläche berechnet, nicht des gesamten Raums.

Das Luftversorgungsdesign des aseptischen Abfüllbereichs ist normalerweise eine Kombination aus „Hintergrundreinraum + lokaler Verstärkung“.

Der Hintergrundbereich wird von der Werksklimaanlage gesteuert bzw Die FFU-Ventilatorfiltereinheit sorgt für Grundreinheit und wichtige Arbeitsplätze werden durch lokale Luftversorgungseinheiten geschützt. Das Luftvolumen der lokalen Luftzufuhr sollte separat berechnet werden: die Abdeckungsfläche multipliziert mit der angestrebten Windgeschwindigkeit an der Oberfläche, zuzüglich des Spielraums für die Luftströmungsdämpfung.

Je höher die Seitenwindgeschwindigkeit, desto besser. Ein zu hoher Wert führt zu Turbulenzen im Betriebsbereich, die die Stabilität des Luftstroms beeinträchtigen und außerdem dazu führen können, dass Partikel um die Abfüllanlage herum aufgerollt werden. Bemessungswerte werden in der Regel auf der Grundlage von Prozessverifizierungsanforderungen ermittelt und können nicht auf der Grundlage von Erfahrungswerten ermittelt werden.

Die Abdichtung und Leckerkennung sollte bereits in der Entwurfsphase klar durchdacht werden

Der Austausch von Filtern im aseptischen Abfüllbereich erfordert häufig eine erneute Validierung der Produktionsumgebung, was zu hohen Ausfallkosten führt. Daher müssen bei der Modellauswahl die Abdichtungsmethode und die Zugänglichkeit zur Leckerkennung bestätigt werden.

Wenn die Endschnittstelle eine Flüssigkeitstank-Dichtungsstruktur annimmt, müssen die passenden Abmessungen der Messerkante und des Tankkörpers in der Zeichnungsphase eindeutig überprüft werden. Spezifische Methoden finden Sie in den entsprechenden Schnittstellenanweisungen. Wenn die Dichtungskompressionsmethode verwendet wird, überprüfen Sie, ob die Kompressionsteile gleichmäßig verteilt sind und ob die vier Ecken festgedrückt werden können.

Noch wichtiger: Kann die Lecksuchsonde nach dem Einbau des Filterelements herumreichen? Einige Zuluftöffnungen verfügen über Diffusoren oder strömungsausgleichende Strukturen. Nach der Installation ist der Rahmen blockiert und muss zur Lecksuche vor Ort zerlegt und zusammengebaut werden, was sich auf den Zeitplan jeder Wartung auswirkt. Es ist besser, Leckerkennungskanäle während der Entwurfsphase zu reservieren, als Probleme erst nach der Installation zu entdecken.

Der Austauschprozess sollte im Verifizierungsplan enthalten sein

Der Austausch des Filters im aseptischen Abfüllbereich endet nicht mit dem Austausch.

Nach dem Austausch sind Installationslecksuche, Windgeschwindigkeitsmessung und Wiederherstellungsverifizierung gemäß den Projektqualitätsdokumenten erforderlich. Diese Schritte sollten in der Auswahlphase geklärt werden: Wer ist für die Leckerkennung verantwortlich, welche Methode muss ermittelt werden, welche Elemente müssen erneut getestet werden und welche Bedingungen können erfüllt sein, um die Produktion wieder aufzunehmen.

Planen Sie den Austausch- und Überprüfungsprozess im Voraus, damit Filtermodell, Anzahl, Installationsort und Inspektionsaufzeichnungen einzeln abgeglichen werden können. Wenn später eine Anomalie auftritt, können das spezifische Produkt und der Standort schnell lokalisiert werden, anstatt eine allgemeine Inspektion des gesamten Bereichs durchzuführen.

Über das pharmazeutische Sauberkeitspaket von Aili Industrial

Bereitgestellt von Aili Industrial HEPA/ULPA-Luftfilter und Reinluftversorgungsgeräte, Produktlinien decken ab FFU-Lüfterfiltereinheit、Die Endventilator-Filtereinheit der EFU-Ausrüstung und der hocheffiziente Luftzufuhreinlass usw. können unterstützende Informationen zu Größe und Struktur gemäß den Anforderungen der Projektprozessdokumente liefern.

Für den aseptischen Abfüllbereich wird empfohlen, den Prozessplan, die wichtigsten Standorte der Arbeitsstationen, den örtlichen Luftversorgungsbereich und Überprüfungsanforderungen anzugeben, um die Beurteilung der Filterqualität, der Dichtungsmethode und der Schnittstellenkonfiguration der Luftversorgungseinheit zu erleichtern. Spezifische Auswahl, Prüfmethoden und Abnahmebedingungen sollten den geltenden Spezifikationen und Qualitätsdokumenten des Projekts unterliegen.