Quels facteurs doivent être pris en compte lors du choix du FFU pour une salle blanche pharmaceutique ?
Réponse directe : clarifiez d'abord les exigences de propreté du processus pharmaceutique et de chaque zone, puis vérifiez la disposition de l'alimentation en air du FFU, le volume d'air et la pression statique dans les conditions de conception, l'efficacité et l'étanchéité du filtre, les conditions de contrôle du fonctionnement et de maintenance. Pour les zones de production aseptiques, la sélection des FFU doit également être liée à des plans de vérification du débit d'air sur site et de surveillance environnementale. Les paramètres du produit sont qualifiés et ne peuvent remplacer directement la confirmation sur site en salle blanche.
Les salles blanches pharmaceutiques peuvent être utilisées pour une fabrication générale propre ou peuvent impliquer des opérations stériles où des produits ou des matériaux critiques sont exposés. Les deux types de scénarios ont des exigences différentes en matière de protection et de vérification du flux d'air, et vous ne pouvez pas choisir en fonction uniquement de la superficie de la pièce.unités de filtrage de ventilateur FFU .Spécifications et quantités des
Regardez d'abord l'emplacement du processus, pas le modèle FFU en premier
Les plans d'étage doivent identifier les emplacements d'exposition aux produits, les équipements, les chemins du personnel et des matériaux, ainsi que les bouches d'aération et de reprise d'air. La disposition du FFU doit permettre aux emplacements clés d'obtenir le débit d'air conçu et d'éviter que les activités de l'équipement ou du personnel n'interfèrent avec l'alimentation en air. La direction du flux d'air et la vérification de l'état de fonctionnement des projets pharmaceutiques stériles doivent être déterminées en conjonction avec les exigences applicables du projet ; L'annexe 1 des BPF de l'UE répertorie la direction et la visualisation du flux d'air, le volume et la vitesse de l'air, ainsi que la différence de pression régionale, comme éléments à prendre en compte lors de la confirmation des salles blanches et des équipements d'air pur.
Examinons les performances globales de la machine dans les mêmes conditions de travail
Lors de la comparaison du FFU, spécifiez le filtre spécifié, l'équipement de fonctionnement et les conditions de résistance d'installation, et vérifiez la pression statique, l'uniformité de la vitesse du vent, la consommation d'énergie et le bruit correspondant au volume d'air cible. Le « volume d'air maximal » et la « pression statique maximale » peuvent provenir de différents points de travail et ne peuvent pas être directement combinés dans les conditions de conception du projet.
Les filtres HEPA ou ULPA doivent être sélectionnés en fonction des exigences de contrôle des particules et vérifier la résistance en fonction du volume d'air de conception, de l'étanchéité de la boîte, des méthodes de détection et de l'espace de remplacement. Lorsque le niveau du filtre change, le point de fonctionnement du ventilateur et le volume d'alimentation en air de l'ensemble de la machine doivent être reconfirmés. L’efficacité de la filtration ne peut à elle seule prouver qu’un environnement de production stérile répond aux exigences.
Enfin, regardez le fonctionnement, la maintenance et la vérification
Les projets d'exploitation à long terme doivent définir clairement l'alimentation en air cible, les zones de contrôle, les interfaces de communication et les retours d'état pour les modes de production et de service. Lorsque plusieurs FFU doivent être ajustés uniformément, vous pouvez planifier à l'avance.Système de contrôle du groupe FFU et vérifiez si les paramètres de contrôle correspondent au volume d'air réel pendant la phase de prototype.
Après l'installation, le système de filtration, le volume d'air réel, la distribution du flux d'air et la propreté doivent être vérifiés conformément à l'accord technique, et l'état de fonctionnement correspondant du test doit être clairement défini. L'ISO 14644-3 fournit un cadre pour les méthodes d'essai de performances en salle blanche. Pour les projets soumis à des exigences en matière de médicaments stériles, la confirmation des salles blanches et des équipements doit également être distinguée et liée à la surveillance environnementale quotidienne ultérieure.
Les ventilateurs, moteurs, systèmes de contrôle, tôles et filtres d'Aili Industrial sont tous produits et développés en interne. Une fois que le projet pharmaceutique a déterminé l'objectif de propreté du processus, l'ensemble de la machine peut être adapté en termes de résistance du filtre, de capacité d'alimentation en air du ventilateur, d'étanchéité de la boîte et de mode de contrôle, et la configuration peut être confirmée via le prototype. Les exigences spécifiques en matière de performances, de tests et de livraison sont soumises à l’accord technique du projet et aux résultats réels des tests de conditions de travail.
