Welche Faktoren sollten bei der Auswahl von FFU für einen pharmazeutischen Reinraum berücksichtigt werden?
Direkte Antwort: Klären Sie zunächst die Sauberkeitsanforderungen des pharmazeutischen Prozesses und jedes Bereichs und überprüfen Sie dann die Luftversorgungsanordnung der FFU, das Luftvolumen und den statischen Druck unter Designbedingungen, die Filtereffizienz und -abdichtung sowie die Betriebssteuerungs- und Wartungsbedingungen. Für aseptische Produktionsbereiche sollte die FFU-Auswahl auch mit einer Überprüfung des Luftstroms vor Ort und Umgebungsüberwachungsplänen verbunden sein. Produktparameter sind qualifiziert und können die Bestätigung vor Ort in einem Reinraum nicht direkt ersetzen.
Pharmazeutische Reinräume können für die allgemeine saubere Fertigung genutzt werden oder können sterile Vorgänge beinhalten, bei denen Produkte oder kritische Materialien freigelegt werden. Die beiden Arten von Szenarien stellen unterschiedliche Anforderungen an den Schutz und die Überprüfung des Luftstroms, und Sie können nicht allein aufgrund der Raumfläche auswählen.FFU-Lüfterfiltereinheiten .Spezifikationen und Mengen der
Schauen Sie sich zuerst den Prozessstandort an, nicht zuerst das FFU-Modell
In den Grundrissen sollten die Expositionsorte der Produkte, die Ausrüstung, die Personal- und Materialwege sowie die Zu- und Abluftöffnungen angegeben werden. Das FFU-Layout muss es wichtigen Standorten ermöglichen, den vorgesehenen Luftstrom zu erreichen und zu vermeiden, dass Geräte oder Personalaktivitäten die Luftzufuhr beeinträchtigen. Die Luftstromrichtung und die Überprüfung des Betriebsstatus von sterilen Pharmaprojekten sollten in Verbindung mit den geltenden Projektanforderungen festgelegt werden. Im EU-GMP-Anhang 1 sind die Richtung und Visualisierung des Luftstroms, das Luftvolumen und die Luftgeschwindigkeit sowie die regionale Druckdifferenz als Inhalte aufgeführt, die bei der Bestätigung von Reinräumen und Reinluftgeräten berücksichtigt werden sollten.
Schauen wir uns die Gesamtleistung der Maschine unter den gleichen Arbeitsbedingungen an
Geben Sie beim FFU-Vergleich die angegebenen Filter-, Betriebsausrüstungs- und Installationswiderstandsbedingungen an und überprüfen Sie den statischen Druck, die Gleichmäßigkeit der Windgeschwindigkeit, den Stromverbrauch und die Geräuschentwicklung entsprechend der Zielluftmenge. „Maximales Luftvolumen“ und „maximaler statischer Druck“ können von unterschiedlichen Arbeitspunkten stammen und können nicht direkt in Projektentwurfsbedingungen kombiniert werden.
HEPA- oder ULPA-Filter sollten auf der Grundlage der Anforderungen an die Partikelkontrolle ausgewählt werden und die Beständigkeit im Hinblick auf das vorgesehene Luftvolumen, die Gehäuseabdichtung, die Erkennungsmethoden und den Ersatzraum überprüft werden. Wenn sich der Filterstand ändert, sollten der Lüfterbetriebspunkt und die Luftzufuhrmenge der gesamten Maschine erneut bestätigt werden. Die Filtrationseffizienz allein kann nicht beweisen, dass eine sterile Produktionsumgebung den Anforderungen entspricht.
Schauen Sie sich abschließend den Betrieb, die Wartung und die Überprüfung an
Langfristige Betriebsprojekte müssen die Zielluftversorgung, Kontrollzonen, Kommunikationsschnittstellen und Statusrückmeldungen für Produktions- und Betriebsmodi klar definieren. Wenn mehrere FFUs einheitlich angepasst werden müssen, können Sie im Voraus planen.FFU-Gruppensteuerungssystem und überprüfen Sie, ob die Steuerungseinstellungen während der Prototypenphase dem tatsächlichen Luftvolumen entsprechen.
Nach der Installation sollten das Filtersystem, die tatsächliche Luftmenge, die Luftstromverteilung und die Sauberkeit gemäß der technischen Vereinbarung überprüft und der entsprechende Betriebsstatus der Prüfung klar definiert werden. ISO 14644-3 bietet einen Rahmen für Methoden zur Prüfung der Reinraumleistung. Bei Projekten, die Sterilitätsanforderungen unterliegen, sollte auch die Reinraum- und Gerätebestätigung unterschieden und mit einer anschließenden täglichen Umgebungsüberwachung verbunden werden.
Die Ventilatoren, Motoren, Steuerungssysteme, Bleche und Filter von Aili Industrial werden alle im eigenen Haus hergestellt und entwickelt. Nachdem das pharmazeutische Projekt das Prozessreinheitsziel festgelegt hat, kann die gesamte Maschine hinsichtlich des Filterwiderstands, der Luftzufuhrkapazität des Ventilators, der Boxabdichtung und des Steuermodus angepasst werden, und die Konfiguration kann durch den Prototyp bestätigt werden. Spezifische Leistungs-, Test- und Lieferanforderungen unterliegen der technischen Projektvereinbarung und den tatsächlichen Testergebnissen für den Betriebszustand.
