¿Qué factores se deben considerar al elegir FFU para una sala limpia farmacéutica?
Respuesta directa: Primero aclare los requisitos de limpieza del proceso farmacéutico y de cada área, y luego verifique el diseño del suministro de aire de la FFU, el volumen de aire y la presión estática bajo las condiciones de diseño, la eficiencia y el sellado del filtro, el control de operación y las condiciones de mantenimiento. Para áreas de producción asépticas, la selección de FFU también debe estar relacionada con la verificación del flujo de aire en el sitio y los planes de monitoreo ambiental. Los parámetros del producto están calificados y no pueden reemplazar directamente la confirmación in situ en una sala limpia.
Las salas blancas farmacéuticas se pueden utilizar para la fabricación limpia en general o pueden implicar operaciones estériles donde el producto o los materiales críticos están expuestos. Los dos tipos de escenarios tienen requisitos diferentes para la protección y verificación del flujo de aire, y no se puede elegir basándose únicamente en el área de la habitación.unidades de filtrado de ventiladores FFU .Especificaciones y cantidades de
Mire primero la ubicación del proceso, no el modelo FFU primero
Los planos de planta deben identificar los lugares de exposición del producto, los equipos, el personal y los caminos de los materiales, y las salidas de aire de suministro y retorno. El diseño de la FFU debe permitir que las ubicaciones clave obtengan el flujo de aire diseñado y evitar que las actividades del equipo o del personal interfieran con el suministro de aire. La dirección del flujo de aire y la verificación del estado operativo de proyectos farmacéuticos estériles deben determinarse junto con los requisitos aplicables del proyecto; El Apéndice 1 de GMP de la UE enumera la dirección y visualización del flujo de aire, el volumen y la velocidad del aire, y la diferencia de presión regional como contenido que debe considerarse al confirmar salas limpias y equipos de aire limpio.
Veamos el rendimiento general de la máquina en las mismas condiciones de trabajo.
Al comparar FFU, especifique el filtro especificado, el equipo operativo y las condiciones de resistencia de la instalación, y verifique la presión estática, la uniformidad de la velocidad del viento, el consumo de energía y el ruido correspondientes al volumen de aire objetivo. El 'volumen de aire máximo' y la 'presión estática máxima' pueden provenir de diferentes puntos de trabajo y no pueden combinarse directamente en las condiciones de diseño del proyecto.
Los filtros HEPA o ULPA deben seleccionarse según los requisitos de control de partículas y verificar la resistencia según el volumen de aire de diseño, el sellado de la caja, los métodos de detección y el espacio de reemplazo. Cuando cambia el nivel del filtro, se debe volver a confirmar el punto de funcionamiento del ventilador y el volumen total de suministro de aire. La eficiencia de la filtración por sí sola no puede demostrar que un entorno de producción estéril cumpla con los requisitos.
Finalmente, observe la operación, mantenimiento y verificación.
Los proyectos de operación a largo plazo deben definir claramente el suministro de aire objetivo, las zonas de control, las interfaces de comunicación y la retroalimentación del estado para los modos de producción y trabajo. Cuando es necesario ajustar varias FFU de manera uniforme, puede planificar con anticipación.Sistema de control de grupo FFU y verificar si la configuración de control corresponde al volumen de aire real durante la etapa de prototipo.
Después de la instalación, se debe verificar el sistema de filtración, el volumen de aire real, la distribución del flujo de aire y la limpieza de acuerdo con el acuerdo técnico, y se debe definir claramente el estado operativo correspondiente de la prueba. ISO 14644-3 proporciona un marco para los métodos de prueba de rendimiento de salas limpias. Para proyectos que están sujetos a requisitos de medicamentos estériles, la confirmación de la sala limpia y del equipo también debe distinguirse y conectarse con el posterior monitoreo ambiental diario.
Los ventiladores, motores, sistemas de control, láminas de metal y filtros de Aili Industrial se producen y desarrollan internamente. Después de que el proyecto farmacéutico determina el objetivo de limpieza del proceso, toda la máquina se puede combinar en cuanto a la resistencia del filtro, la capacidad de suministro de aire del ventilador, el sellado de la caja y el modo de control, y la configuración se puede confirmar a través del prototipo. Los requisitos específicos de rendimiento, pruebas y entrega están sujetos al acuerdo técnico del proyecto y a los resultados de las pruebas de condiciones de trabajo reales.
