製薬クリーンルーム用の FFU を選択する際には、どのような要素を考慮する必要がありますか?

直接的な答え:まず、製薬プロセスと各エリアの清浄度要件を明確にし、次に FFU の給気レイアウト、設計条件での風量と静圧、フィルター効率と密閉性、運転管理とメンテナンス条件を確認します。無菌生産エリアの場合、FFU の選択は、現場の気流検証および環境モニタリング計画にも関連付けられる必要があります。製品パラメータは認定されており、クリーンルームでの現場確認を直接置き換えることはできません。

製薬用クリーンルームは、一般的なクリーン製造に使用される場合もあれば、製品や重要な材料が露出する無菌操作が含まれる場合もあります。 2 種類のシナリオには気流の保護と検証に関する要件が異なるため、部屋の面積だけで選択することはできません。FFUファンフィルターユニットの仕様と数量。

FFU モデルを最初に見るのではなく、プロセスの場所を最初に確認します。

フロアプランでは、製品の露出場所、機器、人員と資材の経路、給気口と排気口を特定する必要があります。 FFU レイアウトでは、主要な場所で設計された空気の流れを確保し、機器や人の活動が空気供給を妨げないようにする必要があります。無菌製薬プロジェクトの気流方向と動作状態の検証は、該当するプロジェクト要件と併せて決定する必要があります。 EU GMP 付属書 1 では、クリーンルームやクリーンエア設備を確認する際に考慮すべき内容として、気流の方向と可視化、風量と風速、地域差圧が挙げられています。

同じ作業条件下でのマシン全体のパフォーマンスを見てみましょう

FFUを比較する場合は、指定のフィルタ、作動ギア、取付抵抗条件を指定し、目標風量に応じた静圧、風速均一性、消費電力、騒音を確認してください。 「最大風量」と「最大静圧」は異なる作業点から得られる可能性があり、プロジェクトの設計条件に直接組み込むことはできません。

HEPA または ULPA フィルターは粒子制御要件に基づいて選択し、設計風量、ボックスの密閉、検出方法、および交換スペースでの抵抗を確認する必要があります。フィルタレベルが変化した場合は、ファンの動作点や機械全体のエア供給量を再確認してください。濾過効率だけでは、無菌生産環境が要件を満たしていることを証明することはできません。

最後に、運用・保守・検証について見ていきます。

長期運用プロジェクトでは、目標の空気供給、制御ゾーン、通信インターフェース、生産モードと勤務モードのステータス フィードバックを明確に定義する必要があります。複数の FFU を均一に調整する必要がある場合は、事前に計画を立てることができます。FFUグループ制御システムを導入し、試作段階で制御設定が実際の風量と一致しているか検証します。

設置後、技術プロトコルに従って濾過システム、実際の空気量、空気流の分布および清浄度をチェックし、対応するテストの動作ステータスを明確に定義する必要があります。 ISO 14644-3 は、クリーン ルームのパフォーマンス試験方法のフレームワークを提供します。無菌薬剤要件の対象となるプロジェクトの場合、クリーンルームと機器の確認も区別し、その後の毎日の環境モニタリングに結び付ける必要があります。

Aili Industrial のファン、モーター、制御システム、板金、フィルターはすべて社内で製造および開発されています。製薬プロジェクトがプロセスの清浄度目標を決定した後、フィルター抵抗、ファンの空気供給能力、ボックスの密閉および制御モードを中心に機械全体を調整し、プロトタイプを通じて構成を確認できます。特定の性能、テスト、および納品要件は、プロジェクトの技術契約および実際の動作条件のテスト結果の影響を受けます。