生物医学的クリーン環境向けの FFU フィルターはどのように選択すればよいですか?

直接的な答え:まずプロセス領域と汚染防止要件を明確にしてから、プロジェクトの濾過効率とテスト要件を満たす HEPA または ULPA フィルターを選択します。フィルタを決定したら、設計風量での抵抗、FFUボックスとのシール、現場での交換条件、機械全体が目標の供給空気量を維持できるかどうかを確認します。濾過レベルだけでは、クリーン環境の実際の効果を表すことはできません。

バイオ医薬品プロジェクトには、一般的なクリーン生産、製品暴露操作、無菌処理などのさまざまなシナリオが含まれる場合があります。フィルタの要件は、プロセスおよびプロジェクトの適用可能な仕様によって個別に決定する必要があり、同じ構成を使用してすべての領域をカバーすることはできません。 EU GMP の付録 1 では、無菌医薬品の製造に該当する項目として、クリーンルームやクリーンエア設備を確認する際に考慮すべき項目として、設置後の濾過システムの漏れ試験と完全性試験、風量、速度、風向きの試験が挙げられています。

3 つの選択質問。順序を逆にしないでください

プロセスでは何を制御する必要がありますか?
製品または重要な材料が露出しているかどうか、目標の清浄度レベル、粒子制御要件、フィルター効率と検出方法を特定します。比較するHEPA および ULPA エア フィルターは、これらの要件に基づいている必要があります。より高い濾過レベルを選択する場合は、対応する風量とメンテナンス条件も確認する必要があります。

設計風量での抵抗はどれくらいですか？
フィルタ抵抗は試験風量を示した条件で比較してください。負荷FFU ファン フィルタ ユニットの後、抵抗はファンの動作点に影響します。使用する場合ULPAフィルタを使用する場合やフィルタの仕様を変更する場合は、目標風量以下の静圧、消費電力、総供給空気量を再確認してください。

設置後に密閉、テスト、交換できますか?
フィルターのフレームと密閉方法は FFU ボックスに適合する必要があり、現場で漏れの検出、メンテナンス、交換のためのスペースが確保されている必要があります。フィルターだけがテストに合格したからといって、設置された濾過システムが検証に合格したことを意味するわけではありません。

合格はフィルターとクリーンエリアの組み合わせ結果によって決まります

試作段階では、FFU設計レベルでのフィルターモデル、取り付けシール、初期抵抗、風量を確認できます。無菌製薬プロジェクトの場合、機器およびクリーンルームの認定は、日常の動作環境モニタリングとは区別される必要があります。

Aili Industrial のフィルター、ファン、モーター、板金、制御システムはすべて社内で製造および開発されています。生物医学プロジェクトの濾過要件を決定した後、フィルターの抵抗、ファンの供給能力、ボックスのシーリングと操作ギアを同時に適合させることができ、プロトタイプと完全な機械テストを通じて構成を確認できます。特定のフィルター モデル、FFU の性能、および現場での検証結果は、プロジェクトの技術契約と実際の作業条件のテストの対象となります。

技術的なコミュニケーションの前に、プロセスエリアと清浄度の要件、目標空気量、フィルターの効率とテストの要件、天井または機器の設置図、メンテナンスの指示、および現場での検証条件を準備することをお勧めします。情報が明確になると、マシン全体のパフォーマンスに応じたフィルター タイプの選択が容易になります。