Как выбрать фильтр FFU для биомедицинской чистой среды?
Прямой ответ: сначала уточните требования к технологической зоне и контролю загрязнения, а затем выберите фильтр HEPA или ULPA, который соответствует эффективности фильтрации и требованиям испытаний проекта. После определения фильтра проверьте сопротивление при расчетном объеме воздуха, уплотнение с коробкой ФФУ, условия замены на месте и может ли вся машина поддерживать заданную подачу воздуха. Сам по себе уровень фильтрации не может отражать фактическую эффективность очистки окружающей среды.
Биофармацевтические проекты могут включать в себя различные сценарии, такие как общее чистое производство, операции по экспонированию продукта и асептическая обработка. Требования к фильтру должны определяться индивидуально с учетом применимых спецификаций процесса и проекта, и одна и та же конфигурация не может использоваться для покрытия всех областей. Для позиций, применимых к производству стерильных фармацевтических продуктов, в Приложении 1 GMP ЕС перечислены испытания на герметичность и целостность системы фильтрации после установки, объем, скорость и направление воздушного потока воздуха как показатели, которые следует учитывать при подтверждении чистоты помещений и оборудования с чистым воздухом.
Три вопроса для выбора, не меняйте порядок
Что необходимо контролировать в процессе?
Определите, подвергаются ли продукт или критически важные материалы воздействию, целевые уровни чистоты, требования к контролю частиц, а также эффективность фильтров и методы обнаружения. СравниватьВоздушные фильтры HEPA и ULPA должны соответствовать этим требованиям. При выборе более высокого уровня фильтрации необходимо также подтвердить соответствующий объем воздуха и условия обслуживания.
Каково сопротивление при расчетном объеме воздуха?
Сопротивление фильтра следует сравнивать в условиях, указывающих испытательный объем воздуха. нагрузкаПосле блока фильтра вентилятора FFU сопротивление повлияет на рабочую точку вентилятора; если ты используешьПри использовании фильтров ULPA или изменении характеристик фильтров необходимо повторно проверить статическое давление, потребляемую мощность и общий объем подачи воздуха ниже заданного объема.
Можно ли его опломбировать, проверить и заменить после установки?
Рама фильтра и метод уплотнения должны соответствовать корпусу ФФУ, а также должно быть место для обнаружения утечек, обслуживания и замены на месте. Тот факт, что фильтр сам по себе прошел испытание, не означает, что установленная система фильтрации прошла проверку.
Приемлемость зависит от совокупных результатов фильтра и чистой площади.
На этапе прототипа могут быть подтверждены модель фильтра, установочное уплотнение, начальное сопротивление и объем воздуха на проектном уровне ФФУ. Для стерильных фармацевтических проектов аттестацию оборудования и чистых помещений следует отличать от ежедневного мониторинга рабочей среды;
Фильтры, вентиляторы, двигатели, листовой металл и системы управления Aili Industrial производятся и разрабатываются собственными силами. После определения требований к фильтрации для биомедицинского проекта сопротивление фильтра, производительность вентилятора, уплотнение коробки и рабочий механизм могут быть согласованы одновременно, а затем конфигурация может быть подтверждена посредством прототипа и полного машинного испытания. Конкретная модель фильтра, характеристики ФФУ и результаты проверки на месте определяются техническим соглашением проекта и испытаниями в реальных условиях работы.
Перед техническим общением рекомендуется подготовить: требования к технологической зоне и чистоте, целевой объем воздуха, эффективность фильтра и требования к испытаниям, чертежи потолка или установки оборудования, инструкции по техническому обслуживанию и условия проверки на месте. После того, как информация станет понятной, будет легче выбрать тип фильтра, соответствующий производительности всей машины.
