Làm thế nào để chọn bộ lọc FFU cho môi trường y sinh sạch?
Câu trả lời trực tiếp: Trước tiên, hãy làm rõ khu vực xử lý và các yêu cầu kiểm soát ô nhiễm, sau đó chọn bộ lọc HEPA hoặc ULPA đáp ứng các yêu cầu thử nghiệm và hiệu quả lọc của dự án. Sau khi xác định bộ lọc, hãy kiểm tra điện trở ở thể tích không khí thiết kế, độ kín bằng hộp FFU, điều kiện thay thế tại chỗ và liệu toàn bộ máy có thể duy trì nguồn cung cấp không khí mục tiêu hay không. Chỉ mức độ lọc không thể đại diện cho hiệu quả thực tế của một môi trường sạch sẽ.
Các dự án dược phẩm sinh học có thể bao gồm các kịch bản khác nhau như sản xuất sạch nói chung, hoạt động tiếp xúc với sản phẩm và xử lý vô trùng. Các yêu cầu về bộ lọc phải được xác định riêng lẻ theo các thông số kỹ thuật áp dụng cho quy trình và dự án, đồng thời không thể sử dụng cùng một cấu hình để bao trùm tất cả các khu vực. Đối với các hạng mục áp dụng để sản xuất dược phẩm vô trùng, Phụ lục 1 của EU GMP liệt kê việc kiểm tra độ rò rỉ và tính toàn vẹn của hệ thống lọc sau lắp đặt, thể tích không khí, tốc độ và hướng luồng không khí là những hạng mục cần được xem xét khi xác nhận phòng sạch và thiết bị không khí sạch.
Ba câu hỏi lựa chọn, không đảo ngược thứ tự
Quá trình cần kiểm soát những gì?
Xác định xem sản phẩm hoặc vật liệu quan trọng có bị lộ hay không, mức độ sạch mục tiêu, yêu cầu kiểm soát hạt cũng như hiệu quả của bộ lọc và các phương pháp phát hiện. So sánhBộ lọc không khí HEPA và ULPA phải dựa trên những yêu cầu này. Khi chọn mức lọc cao hơn, bạn cũng phải xác nhận lượng không khí tương ứng và điều kiện bảo trì.
Sức cản ở thể tích không khí thiết kế là bao nhiêu?
Điện trở của bộ lọc nên được so sánh trong các điều kiện chỉ ra thể tích không khí thử nghiệm. trọng tảiSau bộ lọc quạt FFU , điện trở sẽ ảnh hưởng đến điểm làm việc của quạt; nếu bạn sử dụngKhi sử dụng bộ lọc ULPA hoặc thay đổi thông số kỹ thuật của bộ lọc, cần kiểm tra lại áp suất tĩnh, mức tiêu thụ điện năng và lượng cung cấp không khí tổng thể dưới lượng không khí mục tiêu.
Nó có thể được niêm phong, kiểm tra và thay thế sau khi lắp đặt không?
Khung bộ lọc và phương pháp bịt kín phải phù hợp với hộp FFU và phải có không gian để phát hiện rò rỉ, bảo trì và thay thế tại chỗ. Chỉ vì bộ lọc vượt qua bài kiểm tra không có nghĩa là hệ thống lọc được lắp đặt đã vượt qua quá trình xác minh.
Sự chấp nhận phụ thuộc vào kết quả tổng hợp của bộ lọc và khu vực sạch
Trong giai đoạn nguyên mẫu, mô hình bộ lọc, vòng đệm lắp đặt, sức cản ban đầu và thể tích không khí ở mức thiết kế FFU có thể được xác nhận. Đối với các dự án dược phẩm vô trùng, việc đánh giá thiết bị và phòng sạch cần được phân biệt với việc giám sát môi trường vận hành hàng ngày;
Các bộ lọc, quạt, động cơ, tấm kim loại và hệ thống điều khiển của Aili Industrial đều được sản xuất và phát triển nội bộ. Sau khi xác định các yêu cầu lọc cho dự án y sinh, điện trở của bộ lọc, công suất cung cấp quạt, độ kín hộp và thiết bị vận hành có thể được khớp đồng thời, sau đó cấu hình có thể được xác nhận thông qua nguyên mẫu và thử nghiệm máy hoàn chỉnh. Mô hình bộ lọc cụ thể, hiệu suất FFU và kết quả xác minh tại chỗ phải tuân theo thỏa thuận kỹ thuật của dự án và thử nghiệm điều kiện làm việc thực tế.
Trước khi trao đổi thông tin kỹ thuật, nên chuẩn bị: các yêu cầu về khu vực xử lý và độ sạch, thể tích không khí mục tiêu, hiệu suất của bộ lọc và các yêu cầu kiểm tra, bản vẽ lắp đặt trần hoặc thiết bị, hướng dẫn bảo trì và các điều kiện xác minh tại chỗ. Sau khi thông tin rõ ràng sẽ dễ dàng hơn trong việc lựa chọn loại bộ lọc phù hợp với hiệu suất của toàn bộ máy.
