كيفية اختيار مرشح FFU للبيئة الطبية الحيوية النظيفة؟
الإجابة المباشرة: قم أولاً بتوضيح منطقة العملية ومتطلبات مكافحة التلوث، ثم حدد مرشح HEPA أو ULPA الذي يلبي متطلبات كفاءة الترشيح والاختبار الخاصة بالمشروع. بعد تحديد الفلتر، تحقق من المقاومة عند حجم الهواء التصميمي، والختم بصندوق FFU، وظروف الاستبدال في الموقع، وما إذا كان الجهاز بأكمله يمكنه الحفاظ على إمداد الهواء المستهدف. لا يمكن لمستوى الترشيح وحده أن يمثل الفعالية الفعلية لبيئة نظيفة.
قد تتضمن مشاريع المستحضرات الصيدلانية الحيوية سيناريوهات مختلفة مثل الإنتاج النظيف العام، وعمليات تعرض المنتج، والمعالجة المعقمة. يجب تحديد متطلبات المرشح بشكل فردي حسب العملية والمواصفات المطبقة على المشروع، ولا يمكن استخدام نفس التكوين لتغطية جميع المناطق. بالنسبة للعناصر التي تنطبق على إنتاج المنتجات الصيدلانية المعقمة، يدرج الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي اختبار التسرب والسلامة لنظام الترشيح بعد التثبيت وحجم الهواء والسرعة واتجاه تدفق الهواء كعناصر يجب أخذها في الاعتبار عند التأكد من نظافة الغرف ومعدات الهواء النظيف.
ثلاثة أسئلة اختيار، لا تعكس الترتيب
ما الذي تحتاجه العملية للتحكم؟
تحديد ما إذا كان المنتج أو المواد الهامة مكشوفة، ومستويات النظافة المستهدفة، ومتطلبات التحكم في الجسيمات، بالإضافة إلى كفاءة المرشح وطرق الكشف. يقارنمرشحات الهواء HEPA وULPA على هذه المتطلبات. يجب أن تعتمد عند اختيار مستوى ترشيح أعلى، يجب عليك أيضًا التأكد من حجم الهواء المقابل وظروف الصيانة.
ما هي المقاومة عند حجم الهواء التصميمي؟
يجب مقارنة مقاومة المرشح في ظل الظروف التي تشير إلى حجم هواء الاختبار. حمولةبعد وحدة مرشح المروحة FFU ، ستؤثر المقاومة على نقطة عمل المروحة؛ إذا كنت تستخدمعند استخدام مرشحات ULPA أو تغيير مواصفات المرشح، يجب إعادة فحص الضغط الثابت واستهلاك الطاقة وحجم إمداد الهواء الإجمالي تحت حجم الهواء المستهدف.
هل يمكن إغلاقه واختباره واستبداله بعد التثبيت؟
يجب أن يتطابق إطار الفلتر وطريقة الختم مع صندوق FFU، ويجب أن تكون هناك مساحة لاكتشاف التسرب والصيانة والاستبدال في الموقع. إن مجرد اجتياز الفلتر للاختبار وحده لا يعني أن نظام الترشيح المثبت قد اجتاز عملية التحقق.
يعتمد القبول على النتائج المجمعة للمرشح والمنطقة النظيفة
خلال مرحلة النموذج الأولي، يمكن تأكيد نموذج الفلتر وختم التثبيت والمقاومة الأولية وحجم الهواء على مستوى تصميم FFU. بالنسبة للمشاريع الصيدلانية المعقمة، يجب التمييز بين المعدات وتأهيل الغرف النظيفة وبين المراقبة اليومية لبيئة التشغيل؛
يتم إنتاج وتطوير المرشحات والمراوح والمحركات والصفائح المعدنية وأنظمة التحكم الخاصة بشركة Aili Industrial داخل الشركة. بعد تحديد متطلبات الترشيح لمشروع الطب الحيوي، يمكن مطابقة مقاومة المرشح وسعة إمداد المروحة وختم الصندوق ومعدات التشغيل في وقت واحد، ومن ثم يمكن تأكيد التكوين من خلال النموذج الأولي واختبار الآلة الكامل. يخضع نموذج المرشح المحدد وأداء FFU ونتائج التحقق في الموقع للاتفاقية الفنية للمشروع واختبار ظروف العمل الفعلية.
قبل الاتصال الفني، يوصى بالتحضير: منطقة العملية ومتطلبات النظافة، وحجم الهواء المستهدف، وكفاءة المرشح ومتطلبات الاختبار، ورسومات تركيب السقف أو المعدات، وتوجيهات الصيانة، وشروط التحقق في الموقع. بعد أن تكون المعلومات واضحة، سيكون من الأسهل تحديد نوع الفلتر المتوافق مع أداء الجهاز بأكمله.
