¿Cómo elegir el filtro FFU para un entorno biomédico limpio?
Respuesta directa: primero aclare el área de proceso y los requisitos de control de la contaminación, y luego seleccione un filtro HEPA o ULPA que cumpla con los requisitos de prueba y eficiencia de filtración del proyecto. Después de determinar el filtro, verifique la resistencia en el volumen de aire de diseño, el sello con la caja FFU, las condiciones de reemplazo en el sitio y si toda la máquina puede mantener el suministro de aire objetivo. El nivel de filtración por sí solo no puede representar la eficacia real de un entorno limpio.
Los proyectos biofarmacéuticos pueden incluir diferentes escenarios, como producción limpia general, operaciones de exposición de productos y procesamiento aséptico. Los requisitos de filtrado deben determinarse individualmente según las especificaciones aplicables del proceso y del proyecto, y no se puede utilizar la misma configuración para cubrir todas las áreas. Para los elementos que son aplicables a la producción de productos farmacéuticos estériles, el Apéndice 1 de las BPF de la UE enumera las pruebas de fugas e integridad del sistema de filtración posterior a la instalación, el volumen de aire, la velocidad y la dirección del flujo de aire como elementos que deben considerarse al confirmar las salas limpias y los equipos de aire limpio.
Tres preguntas de selección, no inviertas el orden.
¿Qué necesita controlar el proceso?
Identifique si el producto o los materiales críticos están expuestos, los niveles de limpieza objetivo, los requisitos de control de partículas, así como la eficiencia del filtro y los métodos de detección. CompararLos filtros de aire HEPA y ULPA deben basarse en estos requisitos. Al elegir un nivel de filtración más alto, también debe confirmar el volumen de aire correspondiente y las condiciones de mantenimiento.
¿Cuál es la resistencia al volumen de aire de diseño?
La resistencia del filtro debe compararse en las condiciones que indican el volumen de aire de prueba. cargaDespués de la unidad de filtro del ventilador FFU , la resistencia afectará el punto de funcionamiento del ventilador; si usasCuando se utilizan filtros ULPA o se cambian las especificaciones del filtro, se debe volver a verificar la presión estática, el consumo de energía y el volumen total de suministro de aire por debajo del volumen de aire objetivo.
¿Se puede sellar, probar y reemplazar después de la instalación?
El marco del filtro y el método de sellado deben coincidir con la caja FFU y debe haber espacio para la detección, el mantenimiento y el reemplazo de fugas en el sitio. El hecho de que el filtro pase la prueba por sí solo no significa que el sistema de filtración instalado haya pasado la verificación.
La aceptación depende de los resultados combinados del filtro y el área limpia.
Durante la etapa de prototipo se puede confirmar el modelo de filtro, el sello de instalación, la resistencia inicial y el volumen de aire a nivel de diseño de FFU. Para proyectos farmacéuticos estériles, la calificación de equipos y salas limpias debe distinguirse del monitoreo diario del entorno operativo;
Los filtros, ventiladores, motores, chapas metálicas y sistemas de control de Aili Industrial se producen y desarrollan internamente. Después de determinar los requisitos de filtración para un proyecto biomédico, la resistencia del filtro, la capacidad de suministro del ventilador, el sellado de la caja y el equipo operativo se pueden combinar simultáneamente, y luego la configuración se puede confirmar mediante prototipos y pruebas completas de la máquina. El modelo de filtro específico, el rendimiento de la FFU y los resultados de la verificación in situ están sujetos al acuerdo técnico del proyecto y a las pruebas de las condiciones de trabajo reales.
Antes de la comunicación técnica, se recomienda preparar: área de proceso y requisitos de limpieza, volumen de aire objetivo, requisitos de prueba y eficiencia del filtro, planos de instalación del techo o del equipo, instrucciones de mantenimiento y condiciones de verificación en el sitio. Una vez que la información esté clara, será más fácil seleccionar el tipo de filtro que corresponda al rendimiento de toda la máquina.
