Wie wählt man einen FFU-Filter für eine biomedizinische saubere Umgebung aus?

Direkte Antwort: Klären Sie zunächst den Prozessbereich und die Anforderungen an die Schadstoffkontrolle und wählen Sie dann einen HEPA- oder ULPA-Filter aus, der die Filtrationseffizienz und Testanforderungen des Projekts erfüllt. Überprüfen Sie nach der Bestimmung des Filters den Widerstand bei der Auslegungsluftmenge, die Abdichtung mit der FFU-Box, die Austauschbedingungen vor Ort und ob die gesamte Maschine die Zielluftversorgung aufrechterhalten kann. Der Filtergrad allein kann nicht die tatsächliche Wirksamkeit einer sauberen Umgebung widerspiegeln.

Biopharmazeutische Projekte können verschiedene Szenarien umfassen, wie etwa eine allgemeine saubere Produktion, Produktexpositionsvorgänge und eine aseptische Verarbeitung. Die Filteranforderungen sollten individuell anhand der prozess- und projektspezifischen Spezifikationen bestimmt werden, und die gleiche Konfiguration kann nicht zur Abdeckung aller Bereiche verwendet werden. Für Artikel, die für die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte gelten, sind in Anhang 1 der EU-GMP die Dichtheits- und Integritätsprüfung des Filtersystems nach der Installation, des Luftvolumens, der Geschwindigkeit und der Luftströmungsrichtung als Punkte aufgeführt, die bei der Bestätigung von Reinräumen und Reinluftgeräten berücksichtigt werden sollten.

Drei Auswahlfragen, Reihenfolge nicht umkehren

Was muss der Prozess steuern?
Identifizieren Sie, ob Produkte oder kritische Materialien freigelegt sind, zielen Sie auf Sauberkeitsniveaus, Partikelkontrollanforderungen sowie Filtereffizienz und Erkennungsmethoden ab. VergleichenHEPA- und ULPA-Luftfilter sollten sich an diesen Anforderungen orientieren. Wenn Sie eine höhere Filterstufe wählen, müssen Sie auch die entsprechende Luftmenge und die Wartungsbedingungen bestätigen.

Wie groß ist der Widerstand bei der Auslegungsluftmenge?
Der Filterwiderstand sollte unter den Bedingungen verglichen werden, die das Testluftvolumen angeben. ladenNach der FFU-Lüfterfiltereinheit beeinflusst der Widerstand den Betriebspunkt des Lüfters; wenn Sie verwendenBei der Verwendung von ULPA-Filtern oder einer Änderung der Filterspezifikationen sollten der statische Druck, der Stromverbrauch und das Gesamtluftzufuhrvolumen unterhalb des Zielluftvolumens erneut überprüft werden.

Kann es nach der Installation versiegelt, geprüft und ausgetauscht werden?
Der Filterrahmen und die Dichtungsmethode müssen zur FFU-Box passen und vor Ort sollte Platz für Lecksuche, Wartung und Austausch vorhanden sein. Nur weil der Filter allein den Test besteht, heißt das nicht, dass das installierte Filtersystem die Überprüfung bestanden hat.

Die Akzeptanz hängt von den kombinierten Ergebnissen des Filters und der Reinraumfläche ab

Während der Prototypenphase können das Filtermodell, die Installationsdichtung, der Anfangswiderstand und das Luftvolumen auf der FFU-Designebene bestätigt werden. Bei sterilen Pharmaprojekten sollte zwischen der Geräte- und Reinraumqualifizierung und der täglichen Überwachung der Betriebsumgebung unterschieden werden.

Die Filter, Ventilatoren, Motoren, Bleche und Steuerungssysteme von Aili Industrial werden alle im eigenen Haus hergestellt und entwickelt. Nachdem die Filtrationsanforderungen für ein biomedizinisches Projekt ermittelt wurden, können der Filterwiderstand, die Ventilatorversorgungskapazität, die Gehäuseabdichtung und die Betriebsausrüstung gleichzeitig angepasst werden. Anschließend kann die Konfiguration durch Prototypen- und vollständige Maschinentests bestätigt werden. Das spezifische Filtermodell, die FFU-Leistung und die Ergebnisse der Vor-Ort-Verifizierung unterliegen der technischen Vereinbarung des Projekts und der Prüfung der tatsächlichen Arbeitsbedingungen.

Vor der technischen Kommunikation wird empfohlen, Folgendes vorzubereiten: Prozessbereichs- und Sauberkeitsanforderungen, Zielluftvolumen, Filtereffizienz und Testanforderungen, Decken- oder Geräteinstallationszeichnungen, Wartungsanweisungen und Bedingungen für die Überprüfung vor Ort. Nachdem die Informationen klar sind, ist es einfacher, den Filtertyp auszuwählen, der der Leistung der gesamten Maschine entspricht.