Какие факторы следует учитывать при выборе ФФУ для фармацевтического чистого помещения?
Прямой ответ: сначала уточните требования к чистоте фармацевтического процесса и каждой зоны, а затем проверьте схему подачи воздуха в ФФУ, объем воздуха и статическое давление в расчетных условиях, эффективность и герметичность фильтра, условия контроля эксплуатации и технического обслуживания. Для асептических производственных помещений выбор FFU также должен быть связан с планами проверки воздушного потока на месте и мониторинга окружающей среды. Параметры продукта являются сертифицированными и не могут напрямую заменить подтверждение на месте в чистом помещении.
Фармацевтические чистые помещения могут использоваться для общего чистого производства или могут включать стерильные операции, при которых подвергаются воздействию продукты или важные материалы. Два типа сценариев имеют разные требования к защите и проверке воздушного потока, и вы не можете выбирать, основываясь только на площади помещения.вентиляторно-фильтрующих агрегатов ФФУ .Технические характеристики и количество
Сначала обратите внимание на местоположение процесса, а не на модель FFU.
На планах этажей должны быть указаны места воздействия продукции, оборудование, пути движения персонала и материалов, а также приточные и возвратные вентиляционные отверстия. Планировка FFU должна позволять ключевым точкам получать расчетный поток воздуха и избегать вмешательства оборудования или действий персонала в подачу воздуха. Направление воздушного потока и проверка рабочего состояния стерильных фармацевтических проектов должны определяться в соответствии с применимыми требованиями проекта; В Приложении 1 EU GMP перечислены направление и визуализация воздушного потока, объем и скорость воздуха, а также региональная разница давлений в качестве содержимого, которое следует учитывать при подтверждении чистоты помещений и оборудования с чистым воздухом.
Давайте посмотрим на общую производительность машины в тех же условиях работы.
При сравнении FFU укажите указанные условия фильтра, рабочего механизма и сопротивления установки, а также проверьте статическое давление, равномерность скорости ветра, потребляемую мощность и шум, соответствующие заданному объему воздуха. «Максимальный объем воздуха» и «максимальное статическое давление» могут исходить из разных рабочих точек и не могут быть напрямую объединены с условиями проекта.
Фильтры HEPA или ULPA следует выбирать в зависимости от требований к контролю частиц и проверять сопротивление при расчетном объеме воздуха, уплотнении коробки, методах обнаружения и пространстве для замены. При изменении уровня фильтра необходимо повторно подтвердить рабочую точку вентилятора и объем подачи воздуха всей машины. Сама по себе эффективность фильтрации не может служить доказательством того, что стерильная производственная среда соответствует требованиям.
Наконец, обратите внимание на эксплуатацию, техническое обслуживание и проверку.
В проектах долгосрочной эксплуатации необходимо четко определить целевую подачу воздуха, зоны управления, интерфейсы связи и обратную связь о состоянии для производственных и рабочих режимов. Если необходимо единообразно настроить несколько FFU, вы можете спланировать это заранее.Систему группового управления FFU и на этапе прототипа проверить, соответствуют ли настройки управления фактическому объему воздуха.
После установки система фильтрации, фактический объем воздуха, распределение воздушного потока и чистота должны быть проверены в соответствии с техническим соглашением, а также должен быть четко определен соответствующий рабочий статус теста. ISO 14644-3 обеспечивает основу для методов тестирования производительности чистых помещений. Для проектов, в которых действуют требования к стерильности лекарственных средств, следует также выделить подтверждение чистых помещений и оборудования и связать их с последующим ежедневным мониторингом окружающей среды.
Вентиляторы, двигатели, системы управления, листовой металл и фильтры Aili Industrial производятся и разрабатываются собственными силами. После того, как фармацевтический проект определит целевые показатели чистоты процесса, всю машину можно настроить по сопротивлению фильтра, мощности подачи воздуха в вентилятор, уплотнению коробки и режиму управления, а конфигурацию можно подтвердить с помощью прототипа. Конкретные требования к производительности, испытаниям и доставке определяются техническим соглашением проекта и фактическими результатами испытаний в рабочих условиях.
