Những yếu tố nào cần được xem xét khi lựa chọn FFU cho phòng sạch dược phẩm?
Câu trả lời trực tiếp: Trước tiên, hãy làm rõ các yêu cầu về độ sạch của quy trình dược phẩm và từng khu vực, sau đó kiểm tra cách bố trí cấp không khí của FFU, thể tích không khí và áp suất tĩnh trong các điều kiện thiết kế, hiệu suất và độ kín của bộ lọc, điều kiện kiểm soát vận hành và bảo trì. Đối với các khu vực sản xuất vô trùng, việc lựa chọn FFU cũng phải được kết nối với các kế hoạch giám sát môi trường và xác minh luồng không khí tại chỗ. Các thông số sản phẩm đủ tiêu chuẩn và không thể thay thế trực tiếp việc xác nhận tại chỗ trong phòng sạch.
Phòng sạch dược phẩm có thể được sử dụng cho sản xuất sạch nói chung hoặc có thể liên quan đến các hoạt động vô trùng nơi tiếp xúc với sản phẩm hoặc vật liệu quan trọng. Hai loại tình huống này có các yêu cầu khác nhau về bảo vệ và xác minh luồng không khí. Bạn không thể chọn chỉ dựa trên diện tích phòng.bộ lọc quạt FFU .Thông số kỹ thuật và số lượng
Trước tiên hãy nhìn vào vị trí quy trình, không phải mô hình FFU trước
Sơ đồ mặt bằng phải xác định các vị trí tiếp xúc với sản phẩm, thiết bị, đường đi của nhân viên và nguyên liệu cũng như các lỗ thông hơi cung cấp và hồi lưu. Bố trí FFU cần cho phép các vị trí quan trọng có được luồng không khí được thiết kế và tránh các hoạt động của thiết bị hoặc nhân sự cản trở việc cung cấp không khí. Hướng luồng không khí và xác minh trạng thái vận hành của các dự án dược phẩm vô trùng phải được xác định cùng với các yêu cầu hiện hành của dự án; Phụ lục 1 của EU GMP liệt kê hướng và hình ảnh luồng không khí, thể tích và tốc độ không khí cũng như chênh lệch áp suất khu vực là nội dung cần được xem xét khi xác nhận phòng sạch và thiết bị không khí sạch.
Hãy xem hiệu suất tổng thể của máy trong cùng điều kiện làm việc
Khi so sánh FFU, hãy chỉ định bộ lọc, thiết bị vận hành và điều kiện điện trở lắp đặt được chỉ định, đồng thời kiểm tra áp suất tĩnh, độ đồng đều của tốc độ gió, mức tiêu thụ điện năng và tiếng ồn tương ứng với lượng không khí mục tiêu. 'Lượng không khí tối đa' và 'áp suất tĩnh tối đa' có thể đến từ các điểm làm việc khác nhau và không thể kết hợp trực tiếp vào các điều kiện thiết kế dự án.
Nên chọn bộ lọc HEPA hoặc ULPA dựa trên các yêu cầu kiểm soát hạt và kiểm tra điện trở theo thể tích không khí thiết kế, độ kín hộp, phương pháp phát hiện và không gian thay thế. Khi mức bộ lọc thay đổi, điểm vận hành của quạt và lượng cung cấp không khí của toàn bộ máy phải được xác nhận lại. Chỉ hiệu quả lọc không thể chứng minh rằng môi trường sản xuất vô trùng đáp ứng yêu cầu.
Cuối cùng, hãy xem xét hoạt động, bảo trì và xác minh
Các dự án hoạt động dài hạn cần xác định rõ ràng mục tiêu cung cấp không khí, vùng kiểm soát, giao diện liên lạc và phản hồi trạng thái cho các chế độ sản xuất và nhiệm vụ. Khi nhiều FFU cần được điều chỉnh thống nhất, bạn có thể lập kế hoạch trước.Hệ thống điều khiển nhóm FFU và xác minh xem các cài đặt điều khiển có tương ứng với lượng không khí thực tế trong giai đoạn nguyên mẫu hay không.
Sau khi lắp đặt, hệ thống lọc, thể tích không khí thực tế, phân bổ luồng không khí và độ sạch phải được kiểm tra theo các quy trình kỹ thuật và phải xác định rõ trạng thái vận hành tương ứng của thử nghiệm. ISO 14644-3 cung cấp khuôn khổ cho các phương pháp thử nghiệm hiệu suất phòng sạch. Đối với các dự án có yêu cầu về thuốc vô trùng, việc xác nhận phòng sạch và thiết bị cũng cần được phân biệt và kết nối với việc giám sát môi trường hàng ngày sau đó.
Quạt, động cơ, hệ thống điều khiển, tấm kim loại và bộ lọc của Aili Industrial đều được sản xuất và phát triển nội bộ. Sau khi dự án dược phẩm xác định mục tiêu về độ sạch của quy trình, toàn bộ máy có thể được điều chỉnh dựa trên điện trở của bộ lọc, công suất cung cấp không khí của quạt, chế độ điều khiển và niêm phong hộp, đồng thời có thể xác nhận cấu hình thông qua nguyên mẫu. Các yêu cầu cụ thể về hiệu suất, thử nghiệm và giao hàng phải tuân theo thỏa thuận kỹ thuật của dự án và kết quả kiểm tra điều kiện làm việc thực tế.
