제약 클린룸용 FFU를 선택할 때 어떤 요소를 고려해야 합니까?
직접적인 답변: 먼저 제약 공정 및 각 영역의 청정도 요구 사항을 명확히 한 다음 FFU의 공기 공급 레이아웃, 설계 조건 하의 공기량 및 정압, 필터 효율성 및 밀봉, 작동 제어 및 유지 관리 조건을 확인합니다. 무균 생산 지역의 경우 FFU 선택은 현장 공기 흐름 검증 및 환경 모니터링 계획과도 연결되어야 합니다. 제품 매개변수는 검증되었으며 클린룸의 현장 확인을 직접 대체할 수 없습니다.
제약 클린룸은 일반적인 청정 제조에 사용될 수도 있고 제품이나 중요한 재료가 노출되는 멸균 작업이 포함될 수도 있습니다. 두 가지 유형의 시나리오에는 공기 흐름 보호 및 확인에 대한 요구 사항이 다르며 공간 면적만을 기준으로 선택할 수는 없습니다.FFU 팬 필터 장치 의 사양 및 수량 .
FFU 모델을 먼저 보지 말고 프로세스 위치를 먼저 살펴보세요
평면도에는 제품 노출 위치, 장비, 인력 및 자재 경로, 공기 공급 및 환기구가 식별되어야 합니다. FFU 레이아웃은 주요 위치에서 설계된 공기 흐름을 확보하고 장비 또는 인력 활동이 공기 공급을 방해하지 않도록 해야 합니다. 멸균 의약품 프로젝트의 공기 흐름 방향 및 운영 상태 검증은 해당 프로젝트 요구 사항과 연계하여 결정되어야 합니다. EU GMP 부록 1에는 클린룸 및 청정공기 설비 확인 시 고려해야 할 내용으로 기류 방향 및 시각화, 풍량 및 속도, 지역적 기압차이 등이 나열되어 있습니다.
동일한 작업 조건에서 전반적인 기계 성능을 살펴 보겠습니다.
FFU를 비교할 때에는 지정된 필터와 구동기어, 설치 저항 조건을 지정하고, 목표 풍량에 따른 정압, 풍속 균일성, 소비 전력, 소음 등을 확인합니다. '최대 공기량'과 '최대 정압'은 서로 다른 작업 지점에서 나올 수 있으며 프로젝트 설계 조건에 직접 결합될 수 없습니다.
HEPA 또는 ULPA 필터는 입자 제어 요구 사항에 따라 선택해야 하며 설계 공기량, 상자 밀봉, 감지 방법 및 교체 공간에 따른 저항을 확인해야 합니다. 필터 레벨이 변경되면 팬 작동점과 기계 전체의 공기 공급량을 다시 확인해야 합니다. 여과 효율성만으로는 멸균 생산 환경이 요구 사항을 충족한다는 것을 증명할 수 없습니다.
마지막으로 운영, 유지보수 및 검증을 살펴보세요.
장기 운영 프로젝트에서는 생산 및 작업 모드에 대한 목표 공기 공급, 제어 구역, 통신 인터페이스 및 상태 피드백을 명확하게 정의해야 합니다. 여러 FFU를 균일하게 조정해야 하는 경우 사전에 계획할 수 있습니다.FFU 그룹 제어 시스템을 구축 하고 프로토타입 단계에서 제어 설정이 실제 공기량과 일치하는지 확인합니다.
설치 후 기술협약에 따라 여과시스템, 실제 공기량, 기류 분포, 청정도 등을 점검하고 해당 테스트의 작동 상태를 명확하게 정의해야 합니다. ISO 14644-3은 클린룸 성능 테스트 방법에 대한 프레임워크를 제공합니다. 멸균 약물 요구 사항이 적용되는 프로젝트의 경우 클린룸 및 장비 확인도 구별되어야 하며 후속 일일 환경 모니터링과 연결되어야 합니다.
Aili Industrial의 팬, 모터, 제어 시스템, 판금 및 필터는 모두 자체적으로 생산 및 개발됩니다. 제약 프로젝트에서 공정 청정도 목표를 결정한 후 필터 저항, 팬 공기 공급 용량, 상자 밀봉 및 제어 모드를 중심으로 전체 기계를 일치시킬 수 있으며 프로토타입을 통해 구성을 확인할 수 있습니다. 특정 성능, 테스트 및 배송 요구 사항은 프로젝트 기술 계약 및 실제 작업 조건 테스트 결과에 따라 달라집니다.
