Quelle contamination non particulaire les filtres chimiques des usines pharmaceutiques peuvent-ils gérer ?

Le contrôle environnemental dans les ateliers pharmaceutiques donne généralement la priorité aux particules et aux micro-organismes. HEPA ou ULPA sont responsables des particules, la désinfection et le contrôle de la pression différentielle sont responsables de la contamination biologique. Mais il existe un autre type de pollution qui passe facilement inaperçu : la pollution gazeuse.

La pollution gazeuse n’est pas particulaire, le HEPA ne peut pas l’arrêter et les procédures de désinfection ne peuvent pas la gérer. Il peut provenir de l'air frais extérieur, des matériaux utilisés à l'intérieur de l'atelier, des rejets d'équipements ou des opérations de nettoyage et de désinfection. Les filtres chimiques peuvent cibler certains d’entre eux, mais ce qu’ils peuvent gérer exactement dépend du type de média filtrant et des ingrédients cibles. Veuillez vous référer au classement spécifique Discussion sur ce que sont les filtres chimiques et les problèmes qu'ils sont principalement utilisés pour résoudre .

Identifier les usages par région

Différentes zones de l'atelier pharmaceutique ont des préoccupations différentes concernant la pollution gazeuse.

zone de production. Des solvants organiques, des produits de nettoyage, des solutions acides et alcalines peuvent être utilisés. Ces matériaux peuvent libérer des composés organiques volatils ou des gaz acides/alcalins lors de leur utilisation. La contamination gazeuse peut affecter la qualité du produit si le produit est exposé.

Zone de conditionnement. Les zones de conditionnement pharmaceutique sont souvent sensibles aux odeurs. L'entrée d'odeurs extérieures peut affecter l'évaluation sensorielle du produit et peut également faire l'objet d'audits. Pour les méthodes de protection spécifiques, veuillez vous référer à Discussion sur la manière d'empêcher les odeurs extérieures de pénétrer dans la zone de conditionnement pharmaceutique .

Zones auxiliaires et couloirs. La contamination gazeuse dans ces zones peut pénétrer dans la zone propre par l'air de retour ou par les portes. Il est nécessaire d'évaluer si un segment de filtre doit être défini.

Il est nécessaire de préciser s'il faut protéger le produit, désodoriser l'environnement ou réduire les gaz spécifiés. Les indicateurs d'acceptation ne peuvent pas être mélangés. Différentes méthodes de détection et sélections de médias correspondent à différentes cibles.

Identifier les matériaux et les sources

Pour déterminer quels gaz traiter, vous devez commencer par les matériaux et les processus.

Nettoyants et désinfectants. Les produits de nettoyage couramment utilisés dans les ateliers pharmaceutiques peuvent contenir des ingrédients alcalins, de l'ammoniaque ou des amines. Les désinfectants peuvent libérer des peroxydes, des alcools ou d'autres substances volatiles. Différents matériaux ont des composants de libération différents et peuvent nécessiter différents médias filtrants. Pour des différences spécifiques, veuillez vous référer à Discussion sur le choix des filtres chimiques pour la contamination par les gaz aminés .

Solvants de traitement. Certains procédés pharmaceutiques utilisent des solvants organiques tels que l'éthanol, l'alcool isopropylique, l'acétone ou d'autres solvants organiques. Ces solvants s'évaporent et forment une pollution en COV. Pour les méthodes de sélection spécifiques, veuillez vous référer à Discussion sur le choix d'un filtre chimique pour l'air contre la pollution par le toluène .

Libération de l'appareil. Les joints, lubrifiants et pièces structurelles en plastique à l'intérieur de l'équipement peuvent libérer des traces de matière organique aux températures de fonctionnement. Ces sources sont facilement négligées mais peuvent s’accumuler dans des espaces confinés.

entrée externe. S'il y a des émissions industrielles, du trafic ou des installations de traitement des eaux usées à proximité de la sortie d'air frais, une pollution gazeuse externe peut pénétrer avec l'air frais. Pour les méthodes d'évaluation spécifiques, veuillez vous référer à L'usine est proche de la source de pollution et la discussion sur la manière de faire correspondre le déplacement de l'entrée d'air avec une filtration chimique est discutée.

La composition de l'air doit être confirmée en fonction de l'état d'utilisation et la fiche de données de sécurité ne peut pas remplacer les tests sur site. Tous les ingrédients contenus dans le matériau ne peuvent pas se volatiliser dans l'air. La quantité réelle libérée est également liée à la méthode d’utilisation, à la température et au degré d’ouverture. Pour les méthodes de détection spécifiques, veuillez vous référer à de l'opportunité de procéder à un échantillonnage de l'air avant de choisir un filtre chimique . Discutez

Vérifier la compatibilité propreté et l'entretien

Les exigences relatives aux filtres dans les ateliers pharmaceutiques ne concernent pas seulement les capacités de traitement.

Le milieu dégaze et perd de la poudre. Certains matériaux filtrants chimiques peuvent libérer des traces de matière organique ou générer de la poussière pendant le fonctionnement. Si la section de filtrage est située en amont de la zone propre, cette partie des émissions et poussières affectera directement la qualité de l'air. Lors de la sélection, confirmez si le support répond aux exigences de compatibilité propre. Pour les méthodes de vérification spécifiques, veuillez vous référer à Discussion sur la manière de vérifier les exigences de faible dégazage de l'ULPA .

Installez le joint. Le cadre et la méthode d'étanchéité de la section du filtre chimique doivent être fiables. Les fuites d’air de dérivation permettront à l’air non traité de contourner le matériau filtrant et affecteront la concentration de sortie. Pour les méthodes d'inspection spécifiques, veuillez vous référer à Discussion sur la façon de vérifier le contournement du cadre après l'installation du filtre chimique .

Le contrôle microbien ne peut pas être déduit du seul nom du filtre chimique. Les filtres chimiques traitent la contamination gazeuse et ne remplacent pas les mesures de désinfection, de stérilisation ou de biosécurité. Si le projet comporte des exigences en matière de contrôle microbien, une confirmation supplémentaire est requise. Pour des différences spécifiques, veuillez vous référer à Discussion sur la différence entre les filtres chimiques et les filtres HEPA .

Méthode de remplacement. La section du filtre chimique a un cycle de remplacement différent de celui du filtre à particules. Les opérations de remplacement peuvent impliquer des temps d'arrêt, une isolation et un confinement. L'accès à la maintenance et les espaces d'exploitation doivent être confirmés au cours de la phase de conception. Pour une évaluation de vie spécifique, veuillez vous référer à Discussion sur la durée de vie des filtres chimiques .

Exemple de jugement de projet

Une odeur particulière a été signalée dans la zone de conditionnement d’un atelier pharmaceutique, mais les tests particulaires et microbiens étaient normaux.

L'enquête a révélé que l'odeur provenait des produits de nettoyage utilisés dans les zones adjacentes et pénétrait dans la zone d'emballage par l'air de reprise partagé. Les systèmes de filtration de particules n’ont pas la capacité de gérer ce type de pollution gazeuse.

Plan d'ajustement : ajouter une section de filtration chimique pour les gaz alcalins sur le chemin de retour d'air de la zone d'emballage et renforcer l'échappement local dans les zones adjacentes. La composition du gaz cible, la concentration et le volume d'air ont été vérifiés avant de configurer la section de filtre. Après l'ajustement, l'odeur dans la zone d'emballage a été considérablement améliorée et les indicateurs de particules et microbiens n'ont pas été affectés.

Un autre projet ajoute une section de filtration chimique à la section d'air frais pour traiter les gaz acides entrants de l'extérieur. Après l'opération, la concentration en sortie atteint la cible et l'environnement de la zone propre est amélioré.

Ces deux cas illustrent que la contamination non particulaire dans les ateliers pharmaceutiques nécessite le choix de solutions de filtration chimique pour des ingrédients spécifiques. impliquant Lors de la sélection d'une série de produits de filtre chimique , il est recommandé de fournir au fournisseur le gaz cible, la plage de concentration et les exigences de propreté pour vérification.

Points clés pour le contrôle de sélection et de réception

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