Mit welcher nichtpartikulären Kontamination können chemische Filter in pharmazeutischen Anlagen umgehen?

Bei der Umweltkontrolle in pharmazeutischen Werkstätten stehen in der Regel Partikel und Mikroorganismen im Vordergrund. Für Partikel ist HEPA bzw. ULPA zuständig, für biologische Kontamination sind Desinfektion und Differenzdruckregelung zuständig. Aber es gibt noch eine andere Art von Verschmutzung, die leicht übersehen wird: die Gasverschmutzung.

Bei gasförmiger Verschmutzung handelt es sich nicht um Partikel, HEPA kann sie nicht stoppen und Desinfektionsverfahren können sie nicht bewältigen. Es kann durch externe Frischluft, in der Werkstatt verwendete Materialien, Gerätefreisetzungen oder Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge verursacht werden. Chemische Filter können auf einige davon abzielen, aber was genau sie bewältigen können, hängt von der Art des Filtermediums und den Zielinhaltsstoffen ab. Bitte beachten Sie die jeweilige Klassifizierung Diskussion darüber , was chemische Filter sind und welche Probleme sie hauptsächlich lösen .

Identifizieren Sie die Verwendungen nach Region

Verschiedene Bereiche der pharmazeutischen Werkstatt haben unterschiedliche Bedenken hinsichtlich der Gasverschmutzung.

Produktionsbereich. Es dürfen organische Lösungsmittel, Reinigungsmittel, Säure- und Laugenlösungen verwendet werden. Diese Materialien können während des Gebrauchs flüchtige organische Verbindungen oder saure/alkalische Gase freisetzen. Eine gasförmige Kontamination kann die Produktqualität beeinträchtigen, wenn das Produkt exponiert wird.

Verpackungsbereich. Pharmazeutische Verpackungsbereiche sind häufig geruchsempfindlich. Der Eintrag von Fremdgerüchen kann die sensorische Beurteilung des Produktes beeinflussen und kann bei Audits ebenfalls im Fokus stehen. Spezifische Schutzmethoden finden Sie unter Diskussion darüber, wie verhindert werden kann, dass äußere Gerüche in den pharmazeutischen Verpackungsbereich gelangen .

Nebenbereiche und Flure. Gasförmige Verunreinigungen in diesen Bereichen können über die Rückluft oder Türbereiche in den Reinraum gelangen. Es muss beurteilt werden, ob ein Filtersegment gesetzt werden muss.

Es muss angegeben werden, ob das Produkt geschützt, die Umwelt desodoriert oder bestimmte Gase reduziert werden sollen. Akzeptanzindikatoren können nicht gemischt werden. Unterschiedliche Erkennungsmethoden und Medienauswahl entsprechen unterschiedlichen Zielen.

Identifizieren Sie Materialien und Quellen

Um zu bestimmen, welche Gase verarbeitet werden sollen, müssen Sie mit Materialien und Prozessen beginnen.

Reinigungs- und Desinfektionsmittel. Reinigungsmittel, die üblicherweise in pharmazeutischen Werkstätten verwendet werden, können alkalische Bestandteile, Ammoniak oder Amine enthalten. Desinfektionsmittel können Peroxide, Alkohole oder andere flüchtige Stoffe freisetzen. Unterschiedliche Materialien haben unterschiedliche Trennkomponenten und erfordern möglicherweise unterschiedliche Filtermedien. Spezifische Unterschiede finden Sie unter Diskussion über die Auswahl chemischer Filter bei Amingasverunreinigungen .

Prozesslösungsmittel. Einige pharmazeutische Prozesse verwenden organische Lösungsmittel wie Ethanol, Isopropylalkohol, Aceton oder andere organische Lösungsmittel. Diese Lösungsmittel verdunsten und bilden VOC-Verunreinigungen. Spezifische Auswahlmethoden finden Sie unter Diskussion über die Auswahl chemischer Luftfilter gegen Toluolverschmutzung .

Gerätefreigabe. Die Dichtungen, Schmiermittel und Kunststoffbauteile im Inneren des Geräts können bei Betriebstemperaturen Spuren organischer Stoffe freisetzen. Solche Quellen werden leicht übersehen, können sich aber auf engstem Raum ansammeln.

externer Eingang. Befinden sich in der Nähe des Frischluftauslasses Industrieabgase, Verkehr oder Kläranlagen, kann es mit der Frischluft zu einem Eintrag gasförmiger Schadstoffe von außen kommen. Spezifische Bewertungsmethoden finden Sie unter Die Fabrik liegt in der Nähe der Verschmutzungsquelle und es wird darüber diskutiert, wie die Verlegung des Lufteinlasses mit einer chemischen Filterung in Einklang gebracht werden kann.

Die Luftzusammensetzung muss anhand des Nutzungszustandes bestätigt werden und das Sicherheitsdatenblatt kann die Prüfung vor Ort nicht ersetzen. Es dürfen sich nicht alle im Material enthaltenen Inhaltsstoffe in der Luft verflüchtigen. Die tatsächliche Freisetzungsmenge hängt auch von der Verwendungsmethode, der Temperatur und dem Offenheitsgrad ab. Spezifische Erkennungsmethoden finden Sie unter , ob eine Luftprobenahme durchgeführt werden soll, bevor Sie sich für einen chemischen Filter entscheiden . Besprechen Sie

Sauberkeit, Kompatibilität und Wartung prüfen

Die Anforderungen an Filter in pharmazeutischen Werkstätten sind nicht nur Verarbeitungsfähigkeiten.

Das Medium entgast und verliert Pulver. Einige chemische Filtermaterialien können während des Betriebs Spuren organischer Stoffe freisetzen oder Staub erzeugen. Wenn der Filterabschnitt vor dem Reinraum angeordnet ist, wirkt sich dieser Teil der Emissionen und des Staubs direkt auf die Luftqualität aus. Bestätigen Sie bei der Auswahl, ob das Medium die Anforderungen an die Reinkompatibilität erfüllt. Spezifische Verifizierungsmethoden finden Sie unter Diskussion darüber, wie die niedrigen Ausgasungsanforderungen von ULPA überprüft werden können .

Dichtung einbauen. Der Rahmen und die Dichtungsmethode des chemischen Filterabschnitts müssen zuverlässig sein. Durch eine Bypass-Luftleckage kann unbehandelte Luft am Filtermaterial vorbeiströmen und die Auslasskonzentration beeinflussen. Spezifische Inspektionsmethoden finden Sie unter Diskussion darüber , wie der Rahmenbypass nach der Installation eines chemischen Filters überprüft werden kann .

Eine mikrobielle Kontrolle lässt sich nicht allein aus dem Namen des chemischen Filters ableiten. Chemische Filter befassen sich mit gasförmiger Kontamination und sind kein Ersatz für Desinfektions-, Sterilisations- oder Biosicherheitsmaßnahmen. Wenn für das Projekt Anforderungen an die mikrobielle Kontrolle gelten, ist eine zusätzliche Bestätigung erforderlich. Spezifische Unterschiede finden Sie unter Diskussion des Unterschieds zwischen chemischen Filtern und HEPA-Filtern .

Ersatzmethode. Der chemische Filterabschnitt hat einen anderen Austauschzyklus als der Partikelfilter. Ersatzarbeiten können Ausfallzeiten, Isolation und Eindämmung beinhalten. Wartungszugänge und Betriebsräume sollten während der Entwurfsphase bestätigt werden. Eine spezifische Lebensbewertung finden Sie unter Diskussion darüber, wie lange chemische Filter halten .

Beispiel für eine Projektbeurteilung

Im Verpackungsbereich einer Pharmawerkstatt wurde ein eigenartiger Geruch gemeldet, Partikel- und Mikrobentests waren jedoch normal.

Die Untersuchung ergab, dass der Geruch von den in angrenzenden Bereichen verwendeten Reinigungsmitteln stammte und über die gemeinsame Abluft in den Verpackungsbereich gelangte. Partikelfiltrationssysteme sind nicht in der Lage, diese Art von gasförmiger Verschmutzung zu bewältigen.

Anpassungsplan: Fügen Sie einen chemischen Filterabschnitt für alkalische Gase im Rückluftweg des Verpackungsbereichs hinzu und verstärken Sie die lokale Absaugung in angrenzenden Bereichen. Vor der Konfiguration des Filterabschnitts wurden Zielgaszusammensetzung, Konzentration und Luftvolumen überprüft. Nach der Anpassung wurde der Geruch im Verpackungsbereich deutlich verbessert und die Partikel- und Mikrobenindikatoren wurden nicht beeinträchtigt.

Ein weiteres Projekt fügt dem Frischluftbereich einen chemischen Filterbereich hinzu, um von außen zugeführte saure Gase zu behandeln. Nach dem Betrieb erreicht die Auslasskonzentration den Zielwert und die Reinraumumgebung wird verbessert.

Diese beiden Fälle verdeutlichen, dass die nichtpartikuläre Kontamination in pharmazeutischen Werkstätten die Auswahl chemischer Filterlösungen für bestimmte Inhaltsstoffe erfordert. involvierend Bei der Auswahl einer chemischen Filterproduktserie wird empfohlen, dem Lieferanten das Zielgas, den Konzentrationsbereich und die Reinheitsanforderungen zur Überprüfung mitzuteilen.

Wichtige Punkte für die Auswahl- und Abnahmeprüfung

Über die pharmazeutische Werkstattfiltrationsausrüstung von Aili Industrial

Aili Industrial verfügt über unabhängige Fertigungskapazitäten für Filter, Motoren, Lüfter, Steuerungssysteme und Blechverarbeitung und kann chemische Filterproduktserien und unterstützende Luftversorgungsgeräte liefern. Bei pharmazeutischen Werkstattprojekten können wir bei der Überprüfung der Konfiguration des chemischen Filterabschnitts auf der Grundlage von Zielgasen, regionalen Anforderungen, Sauberkeitsstandards und Systembedingungen behilflich sein.

Verwandte Produkte:Produktreihe chemischer Filter、Chemischer MAU-Kastenfilter、FFU wird mit chemischem Filter geliefert . Die Angabe der regionalen Nutzung, der Zielgase und der Reinheitsanforderungen bei der Anfrage hilft dabei, eine geeignete Lösung zu finden. Die konkrete Auswahl erfolgt vorbehaltlich der durch das Projekt bestätigten technischen Unterlagen und Prüfergebnisse.