¿Qué contaminación no particulada pueden manejar los filtros químicos de las plantas farmacéuticas?

El control ambiental en los talleres farmacéuticos suele priorizar las partículas y los microorganismos. HEPA o ULPA son responsables de las partículas, la desinfección y el control de presión diferencial son responsables de la contaminación biológica. Pero hay otro tipo de contaminación que fácilmente pasa desapercibida: la contaminación gaseosa.

La contaminación gaseosa no son partículas, la HEPA no puede detenerla y los procedimientos de desinfección no pueden controlarla. Puede provenir del aire fresco exterior, de materiales utilizados en el interior del taller, de fugas de equipos o de operaciones de limpieza y desinfección. Los filtros químicos pueden atacar algunos de estos, pero exactamente lo que pueden manejar depende del tipo de medio filtrante y de los ingredientes objetivo. Consulte la clasificación específica. Discusión sobre qué son los filtros químicos y para qué problemas se utilizan principalmente .

Identificar usos por región

Las diferentes áreas del taller farmacéutico tienen diferentes preocupaciones sobre la contaminación gaseosa.

área de producción. Se pueden utilizar disolventes orgánicos, agentes de limpieza, soluciones ácidas y alcalinas. Estos materiales pueden liberar compuestos orgánicos volátiles o gases ácidos/alcalinos durante su uso. La contaminación gaseosa puede afectar la calidad del producto si el producto queda expuesto.

Zona de embalaje. Las zonas de envasado de productos farmacéuticos suelen ser sensibles a los olores. La entrada de olores externos puede afectar la evaluación sensorial del producto y también puede ser objeto de auditorías. Para métodos de protección específicos, consulte Discusión sobre cómo evitar que entren olores externos al área de envasado de productos farmacéuticos .

Zonas auxiliares y pasillos. La contaminación gaseosa en estas áreas puede ingresar al área limpia a través del aire de retorno o las áreas de las puertas. Es necesario evaluar si es necesario configurar un segmento de filtro.

Es necesario especificar si se debe proteger el producto, desodorizar el medio ambiente o reducir los gases especificados. Los indicadores de aceptación no se pueden mezclar. Diferentes métodos de detección y selecciones de medios corresponden a diferentes objetivos.

Identificar materiales y fuentes.

Para determinar qué gases procesar, es necesario comenzar con los materiales y procesos.

Limpiadores y desinfectantes. Los agentes de limpieza comúnmente utilizados en los talleres farmacéuticos pueden contener ingredientes alcalinos, amoníaco o aminas. Los desinfectantes pueden liberar peróxidos, alcoholes u otros volátiles. Diferentes materiales tienen diferentes componentes de liberación y pueden requerir diferentes medios filtrantes. Para diferencias específicas, consulte Discusión sobre cómo elegir filtros químicos para la contaminación por gas amina .

Disolventes de proceso. Algunos procesos farmacéuticos utilizan disolventes orgánicos como etanol, alcohol isopropílico, acetona u otros disolventes orgánicos. Estos disolventes se evaporan y forman contaminación por COV. Para métodos de selección específicos, consulte Discusión sobre cómo elegir un filtro químico de aire para la contaminación por tolueno .

Liberación del dispositivo. Los sellos, lubricantes y piezas estructurales de plástico dentro del equipo pueden liberar trazas de materia orgánica a las temperaturas de funcionamiento. Estas fuentes pasan desapercibidas fácilmente, pero pueden acumularse en espacios reducidos.

entrada externa. Si hay emisiones industriales, tráfico o instalaciones de tratamiento de aguas residuales cerca de la salida de aire fresco, la contaminación gaseosa externa puede entrar con el aire fresco. Para métodos de evaluación específicos, consulte La fábrica está cerca de la fuente de contaminación y se discute cómo combinar la reubicación de la entrada de aire con la filtración química .

La composición del aire debe confirmarse en función del estado de uso y la ficha de datos de seguridad no puede sustituir las pruebas in situ. No todos los ingredientes contenidos en el material pueden volatilizarse en el aire. La cantidad real de liberación también está relacionada con el método de uso, la temperatura y el grado de apertura. Para métodos de detección específicos, consulte si se debe realizar un muestreo de aire antes de elegir un filtro químico . Analice

Comprobar compatibilidad de limpieza y mantenimiento.

Los requisitos para los filtros en los talleres farmacéuticos no son solo capacidades de procesamiento.

El medio desgasifica y pierde polvo. Algunos materiales de filtrado químicos pueden liberar trazas de materia orgánica o generar polvo durante el funcionamiento. Si la sección del filtro está ubicada aguas arriba del área limpia, esta parte de las emisiones y el polvo afectarán directamente la calidad del aire. Al seleccionar, confirme si el medio cumple con los requisitos de compatibilidad limpia. Para métodos de verificación específicos, consulte Discusión sobre cómo verificar los requisitos de baja desgasificación de ULPA .

Instale el sello. El marco y el método de sellado de la sección del filtro químico deben ser confiables. La fuga de aire de derivación permitirá que el aire no tratado pase por alto el material del filtro y afecte la concentración de salida. Para métodos de inspección específicos, consulte Discusión sobre cómo verificar la derivación del marco después de la instalación del filtro químico .

El control microbiano no se puede inferir únicamente del nombre del filtro químico. Los filtros químicos hacen frente a la contaminación gaseosa y no sustituyen a las medidas de desinfección, esterilización o bioseguridad. Si el proyecto tiene requisitos de control microbiano, se requiere confirmación adicional. Para diferencias específicas, consulte Discusión de la diferencia entre filtros químicos y filtros HEPA .

Método de reemplazo. La sección del filtro químico tiene un ciclo de reemplazo diferente al del filtro de partículas. Las operaciones de reemplazo pueden implicar tiempo de inactividad, aislamiento y contención. El acceso de mantenimiento y los espacios operativos deben confirmarse durante la etapa de diseño. Para una evaluación de vida específica, consulte Discusión sobre cuánto duran los filtros químicos .

Ejemplo de juicio de proyecto

Se reportó un olor peculiar en el área de empaque de un taller farmacéutico, pero las pruebas de partículas y microbios resultaron normales.

La investigación encontró que el olor provenía de los agentes de limpieza utilizados en áreas adyacentes y entraba al área de embalaje a través del aire de retorno compartido. Los sistemas de filtración de partículas no tienen la capacidad de manejar este tipo de contaminación gaseosa.

Plan de ajuste: agregar una sección de filtración química para gases alcalinos en la ruta de aire de retorno del área de empaque y fortalecer el escape local en áreas adyacentes. La composición del gas objetivo, la concentración y el volumen de aire se verificaron antes de configurar la sección del filtro. Después del ajuste, el olor en el área de embalaje mejoró significativamente y los indicadores de partículas y microbios no se vieron afectados.

Otro proyecto agrega una sección de filtración química a la sección de aire fresco para tratar los gases ácidos de entrada externa. Después de la operación, la concentración de salida alcanza el objetivo y se mejora el ambiente del área limpia.

Estos dos casos ilustran que la contaminación sin partículas en los talleres farmacéuticos requiere la selección de soluciones de filtración química para ingredientes específicos. involucrando Al seleccionar una serie de productos de filtro químico , se recomienda proporcionar al proveedor el gas objetivo, el rango de concentración y los requisitos de limpieza para su verificación.

Puntos clave para la inspección de selección y aceptación.

Acerca del equipo de filtración para talleres farmacéuticos de Aili Industrial

Aili Industrial tiene capacidades de fabricación independientes en filtros, motores, ventiladores, sistemas de control y procesamiento de chapa metálica, y puede proporcionar series de productos de filtros químicos y equipos de suministro de aire de soporte. Para proyectos de talleres farmacéuticos, podemos ayudar a verificar la configuración de la sección de filtración química según los gases objetivo, los requisitos regionales, los estándares de limpieza y las condiciones del sistema.

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