С какими загрязнениями, не содержащими твердых частиц, могут справиться химические фильтры фармацевтических предприятий?

Экологический контроль в фармацевтических цехах обычно отдает приоритет частицам и микроорганизмам. HEPA или ULPA отвечают за частицы, дезинфекция и контроль перепада давления отвечают за биологическое загрязнение. Но есть еще один тип загрязнения, который легко упустить из виду: газовое загрязнение.

Газовое загрязнение не является твердым, HEPA не может его остановить, а процедуры дезинфекции не могут с ним справиться. Источником загрязнения может быть внешний свежий воздух, материалы, используемые внутри мастерской, выбросы оборудования или операции по очистке и дезинфекции. Химические фильтры могут воздействовать на некоторые из них, но то, с чем именно они могут справиться, зависит от типа фильтрующего материала и целевых ингредиентов. Пожалуйста, обратитесь к конкретной классификации Обсуждение того, что такое химические фильтры и для решения каких задач они преимущественно используются .

Определите использование по регионам

В разных подразделениях фармацевтического цеха существуют разные опасения по поводу газового загрязнения.

производственная площадь. Можно использовать органические растворители, чистящие средства, растворы кислот и щелочей. Эти материалы могут выделять летучие органические соединения или кислотные/щелочные газы во время использования. Газовое загрязнение может повлиять на качество продукта, если продукт подвергается воздействию.

Участок упаковки. Участки фармацевтической упаковки часто чувствительны к запахам. Поступление посторонних запахов может повлиять на органолептическую оценку продукта, и на этом также может быть сосредоточено внимание при проверках. Конкретные методы защиты см. Дискуссия о том, как предотвратить попадание посторонних запахов в зону упаковки фармацевтических препаратов .

Вспомогательные помещения и коридоры. Газообразные загрязнения в этих зонах могут попасть в чистую зону через возвратный воздух или через дверные проемы. Необходимо оценить, нужно ли устанавливать сегмент фильтра.

Необходимо указать, нужно ли защищать продукт, дезодорировать окружающую среду или уменьшать количество указанных газов. Показатели приемки нельзя смешивать. Разным целям соответствуют разные методы обнаружения и выбор средств массовой информации.

Определить материалы и источники

Чтобы определить, какие газы обрабатывать, нужно начать с материалов и процессов.

Чистящие и дезинфицирующие средства. Чистящие средства, обычно используемые в фармацевтических мастерских, могут содержать щелочные ингредиенты, аммиак или амины. Дезинфицирующие средства могут выделять перекиси, спирты и другие летучие вещества. Разные материалы имеют разные разделительные компоненты и могут требовать разных фильтрующих материалов. Конкретные различия см. Дискуссия о том, как выбрать химические фильтры от аминных газовых загрязнений .

Технологические растворители. В некоторых фармацевтических процессах используются органические растворители, такие как этанол, изопропиловый спирт, ацетон или другие органические растворители. Эти растворители испаряются и образуют загрязнения ЛОС. Конкретные методы выбора см. Обсуждение того, как выбрать воздушный химический фильтр от загрязнения толуолом .

Выпуск устройства. Уплотнения, смазочные материалы и пластиковые детали конструкции внутри оборудования могут выделять следовые количества органических веществ при рабочих температурах. Такие источники легко не заметить, но они могут накапливаться в замкнутых пространствах.

внешний вход. Если рядом с выходом свежего воздуха находятся промышленные выбросы, транспортные средства или очистные сооружения, вместе со свежим воздухом могут попасть внешние газообразные загрязнения. Конкретные методы оценки см. Завод находится недалеко от источника загрязнения, и обсуждается вопрос о том, как совместить перемещение воздухозаборника с химической фильтрацией .

Состав воздуха необходимо подтверждать в зависимости от статуса использования, и паспорт безопасности не может заменить тестирование на месте. Не все ингредиенты, содержащиеся в материале, могут испаряться в воздух. Фактическое количество выброса также зависит от метода использования, температуры и степени открытости. Конкретные методы обнаружения см. следует ли проводить отбор проб воздуха перед выбором химического фильтра . Обсудите,

Проверьте совместимость чистоты и техническое обслуживание.

Требования к фильтрам в фармацевтических цехах – это не только возможности обработки.

Среда выделяет газы и теряет порошок. Некоторые химические фильтрующие материалы могут выделять следовые количества органических веществ или образовывать пыль во время работы. Если секция фильтра расположена выше чистой зоны, эта часть выбросов и пыли будет напрямую влиять на качество воздуха. При выборе убедитесь, что носитель соответствует требованиям чистой совместимости. Конкретные методы проверки см. Обсуждение того, как проверить требования ULPA по низкому выделению газов .

Установите уплотнение. Каркас и способ уплотнения секции химического фильтра должны быть надежными. Утечка воздуха из байпаса позволит неочищенному воздуху проходить в обход фильтрующего материала и влиять на концентрацию на выходе. Конкретные методы проверки см. Обсуждение того , как проверить байпас рамы после установки химического фильтра .

О микробном контроле нельзя судить только по названию химического фильтра. Химические фильтры предназначены для борьбы с газовыми загрязнениями и не заменяют меры дезинфекции, стерилизации или биобезопасности. Если в проекте предусмотрены требования по микробиологическому контролю, требуется дополнительное подтверждение. Конкретные различия см. Обсуждение разницы между химическими фильтрами и фильтрами HEPA .

Метод замены. Секция химического фильтра имеет другой цикл замены, чем сажевый фильтр. Операции по замене могут включать простои, изоляцию и сдерживание. Доступ для технического обслуживания и рабочие помещения должны быть подтверждены на этапе проектирования. Для конкретной оценки жизни, пожалуйста, обратитесь к Обсуждение срока службы химических фильтров .

Пример оценки проекта

В зоне упаковки фармацевтического цеха был зафиксирован специфический запах, но тесты на частицы и микробы были в норме.

Расследование показало, что запах исходил от чистящих средств, используемых в прилегающих помещениях, и проникал в зону упаковки через общий возвратный воздух. Системы фильтрации частиц не способны справиться с этим типом газообразных загрязнений.

План корректировки: добавить секцию химической фильтрации щелочных газов на пути возврата воздуха в зону упаковки и усилить локальную вытяжку в прилегающих зонах. Перед настройкой секции фильтра проверялись состав целевого газа, концентрация и объем воздуха. После корректировки запах в зоне упаковки значительно улучшился, а показатели частиц и микробов не пострадали.

В рамках другого проекта к секции свежего воздуха добавляется секция химической фильтрации для очистки поступающих извне кислых газов. После работы концентрация на выходе достигает целевого значения, и окружающая среда в чистой зоне улучшается.

Эти два случая иллюстрируют, что загрязнение нечастичными частицами в фармацевтических цехах требует выбора решений химической фильтрации для конкретных ингредиентов. с участием При выборе серии химических фильтров рекомендуется предоставить поставщику для проверки целевой газ, диапазон концентраций и требования к чистоте.

Ключевые моменты при выборе и приемочном контроле

О фильтрационном оборудовании фармацевтического цеха Aili Industrial

Aili Industrial имеет независимые производственные мощности по производству фильтров, двигателей, вентиляторов, систем управления и обработки листового металла, а также может предоставить серию продуктов для химических фильтров и вспомогательное оборудование для подачи воздуха. Для проектов фармацевтических цехов мы можем помочь в проверке конфигурации секции химической фильтрации с учетом целевых газов, региональных требований, стандартов чистоты и состояния системы.

Сопутствующие товары:Серия химических фильтров、Химический фильтр коробки МАУ、FFU поставляется с химическим фильтром . Предоставление информации о региональном использовании, целевых газах и требованиях к чистоте при запросе поможет найти подходящее решение. Конкретный выбор зависит от технической документации и результатов испытаний, подтвержденных проектом.