Как предотвратить попадание посторонних запахов в зону упаковки фармацевтических препаратов?

Экологические требования к участкам упаковки фармацевтических препаратов часто более конкретны, чем к общим производственным участкам. Помимо контроля частиц и микробов, некоторые проекты также будут сосредоточены на запахе: внешние запахи, попадающие в зону упаковки, могут повлиять на органолептическую оценку продукта, и на них также можно сосредоточить внимание при аудите.

Но контроль запаха не может быть решен с помощью всего лишь одного слоя фильтра удаления запаха. Внешние запахи могут проникать в зону упаковки несколькими путями: вентиляционные отверстия для свежего воздуха, логистические двери, щели в прилегающих помещениях и системы рециркуляции воздуха могут стать входными каналами. Гораздо эффективнее сначала найти источник запаха, а затем решить, как с ним бороться, чем сразу устанавливать фильтрующий элемент. Подробную логику выбора см. Обсуждение того, что такое химические фильтры и для решения каких задач они преимущественно используются .

Входная ссылка позиционирования

Существует несколько распространенных путей проникновения запахов в зону упаковки.

Вход свежего воздуха. Если выход свежего воздуха находится рядом с внешним источником загрязнения, например промышленными выбросами, транспортными артериями, свалками мусора или очистными сооружениями, со свежим воздухом могут проникнуть посторонние запахи. Это наиболее распространенный внешний путь ввода. Конкретные методы оценки см. Завод находится недалеко от источника загрязнения, и обсуждается вопрос о том, как совместить перемещение воздухозаборника с химической фильтрацией .

Логистические двери и проходы для персонала. Участки упаковки обычно имеют доступ к материалам и персоналу. Когда дверь открыта, на короткое время может проникнуть наружный воздух. Если запах присутствует в самой прилегающей зоне, он может распространиться и через дверь.

Разрывы в ограждающих конструкциях. Если в зоне упаковки поддерживается положительное давление, наружный воздух обычно не проникает через щели. Однако при нестабильном регулировании перепада давления или плохой герметизации здания щели также могут стать входными каналами.

Общая система возврата воздуха. Если зона упаковки использует общий рециркуляционный воздух с другими зонами, запахи из других зон могут проникать в зону упаковки через систему рециркуляции воздуха. В этом случае необходимо проверить взаимосвязь зоны возврата воздуха и разницы давлений. Конкретные различия см. Дискуссия о том, как запахи в многоэтажных заводских зданиях взаимодействуют друг с другом и как следует разделять химическую фильтрацию .

Необходимо зафиксировать период времени и место возникновения, а также сравнить воздух на входе и в зоне упаковки. Вы не можете просто понюхать запах в помещении, чтобы определить источник. Конкретные методы отбора проб см. следует ли проводить отбор проб воздуха перед выбором химического фильтра . Обсудите,

Соответствие целевому газу

После подтверждения пути ввода проверьте состав запаха и пригодность среды.

Запах исходит из разных источников и состоит из разных ингредиентов. Промышленные выбросы могут приносить кислые газы или органические пары; очистные сооружения могут выделять сульфиды или аммиак; Выхлопные газы транспортных средств могут содержать оксиды азота и углеводороды. Для разных ингредиентов требуются разные химические фильтрующие материалы. Конкретные различия см. Обсуждение того , могут ли химические фильтры удалять аммиак из воздуха .

Тестирование должно быть сосредоточено на основных ингредиентах. Если вы измеряете только летучие органические соединения, это может неточно отражать концентрацию серо- или азотсодержащих компонентов. Соответствующие тестовые задания следует выбирать в зависимости от источника подозрений.

Проверьте совместимость по чистоте фильтрующего материала. Фармацевтические проекты могут иметь требования к дегазации фильтров и потерям порошка. При выборе убедитесь, что химическая среда соответствует требованиям чистоты места упаковки. Конкретные методы проверки см. Обсуждение того, как проверить требования ULPA по низкому выделению газов .

Требования в областях, связанных с GxP, необходимо оценивать в соответствии с системой качества. Если область упаковки подпадает под контроль GxP, выбор, замена и проверка фильтров должны соответствовать применимым спецификациям проекта и документам о качестве.

Сначала обработайте воздушный путь

Прежде чем рассматривать химическую фильтрацию, убедитесь, что путь прохождения воздуха достаточен.

Поддерживайте положительное давление. В зонах упаковки обычно необходимо поддерживать положительное давление снаружи или в прилегающих зонах, чтобы уменьшить проникновение наружного воздуха. Проверьте, стабильна ли разница давлений и сохраняется ли достаточное положительное давление при открытии двери.

Оптимизируйте управление дверным пространством. Логистические двери и проходы для персонала могут быть оборудованы буферными помещениями или воздушными завесами для уменьшения воздухообмена при открытии дверей. Также следует контролировать, как часто и когда открываются двери.

Проверьте зонирование возвратного воздуха. Если зона упаковки имеет общий рециркуляционный воздух с другими зонами, оцените, нужно ли скорректировать зонирование или добавить меры изоляции.

Оценка новых мест выхода воздуха. Если новое воздуховыпускное отверстие находится близко к источнику загрязнения, рассмотрите возможность изменения его местоположения или дополнительной предварительной обработки. Конкретные методы см. Завод находится недалеко от источника загрязнения, и обсуждается вопрос о том, как совместить перемещение воздухозаборника с химической фильтрацией .

Эти меры могут уменьшить количество запахов, попадающих в зону упаковки, и снизить нагрузку на последующие этапы фильтрации. Химическая фильтрация является дополнением, а не заменой системы управления воздушными путями.

Конфигурация секции химической фильтрации

Если после оптимизации воздушного тракта проблемы с запахом все еще остаются, можно оценить секцию химической фильтрации.

Фильтрация секции свежего воздуха. Установите секцию химической фильтрации в блоке свежего воздуха для обработки поступающего извне газа. Конкретную конфигурацию см. Дискуссия о том, почему МАУ необходимо настроить секцию химической фильтрации .

Фильтрация секции возвратного воздуха. Если запах исходит из соседних помещений или выходит изнутри, на пути обратного воздуха можно установить секцию химической фильтрации.

Местная защита. Если только некоторые рабочие станции чувствительны к запаху, можно оценить варианты локализованной фильтрации. Конкретную конфигурацию см. Обсуждение того , с какими локальными загрязнениями справляется ФФУ плюс химический фильтр .

Необходимо рассчитать сопротивление секции фильтра. После добавления секции химической фильтрации общее сопротивление системы меняется. Необходимо проверить запас вентилятора, чтобы убедиться, что объем подачи воздуха соответствует требованиям. Конкретные методы см. Обсуждение того , насколько добавочное сопротивление химического фильтра увеличит потребление электроэнергии вентилятором .

Циклы замены и доступ для технического обслуживания. Цикл замены секции химического фильтра отличается от цикла замены фильтра твердых частиц, и доступ для технического обслуживания должен быть подтвержден на этапе проектирования. с участием Химический фильтр коробки МАУ или Поддерживающую систему химического фильтра FFU , интерфейс и сопротивление необходимо проверять вместе.

Проверьте состояние нормальной работы

После запуска системы проверка эффекта должна охватывать фактический статус производства.

Обнаружение должно охватывать логистическую деятельность персонала и нормальный объем воздуха. Тот факт, что в статичном помещении нет запаха, не означает, что затраты на производство контролируются. Его следует тестировать в нормальных условиях производства, открытия дверей, деятельности персонала и т. д.

Парный отбор проб вход-выход. Пробы отбираются до и после секции фильтрации для определения эффекта фильтрации. Точки отбора проб должны быть репрезентативными для фактического воздушного потока.

Запишите статус производства и условия вентиляции. Рабочее состояние оборудования, объем вентиляции и состояние дверной зоны во время отбора проб должны регистрироваться для облегчения последующего анализа. Конкретные методы см. Обсуждение точек отбора проб для проверки работоспособности химических фильтров .

Следите регулярно. Проблемы с запахом могут варьироваться в зависимости от сезона, направления ветра или внешних выбросов. Регулярное тестирование концентрации на выходе и сенсорная обратная связь могут помочь определить, необходимо ли заменить или отрегулировать секцию фильтра.

Пример оценки проекта

На определенном участке упаковки фармацевтических препаратов периодически возникал посторонний запах, который был более заметен при открытии логистической двери.

Предварительный план предусматривает установку дезодорирующего фильтра в секцию свежего воздуха. Однако расследование установило, что концентрация органических веществ в свежем воздухе была низкой, а основным путем поступления были логистические ворота. Когда дверь открыта, воздух из прилегающей зоны попадает в зону упаковки.

План корректировки: сначала оптимизируйте управление дверной зоной, настройте буферизацию и контроль положительного давления; в то же время увеличьте локальную вытяжку в прилегающих помещениях, чтобы уменьшить источники запаха. Исходя из этого, в зависимости от обнаруженных компонентов запаха в секции свежего воздуха устанавливается соответствующая секция химической фильтрации в качестве вспомогательной. После корректировки проблема запаха в зоне упаковки значительно улучшилась.

Этот случай иллюстрирует следующее: Чтобы избежать появления посторонних запахов в зоне упаковки фармацевтических препаратов, сначала проверьте путь прохождения воздуха, а затем рассмотрите возможность химической фильтрации. с участием При выборе серии химических фильтров рекомендуется предоставить поставщику для проверки источник запаха, воздушный путь и состояние системы.

Ключевые моменты при выборе и приемочном контроле

О фильтрационной установке для фармацевтической упаковки Aili Industrial

Основой контроля запаха в области фармацевтической упаковки является согласование пути ввода, компонентов загрязнения и требований к чистоте, а затем выбор подходящего решения для фильтрации.

Aili Industrial имеет независимые производственные мощности по производству фильтров, двигателей, вентиляторов, систем управления и обработки листового металла, а также может предоставить серию продуктов для химических фильтров и вспомогательное оборудование для подачи воздуха. В проектах по производству фармацевтической упаковки вы можете помочь проверить конфигурацию секции химической фильтрации с учетом источников запаха, воздушных путей, требований к чистоте и состояния системы. Когда фильтр сочетается с MAU, FFU, EFU и другим оборудованием, сопротивление, интерфейс и методы обслуживания могут быть подтверждены единообразно.

Сопутствующие товары:Серия химических фильтров、Химический фильтр коробки МАУ、FFU поставляется с химическим фильтром . Указывая в своем запросе источники запаха, воздушные пути и состояние системы, вы сможете подобрать подходящее решение для фильтрации. Конкретный выбор зависит от технической документации и результатов испытаний, подтвержденных проектом.