製薬工場のケミカルフィルターはどのような非粒子汚染に対処できますか?

製薬工場における環境制御では通常、粒子と微生物が優先されます。 HEPA または ULPA は粒子の原因となり、消毒と差圧制御は生物学的汚染の原因となります。しかし、見落とされがちな別の種類の汚染があります。それは、ガス汚染です。

ガス汚染は粒子状ではないため、HEPA では阻止できず、消毒手順でも対処できません。 外部の新鮮な空気、作業場内で使用される材料、機器の放出、または清掃と消毒作業から発生する可能性があります。ケミカルフィルターはこれらの一部を対象にできますが、実際に処理できる内容は濾材の種類と対象成分によって異なります。具体的な分類を参照してください ケミカルフィルターとは何か、またケミカルフィルターが主にどのような問題を解決するために使用されるかについての説明 。

地域ごとの用途を特定する

製薬工場のさまざまな分野では、ガス汚染についてさまざまな懸念があります。

生産地。 有機溶剤、洗浄剤、酸およびアルカリ溶液を使用できます。これらの材料は、使用中に揮発性有機化合物や酸性/アルカリ性ガスを放出する可能性があります。ガス汚染により製品が暴露されると、製品の品質に影響を与える可能性があります。

梱包エリア。 医薬品の包装エリアは臭気に敏感なことがよくあります。外部からの臭気の侵入は製品の官能評価に影響を与える可能性があり、監査においても注目される場合があります。具体的な保護方法については、以下を参照してください。 医薬品包装エリアへの外部臭気の侵入を防ぐ方法についての議論 。

補助エリアと廊下。 これらのエリアのガス状汚染物は、還気またはドアエリアを通ってクリーンエリアに侵入する可能性があります。フィルターセグメントを設定する必要があるかどうかを評価する必要があります。

製品保護、環境消臭、特定ガス削減などの指定が必要です。受け入れインジケーターを混合することはできません。 異なる検出方法とメディアの選択は、異なるターゲットに対応します。

材料と出所を特定する

どのガスを処理するかを決定するには、材料とプロセスから始める必要があります。

クリーナーと消毒剤。 製薬工場で一般的に使用される洗浄剤には、アルカリ成分、アンモニア、アミンが含まれている場合があります。消毒剤は過酸化物、アルコール、その他の揮発性物質を放出する可能性があります。材料が異なれば放出成分も異なり、異なるフィルター媒体が必要になる場合があります。具体的な違いについては、を参照してください。 アミンガス汚染に対するケミカルフィルターの選択方法についての議論 。

溶剤を処理します。 一部の製薬プロセスでは、エタノール、イソプロピルアルコール、アセトン、またはその他の有機溶媒などの有機溶媒が使用されます。これらの溶剤は蒸発し、VOC 汚染を形成します。具体的な選定方法については、こちらをご参照ください。 トルエン汚染に対するエアケミカルフィルターの選び方についての議論 。

デバイスのリリース。 機器内部のシール、潤滑剤、およびプラスチック構造部品は、動作温度で微量の有機物を放出する可能性があります。このような発生源は見落とされがちですが、狭い空間に蓄積する可能性があります。

外部入力。 外気出口の近くに産業排出施設、交通機関、または下水処理施設がある場合、外部のガス汚染が外気とともに侵入する可能性があります。具体的な評価方法については、こちらをご参照ください。 工場は汚染源に近く、吸気口の移設と化学ろ過をどう整合させるかが議論されている 。

空気組成は使用状況に基づいて確認する必要があり、安全データシートは現場での試験に代わるものではありません。 材料に含まれるすべての成分が空気中に揮発するわけではありません。実際の放出量は使用方法、温度、開放度などにも関係します。具体的な検出方法については、以下を参照してください。 ケミカルフィルターを選択する前に、空気サンプリングを行うかどうか について話し合ってください。

清浄度の適合性とメンテナンスを確認する

製薬工場におけるフィルターの要件は、処理能力だけではありません。

培地からガスが発生し、粉末が失われます。 化学フィルターの材質によっては、動作中に微量の有機物が放出されたり、粉塵が発生したりする場合があります。フィルターセクションがクリーンエリアの上流にある場合、この部分の排気ガスと粉塵は空気の質に直接影響を与えます。選択する際は、メディアがクリーン互換性の要件を満たしているかどうかを確認してください。具体的な確認方法については、こちらをご参照ください。 ULPA の低アウトガス要件を検証する方法についての議論 。

シールを取り付けます。 ケミカルフィルター部のフレームやシール方法が信頼できるものでなければなりません。バイパス空気漏れにより、未処理の空気がフィルター材をバイパスし、出口濃度に影響を与えます。具体的な検査方法については、こちらをご参照ください。 ケミカルフィルター設置後のフレームバイパス確認方法についての議論 。

ケミカルフィルターの名前だけからは微生物の制御を推測することはできません。 ケミカルフィルターはガス状汚染に対処するものであり、消毒、滅菌、またはバイオセキュリティ対策の代替品ではありません。プロジェクトに微生物管理要件がある場合は、追加の確認が必要です。具体的な違いについては、を参照してください。 ケミカルフィルターとHEPAフィルターの違いについての説明 。

交換方法。 ケミカルフィルター部はパーティクルフィルターとは交換サイクルが異なります。交換作業にはダウンタイム、隔離、封じ込めが伴う場合があります。メンテナンスアクセスと操作スペースは設計段階で確認する必要があります。具体的な寿命評価については、以下を参照してください。 ケミカルフィルターの寿命についての議論 。

プロジェクトの判断例

製薬工場の包装エリアで独特の臭いが報告されましたが、粒子検査と微生物検査は正常でした。

調査の結果、臭気は隣接するエリアで使用されている洗浄剤から発生し、共有の戻り空気を介して梱包エリアに侵入したことが判明しました。粒子濾過システムには、この種のガス状汚染を処理する能力がありません。

調整案：包装エリアの戻り空気路にアルカリガス用の化学ろ過部を追加し、隣接エリアの局所排気を強化する。フィルターセクションを構成する前に、対象ガスの組成、濃度、空気量を確認します。調整後、包装エリアの臭気は大幅に改善され、粒子および微生物指標には影響がありませんでした。

別のプロジェクトでは、外部から入力された酸性ガスを処理するために、外気セクションに化学濾過セクションを追加しています。運転後は出口濃度が目標値に達し、クリーンエリア環境が改善されます。

これら 2 つのケースは、製薬工場における非粒子汚染には、特定の成分に対する化学濾過溶液の選択が必要であることを示しています。関与する ケミカルフィルタ製品シリーズを選択する際には 、対象ガス、濃度範囲、清浄度要件をサプライヤーに提供して検証していただくことをお勧めします。

選定と受入検査のポイント

Aili Industrialの製薬工場濾過装置について

Aili Industrial は、フィルター、モーター、ファン、制御システム、板金加工における独立した製造能力を備えており、ケミカルフィルター製品シリーズとサポートする空気供給装置を提供できます。製薬ワークショッププロジェクトの場合、対象ガス、地域の要件、清浄度基準、システム条件に基づいて化学濾過セクションの構成を確認するお手伝いをいたします。

関連商品：ケミカルフィルター製品シリーズ、MAUボックスケミカルフィルター、FFUにはケミカルフィルターが付属しています。お問い合わせの際、地域の使用状況、対象ガス、清浄度要件をお知らせいただくと、適切なソリューションを特定するのに役立ちます。具体的な選択は、プロジェクトによって確認された技術文書とテスト結果に基づいて行われます。