ما هو التلوث غير الجسيمي الذي يمكن للمرشحات الكيميائية لمصانع الأدوية التعامل معه؟

عادةً ما تعطي المراقبة البيئية في ورش العمل الصيدلانية الأولوية للجسيمات والكائنات الحية الدقيقة. HEPA أو ULPA هي المسؤولة عن الجسيمات والتطهير والتحكم في الضغط التفاضلي هي المسؤولة عن التلوث البيولوجي. ولكن هناك نوع آخر من التلوث يمكن التغاضي عنه بسهولة: التلوث الغازي.

التلوث الغازي ليس جسيمات، ولا يستطيع HEPA إيقافه، ولا تستطيع إجراءات التطهير التعامل معه. وقد تأتي من الهواء النقي الخارجي، أو المواد المستخدمة داخل الورشة، أو إطلاقات المعدات، أو عمليات التنظيف والتطهير. يمكن أن تستهدف المرشحات الكيميائية بعضًا من هذه العناصر، لكن ما يمكنها التعامل معه بالضبط يعتمد على نوع وسائط المرشح والمكونات المستهدفة. يرجى الرجوع إلى التصنيف المحدد مناقشة ما هي المرشحات الكيميائية وما هي المشاكل التي تستخدم بشكل رئيسي لحلها .

تحديد الاستخدامات حسب المنطقة

لدى مناطق مختلفة من ورشة العمل الصيدلانية مخاوف مختلفة بشأن التلوث الغازي.

منطقة الإنتاج. يمكن استخدام المذيبات العضوية وعوامل التنظيف والمحاليل الحمضية والقلوية. قد تطلق هذه المواد مركبات عضوية متطايرة أو غازات حمضية/قلوية أثناء الاستخدام. قد يؤثر التلوث الغازي على جودة المنتج في حالة تعرض المنتج.

منطقة التعبئة والتغليف. غالبًا ما تكون مناطق تعبئة الأدوية حساسة للروائح. قد يؤثر دخول الروائح الخارجية على التقييم الحسي للمنتج ويمكن التركيز عليه أيضًا في عمليات التدقيق. لمعرفة طرق الحماية المحددة، يرجى الرجوع إلى مناقشة كيفية منع الروائح الخارجية من الدخول إلى منطقة تعبئة الأدوية .

المناطق والممرات المساعدة. قد يدخل التلوث الغازي في هذه المناطق إلى المنطقة النظيفة من خلال الهواء الراجع أو مناطق الأبواب. من الضروري تقييم ما إذا كان يجب تعيين مقطع عامل التصفية.

من الضروري تحديد ما إذا كان سيتم حماية المنتج أو إزالة الروائح الكريهة من البيئة أو تقليل الغازات المحددة. لا يمكن خلط مؤشرات القبول. تتوافق طرق الكشف المختلفة واختيارات الوسائط مع أهداف مختلفة.

تحديد المواد والمصادر

لتحديد الغازات التي يجب معالجتها، عليك أن تبدأ بالمواد والعمليات.

المنظفات والمطهرات. قد تحتوي مواد التنظيف الشائعة الاستخدام في ورش العمل الصيدلانية على مكونات قلوية أو أمونيا أو أمينات. قد تطلق المطهرات بيروكسيدات أو كحولات أو مواد متطايرة أخرى. تحتوي المواد المختلفة على مكونات إصدار مختلفة وقد تتطلب وسائط ترشيح مختلفة. لمعرفة الاختلافات المحددة، يرجى الرجوع إلى مناقشة حول كيفية اختيار المرشحات الكيميائية للتلوث بالغاز الأميني .

المذيبات العملية. تستخدم بعض العمليات الصيدلانية المذيبات العضوية مثل الإيثانول أو كحول الأيزوبروبيل أو الأسيتون أو المذيبات العضوية الأخرى. تتبخر هذه المذيبات وتشكل تلوث المركبات العضوية المتطايرة. لمعرفة طرق الاختيار المحددة، يرجى الرجوع إلى مناقشة حول كيفية اختيار مرشح كيميائي للهواء للتلوث بالتولوين .

الافراج عن الجهاز. قد تؤدي الأختام ومواد التشحيم والأجزاء الهيكلية البلاستيكية الموجودة داخل الجهاز إلى إطلاق كميات ضئيلة من المواد العضوية في درجات حرارة التشغيل. من السهل التغاضي عن مثل هذه المصادر، ولكنها يمكن أن تتراكم في أماكن ضيقة.

المدخلات الخارجية. إذا كانت هناك انبعاثات صناعية أو حركة مرور أو مرافق معالجة مياه الصرف الصحي بالقرب من منفذ الهواء النقي، فقد يدخل التلوث الغازي الخارجي مع الهواء النقي. لمعرفة طرق التقييم المحددة، يرجى الرجوع إلى المصنع قريب من مصدر التلوث، وتمت مناقشة كيفية مطابقة نقل مدخل الهواء مع الترشيح الكيميائي .

يجب تأكيد تركيبة الهواء بناءً على حالة الاستخدام، ولا يمكن أن تحل ورقة بيانات السلامة محل الاختبار في الموقع. ليس كل المكونات الموجودة في المادة قد تتطاير في الهواء. ويرتبط مقدار الإطلاق الفعلي أيضًا بطريقة الاستخدام ودرجة الحرارة ودرجة الانفتاح. لمعرفة طرق الكشف المحددة، يرجى الرجوع إلى ما إذا كان يجب أخذ عينات من الهواء قبل اختيار مرشح كيميائي . ناقش

التحقق من توافق النظافة والصيانة

لا تقتصر متطلبات المرشحات في ورش العمل الصيدلانية على قدرات المعالجة فقط.

المتوسطة تطلق الغازات وتفقد المسحوق. قد تطلق بعض مواد الترشيح الكيميائي كميات ضئيلة من المواد العضوية أو تولد الغبار أثناء التشغيل. إذا كان قسم الفلتر يقع أعلى المنطقة النظيفة، فإن هذا الجزء من الانبعاثات والغبار سيؤثر بشكل مباشر على جودة الهواء. عند التحديد، تأكد مما إذا كان الوسيط يلبي متطلبات التوافق النظيف. لمعرفة طرق التحقق المحددة، يرجى الرجوع إلى مناقشة حول كيفية التحقق من متطلبات إطلاق الغازات المنخفضة لـ ULPA .

تثبيت الختم. يجب أن يكون الإطار وطريقة الختم لقسم المرشح الكيميائي موثوقين. سيسمح تجاوز تسرب الهواء للهواء غير المعالج بتجاوز مادة المرشح والتأثير على تركيز المخرج. لمعرفة طرق التفتيش المحددة، يرجى الرجوع إلى مناقشة حول كيفية التحقق من تجاوز الإطار بعد تركيب المرشح الكيميائي .

لا يمكن استنتاج التحكم الميكروبي من اسم المرشح الكيميائي وحده. تتعامل المرشحات الكيميائية مع التلوث الغازي وليست بديلاً عن إجراءات التطهير أو التعقيم أو الأمن الحيوي. إذا كان المشروع لديه متطلبات التحكم الميكروبي، مطلوب تأكيد إضافي. لمعرفة الاختلافات المحددة، يرجى الرجوع إلى مناقشة الفرق بين المرشحات الكيميائية ومرشحات HEPA .

طريقة الاستبدال. يحتوي قسم المرشح الكيميائي على دورة استبدال مختلفة عن مرشح الجسيمات. قد تتضمن عمليات الاستبدال التوقف والعزل والاحتواء. يجب التأكد من الوصول إلى الصيانة ومساحات التشغيل خلال مرحلة التصميم. للحصول على تقييم محدد للحياة، يرجى الرجوع إلى مناقشة مدة بقاء المرشحات الكيميائية .

مثال حكم المشروع

تم الإبلاغ عن رائحة غريبة في منطقة التغليف في ورشة عمل للأدوية، لكن اختبارات الجسيمات والميكروبات كانت طبيعية.

وتوصل التحقيق إلى أن الرائحة جاءت من مواد التنظيف المستخدمة في المناطق المجاورة ودخلت منطقة التعبئة من خلال الهواء الراجع المشترك. لا تتمتع أنظمة ترشيح الجسيمات بالقدرة على التعامل مع هذا النوع من التلوث الغازي.

خطة التعديل: إضافة قسم ترشيح كيميائي للغازات القلوية على مسار الهواء الراجع لمنطقة التعبئة والتغليف، وتعزيز العادم المحلي في المناطق المجاورة. تم فحص تكوين الغاز المستهدف وتركيزه وحجم الهواء قبل تكوين قسم المرشح. بعد التعديل، تحسنت الرائحة في منطقة التغليف بشكل ملحوظ، ولم تتأثر مؤشرات الجسيمات والميكروبات.

وهناك مشروع آخر يضيف قسم الترشيح الكيميائي إلى قسم الهواء النقي لمعالجة الغازات الحمضية المدخلة خارجيا. بعد التشغيل، يصل تركيز المخرج إلى الهدف ويتم تحسين بيئة المنطقة النظيفة.

توضح هاتان الحالتان أن التلوث غير الجزيئي في ورش العمل الصيدلانية يتطلب اختيار محاليل الترشيح الكيميائي لمكونات محددة. تنطوي عند اختيار سلسلة منتجات المرشح الكيميائي ، يوصى بتوفير الغاز المستهدف ونطاق التركيز ومتطلبات النظافة إلى المورد للتحقق منها.

النقاط الرئيسية لفحص الاختيار والقبول

حول معدات الترشيح لورشة العمل الصيدلانية التابعة لشركة Aili Industrial

تتمتع Aili Industrial بقدرات تصنيع مستقلة في مجال المرشحات والمحركات والمراوح وأنظمة التحكم ومعالجة الصفائح المعدنية، ويمكنها توفير سلسلة منتجات المرشحات الكيميائية ومعدات إمداد الهواء الداعمة. بالنسبة لمشاريع ورش العمل الصيدلانية، يمكننا المساعدة في التحقق من تكوين قسم الترشيح الكيميائي بناءً على الغازات المستهدفة والمتطلبات الإقليمية ومعايير النظافة وظروف النظام.

المنتجات ذات الصلة:سلسلة منتجات الفلتر الكيميائي、مرشح كيميائي مربع MAU、يأتي FFU مع مرشح كيميائي . إن توفير الاستخدام الإقليمي والغازات المستهدفة ومتطلبات النظافة عند الاستفسار سيساعد في تحديد الحل المناسب. يخضع الاختيار المحدد للوثائق الفنية ونتائج الاختبار التي يؤكدها المشروع.