小さい ISO 評価番号は何を意味しますか?

直接的な答え: 同じ粒子サイズと評価条件の下では、ISO グレード番号が小さいほど、許容される浮遊粒子濃度は低くなり、粒子管理要件はより厳しくなります。

文章自体は理解するのが難しくありません。しかし、実際のプロジェクトでは、「数字が小さいほどきれいである」ということだけを覚えていれば十分ではありません。グレード番号が単独で表示されることはないため、粒子サイズ、面積、稼働状況が続きます。これらの条件なしで数値を比較すると、誤った結論が導き出されやすくなります。

グレード番号は粒子の限界を表します

ISO 14644 シリーズの分類ロジックは、粒子サイズを選択し、単位体積あたりの空気中の粒子の累積数を数え、それを規格によって指定された制限値と比較するというものです。数値が小さいほど、対応する制限は厳しくなります。

たとえば、ISO 5 は ISO 7 よりも低い許容粒子濃度に対応し、ISO 8 は ISO 7 よりも緩和されます。この順序は規格で固定されています。

ただし、この比較の前提は「粒径が同じ」であることに注意してください。ある文書で 0.5 μm 以上の濃度が記載され、別の文書で 5 μm 以上の濃度が記載されている場合、2 つの数値を一緒に比較することは無意味です。粒子サイズと口径は均一ではなく、グレード番号間のサイズ関係は基準を失います。

数値が小さいからといって不妊症になるわけではありません

これも簡単に拡大できる理解です。

清浄度レベルは、微生物の数や無菌状態ではなく、空気中の浮遊粒子の濃度を評価します。 ISO 3 または ISO 4 は小さな数字ですが、粒子制御のレベルを表すものであり、空間にバクテリアやウイルスが存在しないことを意味するものではありません。

生物学的汚染の制御には、個別の消毒、滅菌、差圧および人員管理措置が必要です。高い清浄度レベルは、これらの対策に対してより制御可能なバックグラウンド環境を提供するだけであり、これらの対策に取って代わることはできません。

したがって、プロジェクト ファイルに「無菌性」が必要な場合、ISO レベルを記述して終了することはできません。必要な微生物検査、消毒手順、機器の検証は、引き続き別途手配する必要があります。

グレードの比較には統一した評価条件が必要

レベル番号は比較できますが、条件が揃っている場合に限ります。

エリア範囲: 部屋全体ですか、それとも特定のワークステーションまたは機器の内部ですか?局所的な領域で測定された低濃度は、部屋全体を表すために使用することはできません。

実行状態: 空、静的、動的状態の結果は大きく異なる場合があります。静的データを使用して動的な要件を比較する場合、数値は美しく見えるかもしれませんが、実際には有効ではありません。

粒径条件: 異なる粒径での累積濃度は異なり、対応する限界も異なります。規格ではグレードと粒子径の組み合わせによっては制限があり、自分で計算することはできません。

サンプリング方法: 測定点の位置、サンプリング量、および機器の能力はすべて結果に影響します。 2 つのレポートの方法が異なる場合、両方が ISO 5 を記述したとしても、それらを直接比較することはできません。

これらの条件を統一して初めて、等級数の比較が意味を持つようになります。

ターゲットレベルからデバイス設定に戻ります

数字の意味を理解すると、装備を選ぶ際の方向性が明確になります。

通常、数値が低いほど、濾過が強化され、空気供給量が増加し、空気の流れがより完全に構成されていることを意味します。ただし、特定の構成はレベル番号に基づいて適用できるわけではなく、保護対象、暴露ルート、現場の状況によっても異なります。

例えば、密閉された装置内の局所的な領域や、人が頻繁に移動する広い部屋では、対象レベルが同じでも装置構成が全く異なる場合があります。ローカル ソリューションでは、高効率フィルターを備えた EFU を使用する場合があります。室内ソリューションでは、FFU アレイまたは集中給気を使用する場合があります。

Aili Industrial は、モーター、ファン、制御システム、板金、エアフィルター、および完全な機械アセンブリの製造能力を備えています。クリーンレベルのプロジェクトを実行する場合、フィルタ、ファン、構造、制御条件を同じプロジェクトに入れて検証することができるため、機器構成と現場での評価境界が一致します。

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プロジェクトの判断例

特定の装置キャビティの静的テスト結果は ISO 3 に近いです。これに基づいて、プロジェクト チームは生産ライン全体が同じレベルに達していると考えています。しかし、生産ラインのある部屋では人が頻繁に移動し、材料の出入りが続くため、動的粒子濃度は大幅に高くなります。局所的な静的な結果をライン全体のレベルとして捉えると、実際の生産で問題が発生します。

別のプロジェクトでは、ISO 5 として記述されたレポートと ISO 6 として記述されたレポートの 2 つのレポートを比較し、前者の方が優れていると直接信じました。しかし、詳しく見てみると、2 つのレポートの粒子サイズ、口径、稼働状況が異なっており、データを比較できないことが判明しました。

どちらの場合も、数値の大小自体は明らかであり、問​​題は比較条件にあることを示しています。

選定と受入検査のポイント