製薬クリーンワークショップの空調ボックス内の設備と検証作業の境界をどのように定義するか?

製薬クリーンワークショップは、空調ボックス機器の納入、システムのデバッグ、確認検証を個別に定義する必要があります。メーカーが提供する材料、構成、または工場記録はプロジェクト情報の一部になる可能性がありますが、1 つの機器または 1 つの工場報告書に頼って、ワークショップ全体が確認および検証されたと結論付けることはできません。

ユーザーのニーズに基づいて文書の項目ごとに責任が割り当てられます

機器のサービス範囲、主要なパラメータ、およびデータ要件をユーザー要求文書に記載し、機器メーカー、設置業者、およびユーザーがそれぞれ行う作業に同意します。機器側は、図面、部品リスト、運用と保守、合意されたテスト記録を提供できます。システム側には、現場での設置、風量配分、制御連携、実際の使用条件も含まれます。

機器の納入にあたっては、モデル、材質、構成、図面、工場記録を確認する必要があります。オンサイト作業の場合は、インストール インターフェイス、システム デバッグ、およびオンサイト テスト範囲をチェックする必要があります。確認と検証のために、プロジェクト品質システムは計画、証拠、承認の責任を決定します。 3 種類の作業は異なる責任主体に対応しており、1 つの機器リストにまとめることはできません。エアコンボックスを選ぶ前に準備すべき情報は何ですか?を参照してください。エアコンボックスを選択する前に、どのようなプロジェクト情報を準備する必要がありますか?。

機器の納品の境界はどこですか?

機器の納品には通常、ユニット自体、合意された付属品、ランダムな情報、工場検査記録が含まれます。材質認証、フィルタグレード、コイル構成、制御盤範囲、インターフェースサイズは機器側で確認できる内容です。装置側で代替できないのは、システムの風量バランス、室圧差、設置後の実際の清浄度測定とプロセス環境の検証です。

調達技術文書には、適用される規格と納入証拠を記載する必要があります。参照してください。エアコンボックスを購入する場合、技術文書にはどのような適用規格を記載する必要がありますか? 。ボックステストと完成機性能テストの違いについては、を参照してください。エアコンボックス本体の試験と機械全体の性能試験の違いは何ですか? 。機器工場の記録は、一般的なサンプルではなく、特定のモデルと構成に対応している必要があります。

システムのデバッグは現場での共同作業です

システムのデバッグには、風量バランス、水路バランス、制御連携、動作パラメータ設定などが含まれ、通常は設置者、機器側、ユーザーによって行われます。機器関係者はデバッグ ガイダンス、インターフェイスの検証、パラメータの提案を提供できますが、プロジェクト関係者は現場の条件、エア ダクトの設置、端子の配布について責任を負います。

デバッグシーケンスをスタンドアロンからシステム連携に変更する方法は、こちらを参照してください。空調ボックスのデバッグシーケンスを単体からシステム連携に変更するにはどうすればよいですか? 。初めて機械を始動する前の状態チェックについては、以下を参照してください。初めてエアコンボックスの電源を入れる前に、どのような条件を確認する必要がありますか? 。風量バランスと差圧調整の結果は試運転記録に記載する必要があります。

確認検証はプロジェクト品質システムによって主導されます

検証計画、証拠、および承認の責任は、製薬プロジェクトの品質システムによって決定されます。機器メーカーは検証情報の一部として材料書類、部品リスト、工場試験記録、操作・保守指示書などを提供できますが、プロジェクト当事者に代わって設置確認、動作確認、性能確認を完了することはできません。サンプリングポイント、テスト方法、および検証の合格基準は、適用される規制および内部手順に従って、プロジェクト品質チームによって決定される必要があります。

装置側濾過とクリーンエア供給パッケージについては、こちらをご参照ください。HEPA/ULPAフィルター搭載FFUファンフィルターユニット。ガス汚染防止に関しては、個別にコミュニケーションすることができますケミカルフィルターソリューション。高効率フィルターが機械の内部に配置されるか、最後に配置されるかは、現場での漏れ検出および検証の手配に影響します。を参照してください。空調ボックスの高効率フィルターは機械内部に設置するのか、それとも給気端に設置するのか?。

購入前にデータの使用方法を確認する

プロジェクトでメーカーが特定のテストやファイル形式に協力する必要がある場合は、方法、立会いの取り決め、および責任を事前に技術契約に書き込む必要があります。合意されていないシステムレベルのタスクを納品後に設備不足に変換することはできません。適用される特定の要件はプロジェクトの品質および専門チームによって確認されますが、機器の選択がこれらの判断に代わることはできません。

第三者によるテストや特定の認証が必要な場合は、調査の段階で対象、範囲、費用の責任を説明する必要があります。を参照してください。エアコンボックスの見積もりを比較できるように、問い合わせフォームを作成するにはどうすればよいですか? 。設備データや検証書類のバージョン管理もプロジェクト文書管理に含める必要があります。

運用およびメンテナンス情報は配信の一部です

操作およびメンテナンスの指示、フィルター交換要件、センサー校正の推奨事項、およびスペアパーツリストは、機器の納品文書の一部を形成します。この情報は、検証およびその後の操作中に参照されます。データが不完全な場合、ユーザーが要求通りに機器をメンテナンスすることが困難になるだけでなく、検証状態の維持にも影響を与える可能性があります。

フィルタの分類構成と差圧監視については、を参照してください。空調ボックスの一次効率フィルタと中効率フィルタを段階的に設定するにはどうすればよいですか? 。制御点テーブルとアラーム定義については、を参照してください。空調ボックスをビルディングオートメーションシステムに接続する前に、どのようなポイントテーブルを用意する必要がありますか?。

Aili産業支援装置

製薬プロジェクトについてAili Industrialとやり取りする場合、最初にユーザーの要件と情報のリストを提出し、提供できる機器の証拠と他の参加者が完了する必要がある作業を1つずつ確認できます。 Aili の工業製造部門は、モーターとファン、制御システム、板金、エアフィルター、完全な機械組み立ての独立した研究開発と生産をカバーしています。機器のモデル、材料、構成、およびランダムな情報を同じ納品書類セットに対応させることができます。プロジェクト関係者による検証情報の追加を容易にするために、非標準構成の記録を保持できます。

製品の形状がご覧になれますエアハンドリングユニットとファンボックスページ;クリーンエア供給パッケージを組み合わせ可能FFUファンフィルターユニットとEFU 機器側のファン フィルター ユニットの検証。末端粒子濾過を組み合わせることができますHEPA/ULPAフィルターの確認。ガス汚染防止に関しては、個別にコミュニケーションすることができますケミカルフィルターソリューション。特定の機器の証拠、検証の分業および納品範囲は、プロジェクト契約、品質システム、および現場の労働条件に基づいて確認する必要があります。

プロジェクトパラメータを送信します。https://ailigy.com/contactus.html

関連する質問と回答

メーカーから工場報告書が提出されれば、検証は完了したということになるのでしょうか？
等しくありません。工場報告書は設備証拠の一部です。設置確認、動作確認、性能確認は依然としてプロジェクト品質システムによって計画に従って完了する必要があります。

機器メーカーはオンサイトのデバッグに参加する必要がありますか?
通常、契約に従ってデバッグ ガイダンス、インターフェイスの検証、パラメータの提案が提供されます。現場の風量バランスと制御連携は、プロジェクト関係者全員が共同で完了します。

Aili Industrialはどのような製薬プロジェクト情報を提供できますか?
合意された範囲に応じて、機器の図面、材料と構成の記録、操作とメンテナンスの指示、その他の情報を提供できます。具体的なリストは、プロジェクト ユーザーのニーズと契約に基づいて確認する必要があります。

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