Wie lassen sich die Grenzen der Ausrüstung und der Überprüfungsarbeiten im Klimakasten einer pharmazeutischen Reinraumwerkstatt definieren?

Die pharmazeutische Reinraumwerkstatt sollte die Lieferung der Klimakastenausrüstung, das System-Debugging und die Bestätigungsüberprüfung separat definieren. Die vom Hersteller bereitgestellten Materialien, Konfigurationen oder Werksaufzeichnungen können Teil der Projektinformationen werden, aber ein einzelnes Gerät oder ein Werksbericht kann nicht als Grundlage für die Schlussfolgerung dienen, dass die gesamte Werkstatt bestätigt und verifiziert wurde.

Verantwortlichkeiten werden den Dokumenten Element für Element zugewiesen, basierend auf den Benutzeranforderungen

Geben Sie im Benutzeranforderungsdokument den Umfang der Gerätedienstleistungen, Schlüsselparameter und Datenanforderungen an und vereinbaren Sie dann die vom Gerätehersteller, Installateur und Benutzer durchzuführenden Aufgaben. Die Ausrüstungsseite kann Zeichnungen, Teilelisten, Betriebs- und Wartungsunterlagen sowie vereinbarte Testaufzeichnungen liefern; Zur Systemseite gehören auch die Installation vor Ort, die Luftmengenverteilung, die Steuerungsverknüpfung und die tatsächlichen Nutzungsbedingungen.

Bei der Lieferung der Ausrüstung müssen Modell, Material, Konfiguration, Zeichnungen und Werksunterlagen überprüft werden. Bei der Arbeit vor Ort müssen die Installationsschnittstelle, das System-Debugging und der Testumfang vor Ort überprüft werden. Zur Bestätigung und Verifizierung legt das Projektqualitätssystem den Plan, die Nachweise und die Genehmigungsverantwortung fest. Die drei Arten von Arbeiten entsprechen unterschiedlichen Verantwortlichen und können nicht in einer Ausrüstungsliste zusammengefasst werden. Welche Informationen sollten vor der Auswahl einer Klimaanlage vorbereitet werden? Bitte beachten SieWelche Projektinformationen sollten vor der Auswahl einer Klimaanlage vorbereitet werden?。

Wo liegen die Grenzen der Gerätelieferung?

Die Lieferung der Ausrüstung umfasst in der Regel das Gerät selbst, vereinbartes Zubehör, zufällige Informationen und Werksinspektionsprotokolle. Materialzertifizierung, Filterqualität, Spulenkonfiguration, Schaltschrankbereich und Schnittstellengröße sind Inhalte, die geräteseitig bestätigt werden können. Was auf der Geräteseite nicht ersetzt werden kann, ist der Luftvolumenausgleich des Systems, die Raumdruckdifferenz, die tatsächliche Reinheitsmessung und die Überprüfung der Prozessumgebung nach der Installation.

In den technischen Beschaffungsdokumenten sollten die geltenden Standards und Liefernachweise aufgeführt sein. Weitere Informationen finden Sie unterWelche geltenden Normen sollten in den technischen Unterlagen zum Kauf von Klimaboxen aufgeführt sein? . Informationen zum Unterschied zwischen Box-Test und vollständigem Maschinenleistungstest finden Sie unterWas ist der Unterschied zwischen dem Klima-Kofferaufbautest und dem Leistungstest der kompletten Maschine? . Die Aufzeichnungen der Gerätefabrik sollten sich auf bestimmte Modelle und Konfigurationen beziehen und nicht auf generische Muster.

Das System-Debugging ist eine Gemeinschaftsarbeit vor Ort

Das System-Debugging umfasst den Luftmengenausgleich, den Wasserstraßenausgleich, die Steuerungsverknüpfung und die Einstellung der Betriebsparameter und wird normalerweise vom Installateur, der Geräteseite und dem Benutzer durchgeführt. Die Ausrüstungspartei kann Debugging-Anleitungen, Schnittstellenüberprüfungen und Parametervorschläge bereitstellen, aber die Projektpartei ist für die Standortbedingungen, die Luftkanalinstallation und die Terminalverteilung verantwortlich.

Informationen zum Ändern der Debugging-Sequenz von Standalone auf Systemverknüpfung finden Sie unterWie ändere ich die Debugging-Reihenfolge der Klimaanlage von der Einzeleinheit zur Systemverknüpfung? . Informationen zur Zustandsprüfung vor der ersten Inbetriebnahme der Maschine finden Sie unterWelche Bedingungen müssen überprüft werden, bevor die Klimaanlage zum ersten Mal eingeschaltet wird? . Die Ergebnisse des Luftmengenausgleichs und der Druckdifferenzanpassung sollten in die Inbetriebnahmeprotokolle aufgenommen werden.

Die Bestätigungsüberprüfung wird vom Projektqualitätssystem geleitet

Der Verifizierungsplan, die Nachweise und die Genehmigungsverantwortung werden durch das Qualitätssystem für pharmazeutische Projekte festgelegt. Gerätehersteller können als Teil der Verifizierungsinformationen Materialdokumente, Teilelisten, Werkstestaufzeichnungen sowie Betriebs- und Wartungsanweisungen bereitstellen, sie können jedoch keine Installationsbestätigung, Betriebsbestätigung und Leistungsbestätigung im Namen der Projektpartei ausfüllen. Probenahmestellen, Testmethoden und Akzeptanzkriterien für die Verifizierung sollten vom Projektqualitätsteam in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und internen Verfahren festgelegt werden.

Informationen zu geräteseitigen Filter- und Reinluftversorgungspaketen finden Sie unterHEPA/ULPA-Filter mitFFU-Lüfterfiltereinheit . Wenn es um die Kontrolle gasförmiger Schadstoffe geht, können Sie getrennt kommunizierenChemische Filterlösungen . Ob der Hochleistungsfilter in der Maschine oder am Ende platziert wird, wirkt sich auf die Vorkehrungen zur Leckerkennung und -überprüfung vor Ort aus. Bitte beachten SieSoll der Hochleistungsfilter des Klimakastens innerhalb der Maschine oder am Ende der Luftzufuhr platziert werden?。

Prüfen Sie vor dem Kauf, wie die Daten verwendet werden

Wenn das Projekt die Zusammenarbeit des Herstellers mit bestimmten Tests oder Dateiformaten erfordert, sollten die Methoden, Zeugenvereinbarungen und Verantwortlichkeiten im Voraus in der technischen Vereinbarung festgehalten werden. Nicht vereinbarte Aufgaben auf Systemebene können nach der Lieferung nicht in Ausrüstungsengpässe umgewandelt werden. Spezifische anwendbare Anforderungen werden vom Projektqualitäts- und Fachteam bestätigt, und die Auswahl der Ausrüstung kann diese Beurteilungen nicht ersetzen.

Wenn eine Prüfung durch Dritte oder eine spezifische Zertifizierung erforderlich ist, sollten Gegenstand, Umfang und Kostenverantwortung während der Anfragephase erläutert werden. Bitte beachten SieWie schreibe ich ein Anfrageformular für Klimakästen, damit verschiedene Angebote verglichen werden können? . Auch die Versionsverwaltung von Gerätedaten und Nachweisdokumenten sollte in die Projektdokumentensteuerung einbezogen werden.

Betriebs- und Wartungsdaten sind Bestandteil der Lieferung

Betriebs- und Wartungsanweisungen, Anforderungen an den Filterwechsel, Empfehlungen zur Sensorkalibrierung und Ersatzteillisten sind Bestandteil der Lieferdokumentation der Geräte. Auf diese Informationen wird bei der Validierung und den nachfolgenden Vorgängen verwiesen. Wenn die Daten unvollständig sind, wird es für den Benutzer schwierig, die Ausrüstung gemäß den Anforderungen zu warten, und es kann sich auch auf die Aufrechterhaltung des Verifizierungsstatus auswirken.

Informationen zur Filterklassifizierungskonfiguration und Druckdifferenzüberwachung finden Sie unterWie konfiguriert man die Primär- und Mitteleffizienzfilter von Klimaanlagen in verschiedenen Stufen? . Die Kontrollpunkttabelle und die Alarmdefinition finden Sie unterWelche Punktetabellen müssen bereitgestellt werden, bevor der Klimakasten an die Gebäudeautomation angeschlossen wird?。

Aili industrielle unterstützende Ausrüstung

Wenn Sie mit Aili Industrial über Pharmaprojekte kommunizieren, können Sie zunächst eine Liste der Benutzeranforderungen und -informationen einreichen und die Ausrüstungsnachweise bestätigen, die vorgelegt werden können, sowie die Arbeiten, die von anderen Teilnehmern nacheinander erledigt werden müssen. Die industrielle Fertigung von Aili umfasst die unabhängige Forschung und Entwicklung sowie die Produktion von Motoren und Lüftern, Steuerungssystemen, Blechen, Luftfiltern und der kompletten Maschinenmontage. Gerätemodelle, Materialien, Konfigurationen und Zufallsinformationen können in denselben Lieferdokumenten enthalten sein; Es können Aufzeichnungen über nicht standardmäßige Konfigurationen geführt werden, um die Einbeziehung von Verifizierungsinformationen durch die Projektpartei zu erleichtern.

Produktform kann eingesehen werdenLüftungsgerät undFanbox -Seite; Reinluftversorgungspaket kombinierbarFFU-Lüfterfiltereinheit undder EFU-Geräte-Endventilator-Filtereinheit ; Überprüfung Endpartikelfiltration kann kombiniert werdenBestätigung des HEPA/ULPA-Filters ; Wenn es um die Kontrolle gasförmiger Schadstoffe geht, können Sie separat kommunizierenChemische Filterlösungen . Spezifische Ausrüstungsnachweise, Überprüfung der Arbeitsteilung und Lieferumfang müssen noch auf der Grundlage des Projektvertrags, des Qualitätssystems und der Arbeitsbedingungen vor Ort bestätigt werden.

Projektparameter einreichen:https://ailigy.com/contactus.html

Verwandte Fragen und Antworten

Bedeutet die Vorlage eines Werksberichts durch den Hersteller, dass die Überprüfung abgeschlossen ist?
Nicht gleich. Der Werksbericht ist Teil des Gerätenachweises. Die Installationsbestätigung, Betriebsbestätigung und Leistungsbestätigung müssen vom Projektqualitätssystem gemäß dem Plan noch abgeschlossen werden.

Muss der Gerätehersteller am Debugging vor Ort teilnehmen?
In der Regel werden vertragsgemäß Debugging-Anleitungen, Schnittstellenüberprüfungen und Parametervorschläge bereitgestellt. Der Luftmengenausgleich und die Steuerungsverknüpfung vor Ort werden von allen Projektbeteiligten gemeinsam durchgeführt.

Welche Informationen zu Pharmaprojekten kann Aili Industrial bereitstellen?
Gerätezeichnungen, Material- und Konfigurationsaufzeichnungen, Betriebs- und Wartungsanweisungen und andere Informationen können im vereinbarten Umfang bereitgestellt werden. Die spezifische Liste muss auf der Grundlage der Projektbenutzeranforderungen und des Vertrags bestätigt werden.

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Wichtige Punkte für die Auswahl- und Abnahmeprüfung