Làm thế nào để xác định ranh giới thiết bị và công việc kiểm định trong hộp điều hòa của xưởng sạch dược phẩm?

Xưởng sạch dược phẩm nên xác định riêng việc cung cấp thiết bị hộp điều hòa không khí, xác minh xác nhận và gỡ lỗi hệ thống. Vật liệu, cấu hình hoặc hồ sơ nhà máy do nhà sản xuất cung cấp có thể trở thành một phần thông tin của dự án, nhưng không thể dựa vào một thiết bị hoặc một báo cáo của nhà máy để kết luận rằng toàn bộ xưởng đã được xác nhận và xác minh.

Trách nhiệm được phân công cho từng mục tài liệu dựa trên nhu cầu của người dùng

Mô tả phạm vi dịch vụ thiết bị, các thông số chính và yêu cầu dữ liệu trong tài liệu yêu cầu của người dùng, sau đó thống nhất các nhiệm vụ tương ứng do nhà sản xuất thiết bị, người lắp đặt và người dùng thực hiện. Phía thiết bị có thể cung cấp bản vẽ, danh sách các bộ phận, vận hành và bảo trì cũng như hồ sơ kiểm tra đã thống nhất; phía hệ thống cũng liên quan đến việc lắp đặt tại chỗ, phân phối lượng không khí, liên kết điều khiển và điều kiện sử dụng thực tế.

Khi giao thiết bị, phải kiểm tra mẫu mã, vật liệu, cấu hình, bản vẽ và hồ sơ nhà máy; đối với công việc tại chỗ, phải kiểm tra giao diện cài đặt, gỡ lỗi hệ thống và phạm vi kiểm tra tại chỗ; Để xác nhận và xác minh, hệ thống chất lượng dự án xác định kế hoạch, bằng chứng và trách nhiệm phê duyệt. Ba loại công việc này tương ứng với các đơn vị chịu trách nhiệm khác nhau và không thể gộp chung vào một danh sách thiết bị. Cần chuẩn bị những thông tin gì trước khi lựa chọn hộp điều hòa? Vui lòng tham khảoCần chuẩn bị những thông tin dự án nào trước khi lựa chọn hộp điều hòa?。

Đâu là ranh giới của việc cung cấp thiết bị?

Việc giao thiết bị thường bao gồm chính thiết bị đó, các phụ kiện đã thỏa thuận, thông tin ngẫu nhiên và hồ sơ kiểm tra nhà máy. Chứng nhận vật liệu, cấp bộ lọc, cấu hình cuộn dây, phạm vi tủ điều khiển và kích thước giao diện là những nội dung có thể được xác nhận từ phía thiết bị. Những gì không thể thay thế về mặt thiết bị là cân bằng thể tích không khí của hệ thống, chênh lệch áp suất trong phòng, đo độ sạch thực tế và xác minh môi trường quy trình sau khi lắp đặt.

Tài liệu kỹ thuật mua sắm phải liệt kê các tiêu chuẩn áp dụng và bằng chứng giao hàng, vui lòng tham khảoNhững tiêu chuẩn áp dụng nào cần được liệt kê trong tài liệu kỹ thuật khi mua hộp điều hòa không khí? . Để biết sự khác biệt giữa kiểm tra hộp và kiểm tra hiệu suất máy hoàn chỉnh, vui lòng tham khảoSự khác biệt giữa kiểm tra thân hộp điều hòa không khí và kiểm tra hiệu suất máy hoàn chỉnh là gì? . Hồ sơ nhà máy sản xuất thiết bị phải tương ứng với các mẫu và cấu hình cụ thể, thay vì các mẫu chung.

Gỡ lỗi hệ thống là công việc chung tại chỗ

Việc gỡ lỗi hệ thống bao gồm cân bằng thể tích không khí, cân bằng đường thủy, liên kết điều khiển và cài đặt thông số vận hành và thường được hoàn thành bởi người cài đặt, phía thiết bị và người dùng. Bên thiết bị có thể cung cấp hướng dẫn gỡ lỗi, xác minh giao diện và đề xuất tham số, nhưng bên dự án chịu trách nhiệm về điều kiện địa điểm, lắp đặt ống dẫn khí và phân phối thiết bị đầu cuối.

Cách thay đổi trình tự gỡ lỗi từ độc lập sang liên kết hệ thống, vui lòng tham khảoLàm cách nào để thay đổi trình tự gỡ lỗi của hộp điều hòa từ bộ phận độc lập sang liên kết hệ thống? . Để kiểm tra tình trạng trước khi khởi động máy lần đầu tiên, vui lòng tham khảoTrước khi bật hộp điều hòa lần đầu cần kiểm tra những điều kiện gì? . Kết quả cân bằng thể tích không khí và điều chỉnh chênh lệch áp suất phải được đưa vào hồ sơ vận hành.

Xác nhận xác nhận được dẫn dắt bởi hệ thống chất lượng dự án

Kế hoạch xác minh, bằng chứng và trách nhiệm phê duyệt được xác định bởi hệ thống chất lượng dự án dược phẩm. Các nhà sản xuất thiết bị có thể cung cấp tài liệu vật liệu, danh sách các bộ phận, hồ sơ kiểm tra tại nhà máy và hướng dẫn vận hành và bảo trì như một phần của thông tin xác minh, nhưng họ không thể hoàn thành xác nhận cài đặt, xác nhận vận hành và xác nhận hiệu suất thay mặt cho bên dự án. Điểm lấy mẫu, phương pháp thử nghiệm và tiêu chí chấp nhận để xác minh phải được nhóm chất lượng dự án xác định theo các quy định hiện hành và quy trình nội bộ.

Để biết các gói lọc phía thiết bị và cung cấp không khí sạch, vui lòng tham khảoBộ lọc HEPA/ULPA cóBộ lọc quạt FFU . Khi nói đến việc kiểm soát ô nhiễm khí, bạn có thể trao đổi riêngGiải pháp lọc hóa học . Việc bộ lọc hiệu suất cao được đặt bên trong máy hay ở cuối máy sẽ ảnh hưởng đến việc sắp xếp xác minh và phát hiện rò rỉ tại chỗ. Vui lòng tham khảoNên đặt bộ lọc hiệu suất cao của hộp điều hòa bên trong máy hay ở cuối nguồn cấp khí?。

Kiểm tra cách dữ liệu sẽ được sử dụng trước khi mua

Nếu dự án yêu cầu nhà sản xuất hợp tác với các thử nghiệm hoặc định dạng tệp cụ thể thì các phương pháp, sự sắp xếp nhân chứng và trách nhiệm phải được ghi trước vào thỏa thuận kỹ thuật. Các nhiệm vụ cấp hệ thống chưa được thống nhất không thể chuyển thành tình trạng thiếu thiết bị sau khi giao hàng. Các yêu cầu áp dụng cụ thể được xác nhận bởi đội ngũ chuyên môn và chất lượng dự án và việc lựa chọn thiết bị không thể thay thế những đánh giá này.

Khi cần có thử nghiệm của bên thứ ba hoặc chứng nhận cụ thể, trách nhiệm về đối tượng, phạm vi và chi phí phải được giải thích trong giai đoạn tìm hiểu. Vui lòng tham khảoLàm thế nào để viết một mẫu yêu cầu hộp điều hòa để có thể so sánh các báo giá khác nhau? . Việc quản lý phiên bản dữ liệu thiết bị và tài liệu xác minh cũng cần được đưa vào kiểm soát tài liệu dự án.

Dữ liệu vận hành và bảo trì là một phần của việc cung cấp

Hướng dẫn vận hành và bảo trì, yêu cầu thay thế bộ lọc, khuyến nghị hiệu chỉnh cảm biến và danh sách phụ tùng thay thế là một phần của tài liệu giao thiết bị. Thông tin này sẽ được tham chiếu trong quá trình xác nhận và các hoạt động tiếp theo. Khi dữ liệu không đầy đủ, người dùng sẽ khó bảo trì thiết bị theo yêu cầu và cũng có thể ảnh hưởng đến việc duy trì trạng thái xác minh.

Để biết cấu hình phân loại bộ lọc và giám sát chênh lệch áp suất, vui lòng tham khảoLàm cách nào để định cấu hình bộ lọc hiệu suất chính và hiệu suất trung bình của hộp điều hòa không khí ở các giai đoạn khác nhau? . Để biết bảng điểm kiểm soát và định nghĩa cảnh báo, vui lòng tham khảoCần cung cấp những bảng điểm nào trước khi kết nối hộp điều hòa với hệ thống tự động hóa tòa nhà?。

Thiết bị hỗ trợ công nghiệp Aili

Khi liên lạc với Aili Industrial về các dự án dược phẩm, trước tiên bạn có thể gửi danh sách các yêu cầu và thông tin của người dùng, đồng thời xác nhận bằng chứng về thiết bị có thể được cung cấp và công việc cần được hoàn thành lần lượt bởi những người tham gia khác. Hoạt động sản xuất công nghiệp của Aili bao gồm hoạt động R&D độc lập và sản xuất động cơ và quạt, hệ thống điều khiển, tấm kim loại, bộ lọc không khí và lắp ráp máy hoàn chỉnh. Mẫu thiết bị, vật liệu, cấu hình và thông tin ngẫu nhiên có thể tương ứng trong cùng một bộ chứng từ giao hàng; hồ sơ về các cấu hình không chuẩn có thể được lưu giữ để tạo điều kiện thuận lợi cho bên dự án đưa vào thông tin xác minh.

Có thể xem hình thức sản phẩmBộ xử lý không khí vàTrang hộp hâm mộ ; gói cung cấp không khí sạch có thể được kết hợpBộ lọc quạt FFU vàXác minh bộ lọc quạt cuối thiết bị EFU ; lọc hạt cuối cùng có thể được kết hợpXác nhận bộ lọc HEPA/ULPA ; khi nói đến việc kiểm soát ô nhiễm khí, bạn có thể trao đổi riêngGiải pháp lọc hóa học . Bằng chứng thiết bị cụ thể, phân công lao động xác minh và phạm vi giao hàng vẫn cần được xác nhận dựa trên hợp đồng dự án, hệ thống chất lượng và điều kiện làm việc tại chỗ.

Gửi thông số dự án:https://ailigy.com/contactus.html

Câu hỏi và câu trả lời liên quan

Nếu nhà sản xuất cung cấp báo cáo của nhà máy, điều đó có nghĩa là quá trình xác minh đã hoàn tất?
Không bằng. Báo cáo của nhà máy là một phần của bằng chứng về thiết bị. Xác nhận cài đặt, xác nhận vận hành và xác nhận hiệu suất vẫn cần được hệ thống chất lượng dự án hoàn thành theo kế hoạch.

Nhà sản xuất thiết bị có cần tham gia gỡ lỗi tại chỗ không?
Thông thường, hướng dẫn gỡ lỗi, xác minh giao diện và đề xuất tham số được cung cấp theo hợp đồng. Liên kết kiểm soát và cân bằng lượng không khí tại chỗ được tất cả các bên tham gia dự án cùng hoàn thành.

Aili Industrial có thể cung cấp thông tin gì về dự án dược phẩm?
Bản vẽ thiết bị, hồ sơ vật liệu và cấu hình, hướng dẫn vận hành và bảo trì cũng như các thông tin khác có thể được cung cấp theo phạm vi đã thỏa thuận. Danh sách cụ thể phải được xác nhận dựa trên nhu cầu của người dùng dự án và hợp đồng.

Bài viết liên quan

1. Cần chuẩn bị những thông tin dự án nào trước khi lựa chọn hộp điều hòa?

2. Những tiêu chuẩn áp dụng nào cần được liệt kê trong tài liệu kỹ thuật khi mua hộp điều hòa không khí?

3. Làm cách nào để thay đổi trình tự gỡ lỗi của hộp điều hòa từ bộ phận độc lập sang liên kết hệ thống?

4. Trước khi bật hộp điều hòa lần đầu cần kiểm tra những điều kiện gì?

Những điểm chính để lựa chọn và kiểm tra chấp nhận